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导读：在阿尔茨海默病这一长期挑战人类的疾病面前，美国看病的医疗领域迎来了新的突破。美联医邦，凭借9年的美国看病服务经验，深刻理解患者对于创新治疗方案的迫切需求。Donanemab（Kisunla）的获批，为阿尔茨海默病患者带来了新的希望，这不仅是治疗上的一大步，也是对患者及其家庭生活质量改善的重要贡献。

Donanemab 是一种针对淀粉样蛋白的疗法，淀粉样蛋白被认为是导致阿尔茨海默病的原因，最近获得了美国食品药品管理局 (FDA) 的传统批准。Donanemab 将以 Kisunla 的名称出售，标志着阿尔茨海默病治疗领域的持续突破，该病影响了美国约 600 万人。Donanemab 与 lecanemab（商品名为 Leqembi）一起成为两种从大脑中清除阿尔茨海默病蛋白并在临床上减缓阿尔茨海默病的药物之一。Lecanemab 于 2023 年 7 月获得传统批准。（Aducanumab 是 FDA 批准的首个抗淀粉样蛋白抗体疗法，但此后已停用。）

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案例| 美国纽约长老会名医远程会诊阿尔茨海默患者

阿尔茨海默病与蛋白质 β-淀粉样蛋白的异常积累有关，这种蛋白质会在脑组织中形成斑块，影响记忆力和思维能力。 “这两种完全获批药物的临床试验都发现了静脉注射疗法可以清除大脑中的淀粉样蛋白的显著证据，并且临床证明这些药物可以减缓疾病的进展。”自 2023 年 9 月以来，纽约长老会医院的神经科医生一直在哥伦比亚、康奈尔和其他纽约长老会医院为患者施用 lecanemab。每两周，患者都会接受静脉注射治疗。

美国本土看病服务机构美联医邦从神经科美国排名第三的纽约长老会霍尼格博士处获悉，了解治疗两种药物的治疗方法及其风险。

劳伦斯·霍尼格博士

1）lecanemab 和 donanemab 是如何起作用的？这些疗法有什么前景？它们有何不同？
Honig 博士：  Lecanemab 是一种与淀粉样蛋白结合的单克隆抗体，旨在从大脑中去除淀粉样蛋白。长期以来，人们一直认为，去除这种蛋白质可能会减缓阿尔茨海默病的进展。Donanemab 是另一种同类型的药物。与 lecanemab 一样，它可以去除 β 淀粉样蛋白并减缓疾病进展。

两种治疗方法之间也存在差异，包括副作用、药物给药，以及可能的治疗时间。一旦大脑中的淀粉样蛋白大量清除，尚不确定使用 donanemab 的患者是否会继续从药物中获益。Donanemab 输注需要增加剂量，前几个月的起始剂量不同。donanemab 的剂量每四周给患者注射一次，而 lecanemab 的剂量每两周给患者注射一次。

2）lecanemab 和 donanemab 能逆转与阿尔茨海默病及其体征和症状相关的问题吗？

不幸的是，它们不能逆转症状。它们能减缓这些症状吗？是的，它们确实能减缓阿尔茨海默病，这可以通过多种方式来衡量，包括降低淀粉样蛋白水平。这些是第一批经临床证明可以做到这一点的药物。

3）两种治疗方法的临床试验发现了什么？
在 lecanemab 的 3 期临床试验中，有 1,795 名年龄在 50 至 90 岁之间，处于阿尔茨海默病早期阶段的参与者。每两周，他们通过静脉输液接受治疗。在临床试验中，3 期是药物提交监管部门批准并投放市场之前的最后一个测试阶段。临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上，显示它使早期阿尔茨海默病患者的衰退速度减缓了约 27% 至 37%，具体取决于临床试验指标。经过 18 个月的治疗，大多数接受治疗的患者的平均淀粉样蛋白水平低于淀粉样蛋白阳性的阈值，这意味着放射科医生甚至不知道患者患有阿尔茨海默病。

在《美国医学会杂志》上发表的一项研究中，donanemab 的 3 期临床试验表明，对于早期阿尔茨海默病患者，使用该药物治疗可以显著清除大脑中的淀粉样蛋白，并减缓病情进展。试验参与者为 1,736 名年龄在 60 至 85 岁之间的早期患者。试验发现，在所有患者中，donanemab 治疗可减缓记忆力、思维能力和功能指标的下降，具体减慢幅度为 20% 至 29%，具体取决于临床量表。

这两种药物的主要风险包括脑肿胀和脑出血，在某种程度上，这两种药物研究的参与者都经历过这些风险。

4）我们对皮下或注射型 lecanemab了解多少？

根据该疗法制造商之一 Eisai 最近在第 16 届年度阿尔茨海默病临床试验会议上分享的数据 ，皮下版本的 lecanemab（每周注射一次）正在显示出令人鼓舞的结果。在对皮下 lecanemab 进行子研究的初步结果中，每周注射一次的患者与每两周静脉注射一次 lecanemab 的患者相比，淀粉样斑块清除效果相当，副作用也相似。皮下子研究包括 72 名首次以皮下制剂形式接受 lecanemab 治疗的患者，以及 322 名最初在 3 期临床试验中静脉注射 lecanemab，但随后在本次子研究中接受皮下给药的患者。

每周一次皮下注射和每两周一次静脉输注的药物浓度相似。从某些方面来看，这种给药方式似乎更有利。与静脉输注时药物浓度的起伏（药物浓度随时间推移先升高然后降低）不同，皮下注射的药物浓度似乎更稳定、更一致。

皮下注射 lecanemab 的使用仍在研究中，数据正在滚动提交给 FDA，以供稍后考虑批准。对于 lecanemab，在每两周一次的初始给药（目前已批准用于治疗的前 18 个月）之后，还已向 FDA 提交了可能每四周一次的维持剂量的数据。

美联医邦的一段话：

在9年的美国看病服务中，我们见证了许多创新药物的获批，为患者带来了新的治疗选择和生存希望。Donanemab的获批，不仅是阿尔茨海默病治疗领域的一个重要进展，也为患者和家属带来了希望的光芒。我们将继续关注这一领域的发展，为患者提供最新的医疗信息和专业的服务。同时，我们也提醒患者，任何治疗方案的选择都应在医生的指导下进行，以确保治疗的安全性和有效性。美联医邦将一如既往地为患者提供全方位的支持，帮助他们在美国看病的过程中获得最佳的治疗方案。

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