medebound海外远程医疗

导读：肺癌是当异常细胞在肺部以不受控制的方式生长时开始的一种癌症。它是一个严重的健康问题，可以导致严重的伤害和死亡。那海外有新药治疗吗？美国FDA有获批的新药吗？美联医邦作为拥有9年海外就医经验的美国本土出国看病服务机构。本篇文章将为您带来美国治疗服务机构。本篇文章将为您带来美国治疗小细胞肺癌新药Atezolizumab的讯息，同时分享我们协助国内患者获取美国上市新药案例

继2019年3月8日阿特利珠单抗获批用于三阴性乳腺癌之后，时隔10天，2019年3月18日，美国FDA批准阿特利珠单抗（商品名：Tecentriq特善奇）与卡铂和依托泊苷联用，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。这是20多年来美国FDA首次批准的唯一一个SCLC治疗新方案，是SCLC治疗史上的里程碑。

该项批准基于IMpower133（NCT02763579）临床试验。这是一项纳入了403例ES-SCLC患者的随机（1：1）、多中心、双盲、安慰剂对照试验，这些患者之前在广泛期没有接受过化疗且ECOG评分为0或1。

患者被随机分配到以下两组之一：

（1）21天为一周期，每周期第一天给予阿特利珠单抗1200 mg和卡铂5mg/mL/min，在第一天、第二天和第三天静脉输注依托泊苷100 mg/m2，最多给药4个周期。之后每3周给予一次阿特利珠单抗1200 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

或

（2）21天为一周期，每周期第一天给予安慰剂和卡铂5mg/mL/min，在第一天、第二天和第三天静脉输注依托泊苷100 mg/m2，最多给药4个周期。之后每3周给予一次安慰剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

主要疗效结果指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。接受阿特利珠单抗联合化疗的患者中位OS为12.3个月，而接受安慰剂化疗的患者中位OS为10.3个月（p=0.0069）。阿特利珠单抗组中位PFS为5.2个月，而安慰剂组为4.3个月（p=0.0170）。

在IMpower133试验中接受阿特利珠单抗治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20%患者）为：疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘和食欲下降。

对于ES-SCLC患者，阿特利珠单抗推荐剂量为1200mg静脉输注大于60分钟，每3周一次。在同一天，阿特利珠单抗应在化疗前输注。若第一剂阿特利珠单抗患者能耐受，则后续阿特利珠单抗输注时间可大于30分钟。

美国参考价格：9280美元/支

附：阿特利珠单抗使用说明（美国FDA 2019年3月18日更新）

通用名：Atezolizumab（阿特利珠单抗）

商品名：Tecentriq（特善奇）

生产厂家：Genentech Inc

美国上市日期：2016年5月18日

中国大陆上市日期：未上市

适应症：Tecentriq是一种程序性死亡-配体1（PD-L1）阻断抗体，用于治疗以下患者：

（1）尿路上皮癌：

局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者：

（1）不适合含顺铂的化疗，由FDA批准的检测来确定肿瘤表达PD-L1（PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞覆盖肿瘤面积的5%以上）。

或者

（2）无论PD-L1的状态如何，不适合任何含铂类的化疗。

或者

③在铂类化疗期间或化疗后疾病出现进展，或在新辅助或辅助化疗后12个月内疾病出现进展。

（2）非小细胞肺癌（NSCLC）

（1）与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联用，用于无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

②在铂类化疗期间或化疗后出现进展的转移性非小细胞肺癌。肿瘤有EGFR或ALK基因组突变的患者应在FDA批准的治疗过程中出现疾病进展后再接受Tecentriq治疗。

（3）三阴性乳腺癌（TNBC）

与白蛋白结合型紫杉醇联用于肿瘤表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性TNBC患者（PD-L1染色的任何强度肿瘤浸润性免疫细胞覆盖率≥1%肿瘤区域）。

（4）小细胞肺癌（SCLC）

与卡铂和依托泊苷联用，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。

用法用量：

（1）转移性尿路上皮癌或曾经治疗过的非小细胞肺癌：

静脉输注1200毫克，每3周1次，每次输注时间超过60 分钟。

（2）⼀线治疗非鳞癌非小细胞肺癌：

静脉输注1200毫克，输注时间超过60分钟，之后在同⼀天给予贝伐珠单抗、

紫杉醇和卡铂，每3周⼀次最多给予4-6个周期。化疗完成后，给予TECENTRIQ 1200mg 静脉输注，再给予贝伐珠单抗，每3周一次。

若患者能耐受第一剂TECENTRIQ，则后续输注时间可能超过30min即可。

（3）转移性TNBC：

840mg静脉输注，输注时间超过60分钟，然后给予白蛋白结合型紫杉醇100mg/m2。在每个周期（28天），第1天和第15天给予阿特利珠单抗，在第1天、第8天和第15天给予白蛋白结合型紫杉醇。

