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美国食品和药物管理局FDA宣布，出国看病服务机构了解到批准由加州大学洛杉矶分校和旧金山分校联合开发的镓 68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）上市。新闻稿指出，这是首款获批用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶进行正电子发射断层扫描（PET）成像的药物。Ga 68 PSMA-11适用于疑似前列腺癌转移，并且通过手术或放射治疗可能治愈的患者。它还适用于基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑前列腺癌复发的患者。这是一种放射性诊断试剂，以静脉注射的形式给药。

前列腺癌是男性中的常见癌症类型。据美国国家癌症研究所估计，仅在美国，2020年前列腺癌新发病例将超过19万，估计有3.3万人死于这种疾病。计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）扫描和骨扫描是前列腺癌患者成像的常用方法，但这些方法在检测前列腺癌病变方面存在局限性。F 18 fluciclovine和C 11 胆碱是另外两种获批用于前列腺癌成像的PET药物，然而，它们只被批准用于疑似癌症复发的患者.

通过注射给药后，Ga 68 PSMA-11能够与PSMA结合，PSMA是前列腺癌成像的重要药理学靶点，在前列腺癌细胞通常高水平表达。作为一种发射正电子的放射性药物，Ga 68 PSMA-11可以通过PET成像，指示机体组织中存在的PSMA阳性前列腺癌病灶。 

2项前瞻性临床试验评估了Ga 68 PSMA-11的安全性和疗效。在第一项试验中，325例前列腺癌患者接受了使用Ga 68 PSMA-11进行的PET/CT或PET/MRI扫描。这些患者是手术切除前列腺和盆腔淋巴结的候选者，被认为具有较高的癌症转移风险。在进行手术的患者中，组织病理学研究显示，PET成像显示盆腔淋巴结阳性的患者中很大比例出现癌症转移。治疗前获得这些信息对患者护理具有重要意义。例如，它可能使某些患者免于接受不必要的手术。

第二项试验入组了635例患者，出国看病服务机构了解到这些患者在接受初次前列腺手术或放疗后血清PSA水平升高，显示出前列腺癌复发的迹象。基于Ga 68 PSMA-11的PET/CT扫描或PET/MR扫描结果显示，74%的患者至少在一个身体区域（骨骼、前列腺床、盆腔淋巴结或盆腔外软组织）检查到至少一个PSMA阳性病灶。在PET成像结果阳性的患者中，91%的患者使用其它检测方法随后确认前列腺癌的局部复发或转移。因此，第二项试验表明，基于Ga 68 PSMA-11的PET成像可检测出复发性前列腺癌患者的疾病部位，从而提供可能影响治疗方法的重要信息。

Ga 68 PSMA-11 : 美国参考价格：3945美元

附：Ga 68 PSMA-11美国FDA使用说明

药物名称 ：Ga 68 PSMA-11

美国批准时间：2020年

【规格】

18.5MBq/ml/套件

【适应症和用途】

Ga 68 PSMA-11注射剂是一种放射性诊断试剂，适用于男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）

前列腺癌：

•怀疑有转移的人是初步确定性治疗的候选人。

•根据血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而怀疑复发。

【用法用量】

•使用Ga 68 PSMA-11注射液进行所有操作时，请使用适当的无菌技术和辐射安全处理措施来保持无菌。

•静脉推注成人剂量建议为111 MBq至259 MBq（3mCi至7mCi）。

•预期在吸收时间内起作用的利尿剂可在注射放射性示踪剂时使用。

•给药后50至100分钟开始成像。

患者应在成像开始前立即排空。扫描应从尾端开始，然后继续进行。

【禁忌症】

没有。

【注意事项】

•误诊的风险：在多种肿瘤类型和非恶性过程中均可观察到Ga 68 PSMA-11的摄取。Ga68 PSMA-11 PET可能会发生图像解释错误。

•辐射风险：确保安全处理，出国看病服务机构了解到以保护患者和医护人员免受意外辐射的伤害。

【贮藏】

储存在25°C（77°F）的带铅屏蔽容器中；允许从15°C到30°C（59°F到86°F）

【不良反应】

最常见的不良反应包括恶心，腹泻和头晕。

【作用机制】

Ga 68 PSMA-11与前列腺特异性膜抗原（PSMA）结合。它与表达PSMA的细胞结合，包括通常过度表达PSMA的恶性前列腺癌细胞。镓68（Ga 68）是发射β+的放射性核素，可进行正电子发射断层扫描（PET）。

References

1.  http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=121&id=64532

2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212643s000lbl.pdf

3. https://ascopost.com/issues/october-25-2021/ga-68-psma-11-pet-for-detection-of-pelvic-nodal-metastasis-in-intermediate-to-high-risk-prostate-cancer/

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