FDA批准联合疗法治疗KRAS G12C突变结直肠癌

创建日期 : 2025-01-17

文章类型: 美国新药和前沿

导读：结直肠癌是胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。那国际上结直肠癌在美国有哪些新药可以治疗呢？美联医邦作为拥有9年海外就医服经验的美国本土高端医疗咨询机构，本篇为大家分享美国治疗KRAS G12C突变的结直肠癌的讯息。同时分享我们协助国内患者参与美国视频会诊/获取新药的案例。

2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Lumakras（sotorasib）联合Vectibi（panitumumab）用于KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，由FDA批准的检测确定，这些患者既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。

国内患者申请美国上市新药案例

美联医邦协助了华西医院与安德森癌症中心医生的顶级会诊，并最终协助患者获得了美国上市新药，为癌症患者带来了新的治疗希望，同时提供了未来治疗规划的重要建议和支持。

美国安德森癌症中心消化系统肿瘤科主任教授的视频国内患者
细节阅读：【美联医邦】跨境会诊后获取美国新药Adagrasib点燃胰腺癌患者希望

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联合疗法疗效

CodeBreaK 300临床试验确定了联合疗法的疗效，该试验评估了160例既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRAS G12C突变结直肠癌患者。患者被随机分配接受960毫克（mg）的Lumakras口服，每天一次，Vectibix以6毫克/千克（kg）的剂量静脉注射（IV），每两周一次;Lumakras240m口服，每天一次，Vectibix 6mg/kg IV，每两周一次;或研究者选择的护理标准（SOC）曲氟尿苷/替吡嘧啶或瑞戈非尼。

960mg Lumakras/Vectibix组的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，标准护理组为2个月。总生存期的最终分析无统计学意义。960 mg Lumakras/Vectibix 组的客观缓解率为26%，标准护理组为0。该机构报告称，960mg Lumakras/Vectibix组的中位缓解持续时间为4.4个月。

联合疗法副作用

960毫克Lumakras/Vectibix组最常见的副作用，至少发生在20%的患者中，包括皮疹、皮肤干燥、腹泻、口腔炎、疲劳和肌肉骨骼疼痛。最常见的3级（严重）至4级（危及生命）实验室异常，至少发生在2例患者中，是镁减少、钾减少、校正钙降低和钾升高。

以下是我们帮助一位国内患者获取新药的案例

患者：李女生（化名）

新药诉求：我们仅一周时间为客户申请并使用上当时在美仅仅上市不久的新药Rybrevant (Amivantamab-vmjw)，美联医邦立即通过其美国医疗网络，迅速为患者申请到了新药，患者自购少量该药，合规通关，并于8月27日患者就在内地收到了该药。在患者处理肺炎消炎两周后，9月11日患者第一次使用了药物，使用上药物后患者病情得到了明显程度的改善。患者和家属对此十分感激。