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近年来，美国在阿尔茨海默病和老年痴呆症研究取得了令人振奋的进展，为患有该疾病的人创造了有希望的新治疗方法。每一个患者应该尽可能多地了解哪些药物可用。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准了阿尔茨海默病药物。作为服务了数千患者的8年美国本土的海外医疗服务机构和远程二诊/会诊机构，美联医邦国希望您对老年痴呆新药发展有一个更加理性和客观的认识。

阿尔茨海默病药物分为两类：

1. 缓解症状的药物。

2. 改变阿尔茨海默病患者病情进展的药物。

缓解症状的药物

随着阿尔茨海默病的进展，脑细胞死亡，细胞之间的连接丢失。这会导致认知（记忆和思维）和非认知（行为和心理）症状恶化。虽然这些药物无法阻止阿尔茨海默病对脑细胞造成的损害，但它们可能有助于在有限的时间内减轻或稳定症状。 

• 胆碱酯酶抑制剂， 改善症状：行为相关症状如激动或抑郁

  这类药物通过增强细胞与细胞间的通信来发挥作用。药物保留了脑中因阿尔茨海默病而耗竭的一种化学信使。患者通常最先试用这类药物，而且大多数患者的症状会有一定程度的改善。该药可以口服，也可以通过皮肤贴剂给药。常见的处方胆碱酯酶抑制剂包括多奈哌齐（Aricept、Adlarity）、加兰他敏（Razadyne）和利斯的明透皮贴剂（Exelon）。

• 美金刚（Namenda）该药在另一个脑细胞通信网络中起作用，可减缓中度至重度阿尔茨海默病的症状发展。

改变疾病进展的药物

此类药物于2021年陆续上市，让患者增加了治疗疾病的新希望。这类药物可减缓病情进展。它们可减缓阿尔茨海默病患者的记忆力、思维能力和机能衰退。

Aducanumab（Aduhelm®）

Aducanumab (Aduhelm®)是一种抗淀粉样蛋白抗体静脉 (IV) 输注疗法，每四周给药一次。该药物已获得 FDA 加速批准，用于治疗早期阿尔茨海默病，包括患有轻度认知障碍(MCI) 或阿尔茨海默病导致的轻度痴呆且的患者。Aducanumab是第一种证明从大脑中去除 β-淀粉样蛋白可减轻早期阿尔茨海默病患者认知和功能衰退的疗法。最常见的副作用是淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA)、头痛和跌倒。

该药于 2021 年获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准用于治疗阿尔茨海默病，但其制造商 (Biogen) 将于 2024 年停产该药。至于为何停产，百健制药（Biogen） 称，以便“重新确定其在阿尔茨海默病领域的资源优先顺序”。Aducanumab 的停产并非出于与安全性或有效性相关的原因。

Lecanemab (Leqembi®)

Lecanemab (Leqembi®)是一种抗淀粉样蛋白抗体静脉 (IV) 输注疗法，每两周给药一次。它于2023年1月获得美国 FDA 的批准上市， 用于治疗早期阿尔茨海默病，包括患有轻度认知障碍(MCI) 或阿尔茨海默病导致的轻度痴呆症且已确认大脑中 β-淀粉样蛋白升高的患者。

Lecanemab是第二种证明从大脑中去除 β-淀粉样蛋白可减轻早期阿尔茨海默病患者认知和功能衰退的疗法。最常见的报告副作用是输液相关反应、淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 和头痛。

治疗效果： 研究人员在一项双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究中评估了 Leqembi 的疗效，该研究涉及 856 名阿尔茨海默病患者。治疗开始于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且已确认存在淀粉样蛋白病理的患者。接受治疗的患者的淀粉样蛋白斑块随剂量和时间显著减少，接受批准剂量 lecanemab（每两周 10 毫克/千克）的患者从基线到第 79 周的脑淀粉样蛋白斑块显著减少，而安慰剂组患者的淀粉样蛋白斑块没有减少。 

这些结果支持加速批准 Leqembi，该药物基于观察到的淀粉样β斑块减少，淀粉样β斑块是阿尔茨海默病的标志。使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像对淀粉样β斑块进行量化，以估计预计受阿尔茨海默病病理广泛影响的脑区与预计不受此类病理影响的脑区中淀粉样β斑块的脑水平。 

多纳尼单抗Donanemab(Kisunla™)

Donanemab (Kisunla) 这是一种抗淀粉样蛋白抗体静脉 (IV) 输注疗法，每四周给药一次。它于2024年2月获得美国 FDA 的批准上市，用于治疗早期阿尔茨海默病，包括患有轻度认知障碍 (MCI)或阿尔茨海默病导致的轻度痴呆且已确认大脑中 β-淀粉样蛋白升高的患者。

临床研究的积极数据显示，Donanemab 显著减缓了早期有症状的阿尔茨海默病（轻度认知障碍或轻度痴呆）患者的认知和功能衰退。没有关于在疾病早期或晚期阶段开始治疗的安全性或有效性数据。Donanemab是第三种证明从大脑中去除 β-淀粉样蛋白可减轻早期阿尔茨海默病患者认知和功能衰退的疗法。最常见的报告副作用是淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 和头痛。

治疗效果：一项双盲、安慰剂对照、平行组研究（NCT04437511）评估了 Kisunla 在阿尔茨海默病患者中的疗效。患者已确认存在淀粉样蛋白病理和轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的疾病。1736 名患者按 1:1 的比例随机分配接受前 3 剂每 4 周 700 毫克 Kisunla，然后每 4 周 1400 毫克（N = 860）或安慰剂（N = 876），总共最多 72 周。根据第 24 周、第 52 周和第 76 周通过  (PET) 测量的淀粉样蛋白水平的预定降低情况，将治疗转换为安慰剂。

与安慰剂组相比，在第 76 周时，接受 Kisunla 治疗的患者的综合阿尔茨海默病评定量表 (iADRS) 临床衰退程度在总体人群中均有显著降低 (2.92, p<0.0001)，并且 iADRS 分量表、阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog13) (-1.33, p=0.0006) 和阿尔茨海默病合作研究 - 工具性日常生活活动 (ADCS-iADL) 量表 (1.70, p=0.0001) 也均有显著降低。与安慰剂组相比，在第 76 周时，接受 Kisunla 治疗的患者的临床痴呆评定量表 - 总和 (CDR-SB) 临床衰退程度在总体人群中也有显著降低 (-0.70, p<0.0001)。

基线研究人群的平均年龄为 73 岁，范围为 59 至 86 岁。57% 的患者为女性，91% 为白人，6% 为亚裔，4% 为西班牙裔或拉丁裔，2% 为黑人或非裔美国人。

在人类对抗阿尔茨海默病（又称“老年痴呆症”）的数十年征程中，这类新药带来了希望。这种“突破性药物”能有效攻击大脑中由淀粉样蛋白构成的斑块，这被视为对抗老年痴呆症的“转折点”。 有科学家称，这标志着阿尔茨海默病进入“可治疗的新时代”。如果您或家人希望获取美国新药，赴美就医或者和美国专家会诊，请联系我们。 

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