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美国是怎么治疗黑色素瘤的？美联医邦作为拥有9年美国看病服务经验的海外医疗中介，出国看病服务机构了解到为您介绍关于美国治疗黑色素的最新资讯：2019年2月15日，FDA批准帕博利珠单抗（商品名：Keytruda可瑞达）用于黑色素瘤累及淋巴结患者全切术后的辅助治疗。

美国看病机构分享，该项批准是基于EORTC1325/KEYNOTE-054（NCT02362594）试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入1019例接受了完全手术切除的、IIIA期（淋巴结转移>1mm）、IIIB或IIIC期黑素瘤（AJCC第7版标准）患者。粘膜或眼部黑色素瘤患者不符合入组条件。患者被随机分配（1：1），试验组每三周给予帕博利珠单抗（可瑞达）200mg，对照组给予最长达1年的安慰剂治疗，两组均治疗到直至疾病复发或出现不可接受的毒性反应。如果符合指征，在开始治疗前13周内患者需要接受黑色素瘤全切术且切缘为阴性、淋巴结清扫术并完成放疗。

主要疗效结果指标是无复发生存期（RFS），依据RECIST 1.1版由研究者评估。RFS定义为随机分配日期和首次复发日期（局部，区域或远处转移）或任何原因死亡日期之间的时间，以先发生者为准。接受帕博利珠单抗（可瑞达）治疗的患者复发/死亡更少，为26％（n=135）；安慰剂组为43％（n=216）（p<0.001）。无论肿瘤PD-L1表达如何，都观察到帕博利珠单抗（可瑞达）与安慰剂相比的RFS益处。安慰剂组的中位RFS为20.4个月，未达到接受帕博利珠单抗（可瑞达）治疗患者的RFS。

76％的患者接受帕博利珠单抗（可瑞达）治疗6个月或更长时间。14％的患者因不良反应停用了帕博利珠单抗（可瑞达）。最常见的不良反应（至少10％的帕博利珠单抗（可瑞达）治疗患者报告）有腹泻、瘙痒、恶心、关节痛、甲状腺功能减退、咳嗽、皮疹、虚弱、流感样疾病、体重减轻和甲状腺功能亢进。

药物的良好效果吸引了许多想去美国看病的黑色素瘤患者关注。

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帕博利珠单抗（可瑞达）推荐剂量为200mg静脉输注，每3周一次，输注时间大于30分钟，直至疾病复发或出现不可接受的毒性反应，最长使用时间为1年。

附：Pembrolizumab（帕博利珠单抗）FDA使用说明（2019.2.15）

通用名：Pembrolizumab（帕博利珠单抗）

商品名：Keytruda（可瑞达）

生产厂家：默沙东（MSD）

美国上市日期：2014年9月4日

中国大陆上市日期：2018年7月20日

适应症：

1. 黑色素瘤：

（1）无法切除或转移的黑色素瘤患者。

（2）黑色素瘤累及淋巴结患者全切术后的辅助治疗。

2. 非小细胞肺癌(NSCLC)：

（1）与培美曲塞和铂类化疗联用，一线治疗转移性非鳞癌NSCLC，且肿瘤没有EGFR或ALK基因突变。

（2）与卡铂和紫杉醇（或白蛋白型紫杉醇）联用，出国看病服务机构了解到一线治疗转移性鳞癌。

（3）单药使用，一线治疗转移性NSCLC，要求经美国FDA批准的试验确定肿瘤具有高PD-L1表达(TPS评分≥50%)，且肿瘤没有EGFR或ALK基因突变。

（4）单药使用，治疗转移性非小细胞肺癌，患者在铂类化疗期间或化疗后病情进展并且经美国FDA批准的试验确定肿瘤PD-L1表达(TPS≥1%)。肿瘤有EGFR或ALK基因突变的患者应首先使用FDA批准的治疗方案治疗，此后若疾病进展再给予可瑞达治疗。

3. 头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)：用于治疗在铂类化疗期间或化疗后病情进展的复发或转移性HNSCC患者。

4. 经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：用于治疗成人和儿童难治性cHL患者，或之前经3种或以上的治疗方案治疗后复发。

5. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：

（1）用于治疗成人和儿童难治性PMBCL，出国看病服务机构了解到或之前经2种或以上的治疗方案治疗后复发。

（2）使用限制：可瑞达不推荐用于治疗需要紧急细胞减灭治疗的患者。

6. 尿路上皮癌：

（1）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，患者不适合含顺铂的化疗且经美国FDA批准的试验确定肿瘤PD-L1表达（CPS评分≥10），或者患者不适合任何铂类化疗不管PD-L1的表达状态。

