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导读：尽管在精神分裂症的神经生物学方面取得了重大进展，但治疗选择在很大程度上仍然有限。但在2023-2024年，海外四项精神分裂症后期临床试验可能会带来一线新的希望。美联医邦作为拥有8年海外就医服经验的美国本土海外就医服务机构带您解读这四项临床试验。同时分享我们协助国内患者参与美国视频会诊/赴美治疗的案例。

目前大多数可用的精神分裂症治疗方法是针对多巴胺2和多巴胺3受体的传统抗精神病药物，霍夫斯特拉/诺斯韦尔扎克医学院的精神病学家克里斯托弗·科雷尔博士解释说。然而，对精神分裂症阴性症状的治疗，仍有巨大的需求未被满足.

2023-2024年，精神分裂症临床试验的名单具有多种新机制，包括两项针对精神分裂症症状亚群的研究。

Reviva Pharmaceuticals的brilaroxazine、Newron Pharmaceuticals的偶胺和Sunovion Pharmaceuticals的ulotaront的III期试验均针对精神分裂症的总症状。同时，Acadia Pharmaceuticals的匹莫范色林专注于精神分裂症的阴性症状，包括冷漠、退缩和迟钝效应。

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Reviva、Newron 和 Sunovion 针对总体症状

在2023年年中，Reviva预计将获得Brilaroxazine治疗精神分裂症(NCT05184335)的402名患者III期康复试验的结果。Brilaroxazine是一种多巴胺-血清素稳定剂，这意味着它同时作用于多巴胺和血清素受体。

作为主要终点，Reviva的试验使用阳性和阴性症状评估（PANSS）测量了四周内与安慰剂相比的变化。PANSS是医生对精神分裂症症状的 30项评估，包括幻觉和敌意等阳性症状、情绪退缩和冷漠等阴性症状，以及焦虑和定向障碍等一般症状。

与此同时，Newron预计2023年对260名慢性精神分裂症患者进行Evenamide的II/III期试验(EudraCT-2020-006062-36)的结果，该试验也使用PANSS在四周内变化的主要终点。Evenamide阻断谷氨酸调节和电压门控钠通道，后者可以调节重复神经元放电，而不损害正常神经元的兴奋性。

Newron还在进行一项Evenamide治疗难治性精神分裂症的II期试验（EudraCT-2020-000437-41），这仍然是一个巨大的未满足的治疗需求。该公司今年早些时候报告了积极的中期结果，并计划在10月份公布详细的研究结果。

接下来，Sunovion预计将在患有精神分裂症的急性精神病患者中，进行525名患者的ulotaront III期DIAMOND 1试验，并获得结果(NCT04072354)。Ulotaront是微量胺相关受体1 (TAAR1)和血清素5HT1A受体的激动剂，提供了一种不同于靶向多巴胺受体的传统抗精神病药物的方法。作为主要终点，DIAMOND 1在稍长的六周时间内使用PANSS。

阿卡迪亚以阴性症状为目标

Acadia预计2023年底或2024年初，匹莫范色林治疗精神分裂症阴性症状 （NCT04531982）的426名患者的ADVANCE-2试验将有结果。匹莫范色林是一种5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，优先靶向5-羟色胺（5HT2A）受体，这些受体被认为在精神病和精神分裂症中起作用。

ADVANCE-2使用阴性症状评估NSA-16的主要终点，该终点在沟通、情绪/情感、社会参与、动机和迟钝五个领域测量精神分裂症的阴性症状。

匹莫范色林此前在II期ADVANCE-1试验中达到了NSA-16的主要终点，尽管该药物在关键次要终点上没有显示出统计学上的显着效果。匹莫范色林已获得FDA批准，商品名为 Nuplazid，用于治疗帕金森病精神病。

总体而言，精神分裂症的阴性症状代表了一个巨大的未满足需求，佛罗里达州迈阿密大学米勒医学院心理学系主任Philip Harvey博士说。他指出目前尚无批准的治疗方法，大约三分之一的精神分裂症患者出现阴性症状。

精神分裂症的药物开发

精神分裂症影响着全世界约2400万人，近三分之一的病例未被诊断出来。监管机构已经推动了改善精神分裂症临床试验设计和削减成本的策略，制药公司也纷纷效仿，投入了更多的药物开发投资。

根据GlobalData的临床试验数据库，尽管重新推动了治疗，但在过去十年中，试验启动的数量仅略有增加。2022年有121项I-III期试验启动，仅比2013年的117项略有增加。尽管该行业在 Covid-19大流行期间经历了试验活动的下降，但试验行业在2022年反弹至顶峰。

总体而言，精神分裂症的复杂性使靶向药物开发特别具有挑战性。“精神分裂症是一种极度异质的综合征，”辛辛那提大学医学院精神病学、神经病学和神经科学教授亨利·纳斯鲁拉博士说。“患者可以具有相似的临床症状，但可能在生物学上有所不同，遗传学的巨大进步证明了这一点，迄今为止已经确定了500多个风险基因，拷贝数变异和突变。

随着对新的精神分裂症治疗方法和药物机制的探索不断，Reviva、Newron、Sunovion和Acadia的四项主要预期试验结果可能会改变药物开发格局。

文章来源：

https://www.clinicaltrialsarena.com/features/features-schizophrenia-trials-to-watch/?cf-view&cf-closed

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