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美国FDA批准首款治疗恶性胸膜间皮瘤新疗法

创建日期 : 2019-06-06

文章类型: 美国新药和前沿

美国FDA批准肿瘤电场治疗（TTF）用于恶性胸膜间皮瘤（MPM）

2019年5月23日美国FDA批准NovoTTF-100L系统与培美曲塞和铂类为基础的化疗方案联用，用于无法手术切除的局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）的一线治疗。此次批准是15年来FDA批准的首款治疗MPM的新疗法。

本次批准是基于前瞻性单臂STELLAR试验的结果，该试验中接受TTF加化疗治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性MPM患者的中位总生存期（OS）为18.2个月。

“自2000年以来，我们一直在开发和商业化TTF，以延长某些最具侵袭性的癌症患者的生存期，”NovoTT-100L开发商Novocure的执行主席比尔·多伊尔说。“FDA批准NovoTTF-100L为患者提供了15年来首次获得FDA批准的MPM疗法，并且作为我们首次获得FDA批准的躯干癌症适应症，标志着Novocure的一个重要里程碑。我们感谢患者、护理人员以及与我们合作的医疗保健提供者使这成为可能。”

MPM是一种罕见的恶性肿瘤，与石棉接触密切相关，估计美国每年有3000人被诊断为MPM。在NovoTTF-100L获批之前，培美曲塞联合顺铂是FDA批准的无法切除MPM患者的唯一疗法。NovoTTF-100L是一种非侵袭性抗有丝分裂癌症疗法，可将TTF传递至肿瘤区域。TTF疗法使用调整到特定频率的电场来破坏实体肿瘤癌细胞分裂。临床前数据表明人间皮瘤细胞对TTF高度敏感。

在STELLAR试验中，招募了80名未接受过治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性MPM患者，这些患者是培美曲塞联合顺铂或卡铂的治疗候选者。试验的主要终点是总生存期，次要终点是经mRECIST标准、无进展生存期和安全性来评价的总缓解率。

其他结果显示，上皮样MPM患者的中位OS为21.2个月（n = 53），非上皮样MPM患者的中位OS为12.1个月（n = 21）。使用NovoTTF-100L联合化疗的患者中有62％的患者在1年时仍然存活。此外，至少进行1次随访CT扫描（n = 72）的患者的疾病控制率为97％。部分缓解率为40％，病情稳定率为57％，疾病进展率为3％。

关于安全性，使用NovoTTF-100L联合化疗治疗后，严重的全身不良事件（AE）并没有增加。最常见的与设备相关的AE是轻度至中度的皮肤刺激。

“MPM是一种致命性疾病，只有10％到20％的患者可经外科手术切除肿瘤”间皮瘤应用研究基金会执行主任NP Hesdorffer说。“通常，无法进行手术的间皮瘤患者接受姑息治疗以减轻其症状。NovoTTF-100L为无法手术切除的MPM患者提供了可提高生存率的治疗选择。我们对FDA的批准感到鼓舞，并希望这一批准只是对治疗这种侵袭性疾病的创新的开始。”

肿瘤电场治疗通过一个便携式非侵入性设备来进行局部治疗，通过贴在胸部的一次性传感器，产生一种低强度(1～3 V/cm)、中频率(100～300 kHz)、2个方向间的交变电场（来源Google）

附：NovoTTF-100L系统美国FDA权威使用信息

商品名称: NovoTTF™-100L系统
生产厂家: Novocure, Ltd.
美国参考价格：2.1万美金/人/月, 平均疗程是4次，总共8.4万美金。

NovoTTF-100L系统是第一个与标准双药化疗联合使用的装置，用于治疗无法手术切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）。

NovoTTF-100L系统是一种便携式设备，包括发生器、传感器阵列（绝缘陶瓷盘）、连接电缆、电源、便携包，电池和电池充电器。从装置发出的传感器阵列连接到患者胸部，将治疗传递给患者。该装置需由一名经过培训使用该装置的执业医生开具处方让患者在家中使用，并且可以训练患者和护理人员使用该装置，并监测他们照顾的患者。

NovoTTF-100L系统产生交替的电场，称为躯干内的肿瘤治疗电场（“TTFields”）。 TTField通过粘性绷带将传感器阵列固定在患者身上。传感器阵列可破坏癌细胞的快速分裂，抑制肿瘤生长并导致受影响的癌细胞死亡。患者在家中使用该装置每天至少18小时直至疾病进展。该设备可插入电源或当患者想要在佩戴设备四处走动时可使用充电电池。患者无需进行任何设置即可使用。

执业医生可能会开具NovoTTF-100L系统来治疗无法手术切除或放疗的恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者。

NovoTTF-100L系统是除化疗外的一项治疗选择。

NovoTTF-100L系统与培美曲塞和铂类为基础的化疗方案联合用于治疗无法手术切除的局部晚期和转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。

对80名无法手术切除的MPM患者进行了一项临床试验，对这些患者使用NovoTTF-100L系统联合标准的双药化疗方案。患者的中位总生存期约为18个月。数据显示，NovoTTF-100L系统有可能延长此患者人群的预期寿命。

在临床试验中，使用该装置的最常见并发症（80名患者中的57名）包括位于传感器阵列接触部位的皮肤刺激，红色皮疹，以及皮肤上的小溃疡或水疱。对轻度至中度皮肤刺激的患者使用类固醇乳膏治疗并将传感器阵列重新放置到胸部或背部的其他部位。有4名患者报告了严重的皮肤问题。所有出现严重皮肤问题的病人在停止治疗后皮疹消失。

NovoTTF-100L系统不适用于以下患者：

（1）植入式电子医疗设备，如起搏器或自动除颤器；

（2）对导电水凝胶的敏感者，如用于心电图（ECG）贴纸或电神经模拟（TENS）电极的凝胶。