（2）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的，出国看病服务机构了解到或在新辅助化疗或铂类辅助化疗后12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

7. 微卫星不稳定性高的恶性肿瘤：

（1）用于治疗无法切除或转移的，微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的成人和儿童患者。

①经之前治疗后疾病进展且没有令人满意的替代治疗方案的实体肿瘤，或

②经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌。

（2）使用限制：可瑞达在儿童MSI-H中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性尚未确定。

8. 胃癌：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界区腺癌，且经FDA批准的试验确定PD-L1表达(CPS评分≥1)，患者经使用两种或以上治疗方案（包括氟嘧啶类和铂类化疗以及HER2/neu靶向治疗）过程中或治疗结束后疾病出现进展。

9. 宫颈癌：用于治疗复发或转移性宫颈癌，经FDA批准的试验确定PD-L1表达(CPS评分≥1)，在化疗过程中或化疗后出现疾病进展。

10. 肝细胞癌（HCC）：用于治疗HCC，出国看病服务机构了解到患者在之前已接受过索拉菲尼治疗。

11. Merkel细胞癌（MCC）：用于复发的局部晚期或转移性Merkel细胞癌的成人和儿童患者。

用法与用量：

1. 黑色素瘤：200mg，出国看病服务机构了解到每3周1次。

2. 非小细胞肺癌（NSCLC）：200mg，每3周1次。

3. 头颈部鳞癌 (HNSCC)：200mg，每3周1次。

4. 经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：成人200mg，出国看病服务机构了解到每3周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每三周一次。

5. 尿路上皮癌：200mg，每3周1次。

6. 微卫星不稳定性高（MSI-H）的恶性肿瘤：成人200mg，每3周1次，儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周一次。

7. 胃癌：200mg，出国看病服务机构了解到每3周1次。

8. 宫颈癌：200mg，每3周1次。

9. 肝癌（HCC）:200mg, 每3周1次。

10. Merkel细胞癌（MCC）：成人200mg, 每3周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，出国看病服务机构了解到每3周一次。

静脉输注可瑞达的时间应大于30分钟。

剂型规格：

1. 50mg冻干粉末，单剂量小瓶，注射用

2.注射液：100mg/4mL（25mg/mL）溶液，出国看病服务机构了解到单剂量小瓶

禁忌症：无。

注意事项：

1. 免疫介导性肺炎：中度肺炎暂停使用，严重、危及生命或复发的中度肺炎永久停用。

2. 免疫介导性结肠炎：中度或重度结肠炎暂停使用，出国看病服务机构了解到危及生命的结肠炎永久停用。

3. 免疫介导性肝炎：监测肝功变化。根据肝酶升高的严重程度，暂停或永久停用。

4. 免疫介导性内分泌疾病：

（1）垂体炎：中度垂体炎暂停使用，严重或危及生命的垂体炎暂停或永久停用。

（2）甲状腺疾病：监测甲功变化。严重或危及生命的甲状腺功能亢进症暂停或永久停用。

（3）1型糖尿病：监测高血糖。严重高血糖暂停使用。

5. 免疫介导性肾炎：监测肾功变化。中度肾炎暂停使用，严重或危及生命的肾炎永久停用。

6. 免疫介导性皮肤不良反应，出国看病服务机构了解到包括史蒂文斯-强生综合征(SJS)和中毒性表皮坏死(TEN)：严重的皮肤反应暂停使用，危机生命的皮肤反应永久停用。

7. 其他免疫介导性不良反应：在器官移植受者中，要考虑权衡使用可瑞达治疗的益处与可能存在器官排斥反应的风险。

8. 输液相关反应：对严重或危及生命的输液反应停止输液并永久停用可瑞达。

9. 异体造血干细胞移植（HSCT）并发症：

（1）使用可瑞达后接受异体HSCT治疗：监测肝静脉闭塞性疾病，3-4级急性移植物抗宿主病（GVHD），包括超急性GVHD，类固醇需求型发热综合征，和其他免疫介导的不良反应。已发生过与移植相关的死亡病例。

（2）使用可瑞达前接受过异体HSCT治疗：在接受过异体HSCT治疗的患者中，要考虑权衡使用可瑞达治疗的益处与GVHD的风险。

10. 不推荐在临床对照试验以外使用PD-1或PD-L1阻断性抗体与沙利度胺类似物和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤。

11. 胚胎毒性：可瑞达可造成胎儿伤害。建议生殖期女性注意对胎儿的潜在风险。

不良反应：

最常见的不良反应(≥20%)：

1. 单药使用时：疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。

2. 与化疗联用时：疲劳/虚弱、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发和周围神经病变。

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