美国FDA批准哌柏西利用于男性乳腺癌患者

2019-04-08

正文

美国FDA于2019年4月4日扩展了哌柏西利胶囊(商品名:爱博新)的适应症,可与内分泌治疗联用,用于HR(+)、HER2(-)的晚期或转移性男性乳腺癌患者。

“今天我们根据上市后报告和电子病历的数据,将爱博新的适应症扩大到包括男性患者,这些数据显示,使用爱博新治疗的男性患者的安全性与女性患者的安全性一致,”FDA肿瘤学中心主任及FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医生说。“一些经批准的乳腺癌治疗指征并未按性别区分,但在某些情况下,如果担心男女之间的疗效或安全性结果可能存在差异,则可能需要进一步的数据来支持适应症用于男性患者。”

乳腺癌在男性中很少见,估计2019年美国只有2670例男性乳腺癌患者,不到所有乳腺癌病例的1%。男性患者中的大多数乳腺肿瘤都表达激素受体。男性更有可能在年龄较大的时候被诊断出患有更晚期的乳腺癌。转移性乳腺癌是乳腺癌已经扩散到乳房以外的其他器官(通常转移至骨骼、肺、肝脏或大脑)。当乳腺癌激素受体阳性时,患者可以接受激素治疗(也称为内分泌治疗)或化疗。内分泌治疗通过阻断身体产生激素的能力或通过干扰激素对乳腺癌细胞的影响来减缓或阻止激素敏感性肿瘤的生长。有几种FDA批准的内分泌治疗方法可用于HR阳性转移性乳腺癌患者。某些治疗方法在其适应症中的性别是男女均可,但是有些治疗方法仅被批准用于女性,尽管它们也通常被用于男性患者。根据目前的临床实践标准,男性乳腺癌患者的治疗方法与乳腺癌患者相似。

爱博新最初于2015年获得FDA批准上市。它是一种激酶抑制剂,与芳香酶抑制剂联合使用,作为以激素为基础的一线治疗方法,适用于男性患者和处于围绝经期的女性患者,或与氟维司群联合用于在激素治疗后疾病出现进展的患者。辉瑞公司对来自电子病历(EHR)的真实世界数据(RWD)进行了分析,提供数据进行额外的支持,以阐述哌柏西利胶囊与内分泌治疗(芳香酶抑制剂或氟维司群)联合用于男性乳腺癌患者中所观察到的肿瘤反应。

服用爱博新的患者最常见的副作用是感染、白细胞减少、疲劳、恶心、口腔炎、贫血、脱发、腹泻和血小板减少症。报告的其他常见副作用是皮疹、呕吐、食欲减退、虚弱和发烧。建议监测患者中性粒细胞减少症。患者应在开始服用爱博新之前和每个周期开始时以及前两个周期的第15天以及根据临床需要检查血细胞计数。

由于遗传毒性的可能性,建议医务人员告知具有育龄期女性和男性患者在爱博新治疗期间和最后一次服药3个月内使用有效避孕措施。孕妇或哺乳期妇女不应服用爱博新,因为可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。

中国大陆参考价格:29800元/瓶,一个月一瓶。

附:哌柏西利(爱博新)FDA使用说明(2019.4.4)

通用名:Palbociclib(哌柏西利胶囊)

商品名:Ibrance(爱博新)

生产厂家:辉瑞(Pfizer Inc)

美国上市日期:2015年2月3日

中国大陆上市日期:2018年7月31日

适应症:

爱博新是一种激酶抑制剂,适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者,并:

(1)与一种芳香酶抑制剂联合用于绝经后女性或男性患者的初始内分泌治疗;

或者

(2)与氟维司群联合用于内分泌治疗后疾病出现进展的患者。

用法用量:爱博新与一种芳香酶抑制剂或氟维司群联合服用,与食物同服。

(1)推荐剂量:125mg/次,1次/天,与食物同服,连续服用21天,然后休息7天。

(2)根据个体安全性和耐受性调整剂量。

禁忌症:无。

注意事项:

(1)中性粒细胞减少症:在爱博新治疗开始前和每个周期开始时,前两个周期的第15天,以及根据临床需要监测全血细胞计数。

(2)胚胎-胎儿毒性:爱博新可致胎儿伤害。告知患者对胎儿潜在的风险并建议使用有效的避孕措施。

不良反应:

最常见的不良反应(发生率≥10%)有中性粒细胞减少、感染、白细胞减少、疲劳、恶心、口腔炎、贫血、脱发、腹泻、血小板减少、皮疹、呕吐、食欲减退、虚弱和发热。


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