美国FDA批准重磅新药:拉洛替尼(二)

2019-04-04

正文


之前我们介绍了FDA批准拉洛替尼的消息,那么这个药到底怎么使用?适应症是是什么?有哪些副作用呢?下面我们就为大家带来FDA的权威信息。


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通用名:Larotrectinib(拉洛替尼)

商品名:VITRAKVI®

生产厂家:LOXO ONCOLOGY INC

美国上市日期:2018年11月26日

适应症:

VITRAKVI是一种激酶抑制剂,适用于治疗以下成人和儿童实体瘤患者:

有神经营养性受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合且患者没有已知的获得性耐药突变,肿瘤发生转移或手术切除部位可能导致严重的并发症,以及没有令人满意的替代治疗方案或治疗后疾病进展。


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用法用量:

(1)适用于有NTRK基因融合的患者使用。

(2)体表面积至少达1.0㎡的成人和儿童患者的推荐剂量:口服,100mg/次,2次/天。

(3)体表面积小于1.0㎡的成人和儿童患者的推荐剂量:口服,100mg/㎡,2次/天。

剂型规格:

胶囊:25mg,100mg

口服溶液:20mg/mL

禁忌症:

无。

注意事项:

(1)神经毒性:告知患者和看护人患者有神经系统不良反应的风险。如果出现神经毒性,建议患者不要开车或操作危险机械。根据严重程度,暂停和调整剂量,或永久停用。

(2)肝毒性:在治疗的第一个月,每2周监测肝功,包括ALT和AST,此后每月复查一次,并根据临床情况随时复查。根据严重程度,暂停和调整剂量,或永久停用。

(3)胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知育龄期妇女该药对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。

不良反应:

VITRAKVI最常见的不良反应(≥20%)是乏力,恶心,头晕,呕吐,AST升高,咳嗽,ALT升高,便秘和腹泻。

贮存要求:

胶囊:20-25℃,短途旅行允许15-30℃。

口服溶液:2-8℃。

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