2024肝癌进口新药：阿特珠单抗和透明质酸酶与BST02-美联医邦

2024肝癌进口新药：阿特珠单抗和透明质酸酶与BST02

创建日期 : 2024-11-08

文章类型: 美国新药和前沿

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导读：在2024年，美国FDA批准了两款针对肝癌的新药，分别是Tecentriq Hybreza和BST02，均展现了在肝癌治疗中的潜力。美联医邦作为拥有9年海外看病服务经验的高端医疗咨询机构,本篇文章将为您带来这些药的相关信息，同时分享我们协助国内患者获取美国上市新药的案例。

1. Tecentriq Hybreza（阿特珠单抗和透明质酸酶-tqjs）

2024 年 9 月 12 日，美国食品药品监督管理局批准阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs（Tecentriq Hybreza，Genentech, Inc.）作为阿替利珠单抗（Tecentriq，Genentech, Inc.）的静脉制剂用于所有成人适应症的皮下注射，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、小细胞肺癌 (SCLC)、肝细胞癌 (HCC)、黑色素瘤和肺泡软组织肉瘤 (ASPS)。

Tecentriq Hybreza（阿特珠单抗和透明质酸酶-tqjs）是一种包含阿特珠单抗和透明质酸酶-tqjs 的联合药物。阿特珠单抗是一种免疫检查点抑制剂（具体来说是 PD-L1 抗体），而透明质酸酶-tqjs 是一种酶，旨在通过皮下注射增强阿特珠单抗的给药效果。与静脉注射相比，这种联合药物提供了更便捷的治疗方式-皮下注射，使患者能够更快、更少的临床支持下接受治疗。临床试验结果表明，该皮下注射版本与静脉注射的效果相似，患者无进展生存期和总生存期都没有显著差异。

作用原理

阿特珠单抗的作用机制是通过阻断肿瘤细胞上的 PD-L1 蛋白与免疫细胞上的 PD-1 蛋白的相互作用，防止肿瘤抑制免疫系统，从而使免疫细胞能够攻击和摧毁癌细胞。该机制特别适用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和尿路上皮癌等癌症。

透明质酸酶-tqjs 的作用是分解透明质酸，透明质酸是细胞外基质的组成部分，能够限制药物的扩散。通过这种方式，透明质酸酶可以提高药物的吸收效率，使皮下注射变得更为有效。

临床试验与疗效

Tecentriq Hybreza的批准基于一项名为IMscin001的临床试验数据。这是一项开放标签、随机研究，研究对象为未接受癌症免疫治疗且在铂类化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。研究参与者被随机分配接受Tecentriq Hybreza皮下注射或静脉注射阿特珠单抗，每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究结果显示，Tecentriq Hybreza和静脉注射阿特珠单抗在阿特珠单抗暴露量方面相当。Tecentriq Hybreza组的确认总缓解率（ORR）为9%，静脉注射阿特珠单抗组的确认ORR为8%。在无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）方面，两组之间没有显著差异。报告的最常见不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

给药方式与便利性

Tecentriq Hybreza以单剂量小瓶提供，推荐每三周注射一次，每15毫升含有1875毫克阿特珠单抗和30000单位透明质酸酶。该药物通过皮下注射到大腿，大约需要7分钟，相比传统静脉输注的30至60分钟，大大缩短了治疗时间，为患者提供了更便捷的治疗体验。

常见副作用：包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、呼吸急促、咳嗽和食欲下降等。研究显示，患者更偏好皮下注射方案，因为它能降低疼痛和不适，且减少在医院的时间。

2. BST02

BST02是一种使用患者自身免疫细胞的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，旨在治疗所有形式的肝癌患者，包括肝细胞癌和胆管癌。该疗法是全球首个进入临床阶段的针对肝癌的TIL细胞疗法，为肝癌患者提供了新的治疗希望。

作用原理

BST02的基本原理是从患者自身的肿瘤组织中采集并富集具有特异性识别肿瘤细胞抗原能力的淋巴细胞。这些淋巴细胞在体外通过细胞因子诱导快速增殖并维持其干性，以最大限度扩增具有抗肿瘤功能的T细胞。扩增后的T细胞被重新回输到患者体内，从而实现对肿瘤的杀伤效果。

研发进展

快速通道认定：2024年2月1日，BST02获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗所有类型的肝癌。这一认定有助于加速该药物的研发和上市进程。
临床试验批准：BST02的I/II期临床试验申请于2023年10月获得FDA批准，标志着该药物正式进入临床试验阶段。
临床试验进展：BST02的I期临床试验首例受试者已入组，预计将在一定时间内完成I期临床。

优势特点

与传统的TIL药物相比，BST02具有显著的优势：

冻存产品：BST02是冻存产品，突破了距离的限制，使得药物的生产和运输更加便捷。
无需高剂量白介素-2辅助用药：传统的TIL药物在应用时通常需要高剂量白介素-2辅助用药，而BST02则无需这一辅助用药，从而降低了患者的治疗风险和不适。

这些新药的出现为肝癌患者提供了更多选择和希望，尤其是针对晚期或无法手术的患者。若对这两种药物有兴趣，可联系美国的医疗团队或通过美联医邦获取治疗方案。

以下是我们帮助一位肺癌患者的案例

患者：李女生（化名）

主要诉求：希望了解美国的最新治疗方式

国内诊断：右肺中叶浸润性腺癌EGFR突变

美国远程会诊专家： 纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSKCC，全美排名前三癌症中心)肺癌Chairman首席医师

会诊意见：美国专家认可化疗+免疫的治疗方案，专家建议患者如果对奥希替尼产生耐药性，下一步推荐【化疗联合免疫疗法（如卡铂培美曲塞和派姆单抗）】作为合理的下一步治疗。同时建议Rybrevant (Amivantamab-vmjw) 作为三线选择。

会诊前后对比：仅一周时间为客户申请并使用上当时在美仅仅上市不久的新药Rybrevant (Amivantamab-vmjw)，美联医邦立即通过其美国医疗网络，迅速为患者申请到了新药，患者自购少量该药，合规通关，并于8月27日患者就在内地收到了该药。在患者处理肺炎消炎两周后，9月11日患者第一次使用了药物，使用上药物后患者病情得到了明显程度的改善。患者和家属对此十分感激。