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2019年5月14日，美国FDA批准阿维鲁单抗（Avelumab，商品名Bavencio，中国尚未上市）与阿昔替尼Axitinib（中国大陆已上市）联用，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。FDA于2019年4月19日批准了帕博利珠单抗（可瑞达）联合阿昔替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。时隔不到一个月，FDA又为晚期肾癌批准了第二个一线治疗方案。

该项批准是基于JAVELIN Renal 101 (NCT02684006)这一随机、多中心、开放标签试验，该试验纳入了886例未治疗过的晚期肾癌患者（不管肿瘤PD-L1的表达情况）。患者被随机分配到阿维鲁单抗（商品名Bavencio）（10mg/kg，每两周输注一次）联合阿昔替尼（5mg/次，2次/天）组或舒尼替尼组（50mg/次/日），用药4周后停药2周，直至患者出现影像学进展或发生不能耐受的毒性。

主要疗效终点是无进展生存期（PFS）和PD-L1阳性肿瘤患者的总生存期（OS）评估。次要终点是所有患者中的PFS和OS。在PD-L1阳性肿瘤患者中，PFS有统计学意义的显著改善（p=0.0001）。在中期分析中，所有患者PFS有统计学意义的显著改善（p=0.0002）。对于所有患者的中位PFS，阿维鲁单抗（商品名Bavencio）联合阿昔替尼组为13.8个月，舒尼替尼组为8.4个月。OS数据还不成熟。

阿维鲁单抗（商品名Bavencio）与阿昔替尼联用的最常见不良反应（≥20%）有腹泻，疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛，恶心，粘膜炎，手掌-足底红斑感觉障碍，发声困难，食欲减退，甲状腺功能减退，皮疹，肝毒性，咳嗽，呼吸困难，腹痛和头痛。9％的患者发生3级或4级肝毒性，7％的患者永久停用阿维鲁单抗（商品名Bavencio）或阿昔替尼。用该联合方案治疗的患者中有7％发生了严重的心脏不良事件。

晚期肾癌阿维鲁单抗（商品名Bavencio）推荐剂量800mg静脉输注，每两周一次；阿昔替尼5mg，口服，2次/日。

阿维鲁单抗（Avelumab）美国参考价格：1650美元/10mL

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附：阿维鲁单抗（Avelumab）美国FDA使用说明（2019-05-14）

通用名：Avelumab（阿维鲁单抗）

商品名：Bavencio

生产厂家：EMD Serono, Inc.

美国上市日期：2017-03-23

中国大陆未上市

适应症：

阿维鲁单抗（商品名Bavencio）是一种程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断性抗体，用于：

（1）成人和12岁及以上儿童患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的患者。

（2）局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者：

①在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展。

②在铂类新辅助或辅助化疗12个月内出现疾病进展。

（3）与阿昔替尼联用，作为一线治疗方案用于晚期肾细胞癌（RCC）患者。

用法用量：

（1）最初的4次输注需要预处理（给予一种抗组胺药物和对乙酰氨基酚），此后根据需要预处理。

（2）Merkel细胞癌：800mg，每2周一次。

（3）尿路上皮癌：800mg，每2周一次。

（4）肾细胞癌：800mg，每2周一次；阿昔替尼5mg，每天两次。

静脉输注时间超过60分钟。

剂型规格：

注射剂：200mg/10mL溶液，单剂量小瓶。

禁忌症：无

注意事项：

（1）免疫介导性肺炎：对中度肺炎暂停给药；对严重的、危及生命的或复发的中度肺炎永久停用。

（2）肝毒性和免疫介导性肝炎：监测肝功能的变化。中度肝炎暂停给药；严重或危及生命的肝炎永久停用。

（3）免疫介导性结肠炎：对中度或重度结肠炎暂停给药；对危及生命或复发的严重结肠炎永久停用。

（4）免疫介导性内分泌疾病：严重或危及生命的内分泌病暂停给药。

（5）免疫介导性肾炎和肾功能不全：中度或重度肾炎和肾功能不全暂停给药；危及生命的肾炎或肾功能不全永久停用。

（6）输液相关反应：对轻度或中度输液反应暂停或减慢输注速度，严重或危及生命的输液反应永久停用。

（7）主要不良心血管事件：优化心血管危险因素的管理。对3-4级不良事件，停止与阿昔替尼联用。

（8）胎儿毒性：阿维鲁单抗（商品名Bavencio）可致胎儿伤害。告知对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

不良反应：

最常见不良反应（≥20%）有：

（1）转移性默克尔细胞癌：疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲减退和外周水肿。

（2）局部晚期或转移性尿路上皮癌：疲劳、输液相关反应、肌肉骨骼疼痛、恶心、食欲下降和尿路感染。

（3）与阿昔替尼联用的肾细胞癌患者：腹泻，疲劳，高血压，肌肉骨骼疼痛，恶心，粘膜炎，手掌-足底红斑感觉障碍，发声困难，食欲下降，甲状腺功能减退，皮疹，肝毒性，咳嗽，呼吸困难，腹痛和头痛。

特殊人群用药：

哺乳：不建议哺乳。

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