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美国FDA于2019年4月30日批准Glecaprevir and Pibrentasvir（格卡瑞韦和哌仑他韦，商品名：Mavyret）片剂用于治疗12至17岁所有六种基因型丙型肝炎病毒（HCV）的儿童患者。Mavyret曾于2017年被批准用于治疗丙型肝炎病毒（HCV）成人患者。

“直接抗病毒药物通过阻止病毒复制来减少体内丙型肝炎病毒（HCV）的数量，并且在大多数情况下，这些药物可以治愈HCV感染，”FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部副主任Jeffrey Murray医生说，“本次批准代表了合并有丙型肝炎病毒（HCV）感染的儿童和青少年患者的另一种治疗选择，但这是首次批准所有基因型丙型肝炎病毒（HCV）的治疗方案。”

丙型肝炎病毒（HCV）是一种导致肝脏炎症的病毒性疾病，可导致肝功能减退或肝功能衰竭。根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国估计有270至390万人患有慢性丙型肝炎病毒（HCV），而丙型肝炎病毒（HCV）阳性母亲所生的孩子有感染丙型肝炎病毒（HCV）的风险。据估计，美国有23000至46000名儿童患有丙型肝炎病毒（HCV）。

随着本次批准，也提供了Mavyret的剂量信息，用于治疗12岁及以上或体重至少达99磅的成人或儿童患者，这些患者感染六种已鉴定出的丙型肝炎病毒（HCV）基因型中的任何一种，无肝硬化或代偿性肝硬化。

在纳入47例基因型1型、2型、3型或4型无肝硬化或有轻度肝硬化的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的临床试验中，评估了Mavyret在儿童患者中的安全性和有效性。试验结果表明，接受Mavyret治疗8周或16周的所有患者在治疗结束后12周均未在血液中检测到病毒，这表明患者已被治愈。在患有肝硬化，有肾脏或肝脏移植史，或基因型5型或6型 丙型肝炎病毒（HCV）感染的儿童患者中，Mavyret的安全性和有效性得到之前在成人中使用该药的研究的支持。观察到的不良反应与成人Mavyret临床试验中观察到的一致。

Mavyret的治疗持续时间因患者的治疗史、病毒基因型和肝硬化状况而异。服用Mavyret的患者最常见的不良反应是头痛和疲劳。对于中度肝硬化患者，不建议使用Mavyret；严重肝硬化患者禁用Mavyret。服用阿扎那韦和利福平的患者也禁忌使用Mavyret。

已有报道在合并丙型肝炎病毒（HCV）和HBV二重感染的正在接受或已经完成丙型肝炎病毒（HCV）直接抗病毒治疗的成人患者以及没有接受HBV抗病毒治疗的成人患者中，出国看病服务机构了解到发生了乙型肝炎病毒（HBV）再激活。使用直接抗病毒药物治疗发生HBV再激活的患者，其中某些患者可发生严重的肝脏问题或死亡。在开始使用Mavyret治疗之前，医生应该筛查所有患者以获得当前或之前感染过HBV的证据。

Mavyret美国参考价格如下图：

附：FDA格卡瑞韦和哌仑他韦（商品名：Mavyret）使用说明（2019-04-30）

通用名：Glecaprevir and Pibrentasvir（格卡瑞韦和哌仑他韦）片剂

商品名：Mavyret

生产厂家：Abbvie Inc.

美国上市日期：2017-08-03

中国大陆未上市

适应症：

（1）Mavyret是格卡瑞韦（一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂）和哌仑他韦（一种HCV NS5A抑制剂）的固定剂量复合制剂，用于治疗合并慢性HCV基因型1型、2型、3型、4型、5型或6型的无肝硬化或有代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的12岁及以上或体重至少达45kg的成人和儿童患者。

（2）Mavyret用于治疗合并HCV基因型1型感染的之前已使用过一种含有HCV NS5A抑制剂或一种NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案（但未使用过两种方案）的12岁及以上或体重至少达45kg的成人和儿童患者。

用法用量：

（1）开始治疗前的检测：对所有患者检测HBsAg和anti-HBc。

（2）12岁及以上或体重至少达45kg的成人和儿童患者的推荐剂量：3片/次，1次/天，与食物同服。（一日总剂量：格卡瑞韦300mg，哌仑他韦120mg）

（3）治疗疗程见下表：

图片来源：美联医邦medebound健康咨询

（4）合并HCV/HIV-1二重感染以及任何程度的肾功能不全患者：按照上述表格推荐剂量用药。

（5）肝或肾移植患者（接受者）：12岁及以上或体重至少达45kg的肝或肾移植成人和儿童患者推荐用药12周。16周治疗疗程推荐用于曾使用过NS5A抑制剂治疗而未使用过NS3/4A抑制剂治疗的基因型1型感染患者，或用于曾使用过PRS治疗方案的基因型3型感染患者。

（6）肝功能不全：不推荐用于中度肝功能不全患者（Child-Pugh B）；重度肝功能不全患者（Child-Pugh C）禁用。

剂型规格：

片剂：100mg格卡瑞韦和40mg哌仑他韦。

禁忌症：

（1）重度肝功能不全患者（Child-Pugh C）。

（2）与阿扎那韦和利福平联用。

注意事项：

乙肝病毒再激活风险：在开始HCV治疗之前，对所有患者进行HBV检测以获取当前或过去HBV感染证据。在HCV治疗期间及治疗后随访期间监测合并HCV/HBV二重感染的患者HBV再激活以及肝炎爆发。根据临床情况给予患者适当的抗HBV感染治疗。

不良反应：

最常见的不良反应（大于10%）为头痛和乏力。

最后，我们总结一下目前治疗丙型肝炎的药物：

图片来源：美联医邦medebound健康咨询

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