（4）小细胞肺癌：

每3周给予Tecentriq 1200mg，静脉输注时间超过60分钟。当与化疗联用时，同一天当中，Tecentriq应在化疗前使用。

若患者首次输注阿特利珠单抗能够耐受，则后续输注阿特利珠单抗的时间可超过30分钟。

剂型规格：

注射剂：1200mg/20mL溶液;840mg/14mL溶液。

配置：

从小瓶中抽出20mL Tecentriq。用0.9%氯化钠注射液稀释到250mL。只能用0.9％氯化钠注射液稀释。

禁忌症：

无。

注意事项：

（1）免疫介导性肺炎：根据肺炎严重程度，暂停或永久停用。

（2）免疫介导性肝炎：监测肝功能的变化。根据转氨酶或总胆红素升高的严重程度，暂停或永久停用。

（3）免疫介导性结肠炎：根据结肠炎严重程度，暂停或永久停用。

（4）免疫介导性内分泌疾病：

①垂体炎：根据垂体炎严重程度，暂停或永久停用。

②甲状腺疾病：监测甲状腺功能的变化。根据甲状腺功能亢进的严重程度暂停给药。

③肾上腺功能不全：根据肾上腺功能不全的严重程度暂停给药。

④1型糖尿病：根据高血糖的严重程度暂停给药。

（5）感染：严重或危及生命的感染暂停给药。

（6）输液反应：根据输液反应的严重程度，暂停、缓慢输注或永久停用。

（7）胎儿毒性： 可导致胎儿损伤。建议育龄期女性注意对胎儿的潜在危险并使用有效的避孕方法。

不良反应：

（1）Tecentriq 单药使用最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、恶心、便秘、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

（2）在NSCLC和SCLC患者中，Tecentriq与其他抗肿瘤药物联用时最常见的不良反应（≥20%）为疲劳/乏力、脱发、恶心、腹泻、便秘、食欲下降。

（3）阿特利珠单抗与白蛋白型紫杉醇联用的最常见不良反应（≥20％的患者）为脱发、外周神经疾病、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、中性粒细胞减少、呕吐和食欲下降。

贮存：2-8°C，避光。

Medebound：重磅：美国FDA批准首个乳腺癌免疫治疗药物 zhuanlan.zhihu.com

以下是我们帮助一位国内癌症患者获得美国上市新药的案例：

美联医邦协助了UCLA相关DMD权威医生的顶级会诊，并最终协助患者获得了美国上市温和激素，为DMD患儿带来了新的治疗希望，同时提供了未来治疗规划的重要建议和支持。

案例链接：

https://www.medebound.com/guide/1363

来自美联医邦的一段话

随着科技的发展，时代的进步，新兴的医疗技术不再是遥不可及，世界顶级名医的意见能触手可得，国际新上市的药物也能及时获取，身处这个信息互联互通的时代，患者不要飞到国外就可就地得到诊治和获取治疗新药，享受医疗研发的最新前沿，获取新的生存契机。如果你周围患者朋友当在疾病面前犹豫不前时，请向我们伸出援手，美联医邦愿意为之雪中送炭，竭尽全力在所不惜。

小细胞肺癌新药Atezolizumab的审批上市为患者带来了更多新的希望，为患者提供选择海外医疗服务机构的指导，美联医邦服务了上千海外国际二诊，美国视频会诊和赴美看病的患者，如有需要请联系我们（400热线：4006162591，电话进来后请告知文章码1219获取专属折扣，客服老师微信：Mede1219）

 我 点 我 咨 询 海 外 新 药 服 务   

▌ 关于 · 我们

美国美联医邦Medebound HEALTH 是一家创始在美国，总部位于纽约，并在大陆和香港设有分部的国际医疗公司。 董事会由资深的美国医院领导组成。 我们致力于帮助世界有疑难重疾患者对接到美国顶级医疗资源，专注于开展美国肿瘤罕见病名医的第二诊疗意见，视频咨询，出国就医和美国最新药物申请。 至今美联医邦已经签约中国保险集团总部包括中国平安，泰康，太平人寿等，服务覆盖数百万保险人群。