出国看病美国FDA新药治疗前列腺癌|Nubeqa(Darolutamide)新药

出国看病美国FDA批准拜耳前列腺癌新药获上市 | 治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

创建日期 : 2021-12-12

文章类型: 泌尿系统癌症

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拜耳（Bayer）公司宣布美国食品和药物管理局FDA批准Nubeqa（darolutamide）上市，出国看病服务机构了解到治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Nubeqa（darolutamide）是拜耳和芬兰 Orion 公司合作开发的一款雄激素受体（AR）拮抗剂。该药具有独特的化学结构，能够抑制前列腺癌细胞的生长，同时限制副作用对患者日常生活带来的负担。Darolutamide是一款雄激素受体拮抗剂，曾在今年4月获得FDA授予的优先审评资格。这一批准比FDA的目标行动日（FDA action date）提前了3个月。

前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。在2018年，据估计有120万新患者，同时大约36万人因此去世。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第5大原因。前列腺癌主要影响50岁以上的男性，而且风险随着年龄的增长而增加。目前的治疗方案有外科手术治疗、放射治疗以及使用激素受体拮抗剂治疗。Darolutamide可以阻止睾酮的形成或阻止其在靶部位的作用。然而，几乎所有的癌症最终都会对传统的激素疗法产生抗药性。

去势抵抗性前列腺癌是前列腺癌的一种晚期形式，出国看病服务机构了解到虽然患者雄性激素的水平已经被降到很低，但癌症仍然会持续发展。对于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者来说，如果他们的前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速上升，这通常意味着癌症转移即将发生，这类的患者急需创新疗法控制癌症的发展。

拜耳制药部门执行委员会成员、拜耳肿瘤战略业务部门主管Robert LaCaze表示:“在Nubeqa获得批准后，我们有了一种新的治疗方法可以扩展无转移生存（MFS），并允许医生更灵活地治疗患有nmCRPC的男性患者。Nubeqa是我们前列腺癌药物组合的最新成员，它反映了拜耳致力于为不同年龄阶段的前列腺癌男性寻找治疗方法的愿景。”

Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构，能够与雄激素受体（AR）以高亲和力结合并且表现出强力的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的增殖。

Darolutamide 在美国获批是基于一项 III 期临床 ARAMIS 研究的结果。ARAMIS 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床，出国看病服务机构了解到旨在评估 Darolutamide 在正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗且疾病转移风险高的 nmCRPC 患者中的安全性和有效性。试验共纳入 1509 名患者，分别接受 Darolutamide+ADT 治疗（955 人）或者安慰剂+ADT（554 人）的治疗。

试验结果显示，Darolutamide+ADT 治疗方案显著改善了患者的无转移生存期（metastasis-free survival，MFS）。Darolutamide 治疗组患者的中位 MFS 为 40.4 个月，而对照组为 18.4 个月（p<0.0001）。与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，Darolutamide+ADT 方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。

新药治疗/价格

Nubeqa（darolutamide）美国参考价格：12,429.76美元/120片 (300mg)

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附：Nubeqa（darolutamide）美国FDA使用说明

药物名称：Nubeqa（darolutamide）

生产厂家：拜耳制药 Bayer Pharmaceuticals Inc.

美国批准时间：2019年7月

【规格】

片剂：300mg/片 120片/瓶

【适应症和用途】

NUBEQA是一种雄激素受体抑制剂，可用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

【用法用量】

NUBEQA 600毫克（两片300毫克片剂）每天口服两次。吞咽整片。饭后给药NUBEQA。患者还应该同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物，或者应该进行双侧睾丸切除术。

【禁忌症】

无。

【注意事项】

胚胎-胎儿毒性：NUBEQA会造成胎儿伤害和失去妊娠。建议男性与有生殖潜力的女性伴侣一起使用有效的避孕方法。

【贮藏】

储存在20°C至25°C

【不良反应】

最常见的不良反应（≥2％）是疲劳，出国看病服务机构了解到四肢疼痛和皮疹。

【作用机制】

达洛鲁胺（darolutamide）是雄激素受体（AR）抑制剂。达洛鲁胺（darolutamide）竞争性抑制雄激素与受体结合，AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮基-达洛鲁胺(keto-darolutamide)也表现出相似的体外活性。此外，达洛鲁胺（darolutamide）也是孕激素受体（PR）拮抗剂，体外活性约为AR的1%。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中，达洛鲁胺（darolutamide）可以降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。

【特殊人群用药】

严重肾功能不全（不进行血液透析）：建议剂量为每天两次300 mg。中度肝功能不全：建议剂量为每天两次300 mg。

References

1. https://www.drugs.com/price-guide/nubeqa

2. https://www.sohu.com/a/394876382_120302393

3. https://vcbeat.top/43234

4. https://reference.medscape.com/drug/nubeqa-darolutamide-1000353

5. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212099Orig1s000lbl.pdf

6. https://news.bioon.com/article/6783903.html