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导读：每年全球估计有325,000名患者被诊断出患有黑色素瘤，其中约 57,000人死亡。对于晚期黑色素瘤患者，尚无FDA批准的治疗方案，免疫检查点抑制剂（ICI）和靶向疗法在过去十年中彻底改变了晚期黑色素瘤的治疗；然而，相当一部分患者无反应或最终复发，进展后治疗选择有限。那黑色素瘤国外能治好吗？黑色素瘤在国外有新的治疗方法吗？本篇为大家介绍国外治疗黑色素瘤的新疗法，美联医邦作为拥有8年海外就医服经验的美国本土出国看病服务机构，同时分享我们协助国内患者参与美国视频会诊/赴美治疗的案例

在首次构思四十年后，2024年2月16日，第一种TIL疗法（一种从患者体内收集抗癌免疫细胞的免疫疗法）获得了美国食品和药物管理局的加速批准。该疗法称为Iovance的Amtagvi或lifileucel，是第一种被批准用于实体瘤的细胞疗法。用于既往接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果BRAF V600阳性，则用于联合或不联合MEK抑制剂的BRAF抑制剂。

TIL与CAR-T

TIL疗法全称是肿瘤浸润T细胞疗法，TIL疗法利用了患者自身的免疫细胞（淋巴细胞），这些细胞往往在肿瘤环境中受到抑制。这些细胞可以从肿瘤活检中提取，扩增数量或改造以获得更好的疗效，然后输回患者体内，从而产生抗肿瘤活性。与CAR-T类似，也是一种治疗癌症的细胞疗法。

尽管CAR-T疗法已经改变了血癌的治疗方式，将其用于治疗占世界癌症病例90%的实体瘤，已被证明更具挑战性。

TIL疗法的部分吸引力在于它们能够同时识别多种抗原，这是CAR-T无法做到的。传统的CAR-T只能识别肿瘤细胞表面的少量蛋白质，而TIL可以识别来自细胞内或细胞外肿瘤蛋白的肿瘤靶点，由于已知实体瘤是异质性的，因此TIL作为一种治疗方式可能会成功。

Lifileucel（LN-144）是一种一次性的自体 TIL 细胞疗法，它使用从患者肿瘤组织中回收的 TIL在22天的集中生产过程中产生数十亿个多克隆患者特异性 TIL。TIL是CD8和CD4 T细胞 的混合物，主要具有效应记忆表型，与细胞毒性功能相关。单次输注lifileucel后，TIL迁移到全身的肿瘤部位，在那里它们识别并靶向多种个体化的肿瘤相关新抗原并介导肿瘤细胞裂解。

关于C-144-01

FDA的批准是基于C-144-01临床试验的安全性和有效性结果。C-144-01是一项全球性多中心试验，旨在研究AMTAGVI在既往接受过抗PD-1治疗和靶向治疗（如适用）治疗的晚期黑色素瘤患者中的疗效。AMTAGVI表现出了深刻而持久的反应。主要疗效分析集包括队列4的 73名患者，他们从经批准的生产机构接受了推荐的AMTAGVI剂量。在73例患者中，31.5%的患者通过实体瘤反应评估标准实现了客观反应，在18.6个月的随访中未达到中位反应持续时间（43.5%的回复持续时间超过12个月）。此外，支持性汇总疗效集包括来自队列4和队列2的总共153名患者。在153例患者中，31.4%的患者在RECIST 1.1中达到客观缓解，在21.5个月的随访中未达到中位缓解持续时间（54.2%的回复持续时间超过12个月）。

什么是AMTAGVI （lifileucel）？

AMTAGVI是一种处方药，用于治疗患有一种无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位的皮肤癌的成人，称为不可切除或转移性黑色素瘤。

当患者的黑色素瘤对单独或联合使用的PD-1阻断药物没有反应或停止反应时，以及如果患者是BRAF突变阳性，则使用BRAF抑制剂药物联合或不联合MEK抑制剂药物也已停止工作。

AMTAGVI的批准是基于一项测量反应率的研究。这种用途的持续批准可能取决于正在进行的研究结果，以确认益处。

患者将如何收到 AMTAGVI？

①AMTAGVI由手术切除的肿瘤制成。肿瘤来源的T细胞在制造中心生长，在制造中心结束时，它们的数量有数十亿个细胞。

②患者自体的肿瘤组织被送到制造中心以制造AMTAGVI。从生产中心收到患者的肿瘤组织到患者可以注射AMTAGVI，大约需要34天，但时间可能会有所不同。患者的AMTAGVI将装在1-4个患者专用输液袋中，每袋含有100 mL至125 mL活细胞。

③在患者的AMTAGVI到达患者的治疗机构后，患者的医疗保健提供者将为患者提供淋巴细胞清除化疗，让患者的身体做好准备。

④在服用AMTAGVI前约30至60分钟，患者可能会服用其他药物，包括：治疗过敏反应的药物（抗组胺药）、治疗发热的药物（如对乙酰氨基酚）

扩展挑战

虽然该领域取得了巨大胜利，但专家们认为扩大生产规模将面临多重挑战。TIL的生产时间大约为四到六周。较短的培养时间与转移性黑色素瘤患者的细胞质量、功能和积极的临床结果的改善有关。与此同时，患者之间的差异可以说是扩大生产规模的最大挑战。

另外，在扩大生产规模的问题得到解决之前，TIL的成本将居高不下。据了解lifileucel的定价将高达51.5万美元。只有在专家弄清楚如何扩大生产规模和制造这些产品的工艺之后，预期成本会下降

文章来源：

【1】https://www.biospace.com/article/an-fda-approval-for-iovance-could-jumpstart-40-year-old-field-/

【2】https://www.globenewswire.com/news-release/2024/02/16/2830923/0/en/Iovance-s-AMTAGVI-lifileucel-Receives-U-S-FDA-Accelerated-Approval-for-Advanced-Melanoma.html

来自美联医邦的一段话

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