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导读：针对海外患者的医疗需求，美国FDA最近批准了帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）用于转移性小细胞肺癌的治疗。这一新药的批准为国内肺癌患者提供了更多的治疗选择，为他们海外看病，赴美就医带来了新希望。

2019年6月17日，美国FDA批准帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）用于铂类化疗期间或化疗后疾病进展以及至少之前使用过其他方案治疗的转移性小细胞肺癌患者。至此，帕博利珠单抗现在可以治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC两种肺癌的最主要类型。

与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快，美国SCLC患者的5年生存率只有6%。

83例在经过先前二线或多线治疗期间或治疗后疾病进展的小细胞肺癌患者，入组了两项多中心、多队列、非随机、开放标签临床试验之一，即KEYNOTE-158 (NCT02628067) Cohort G 或KEYNOTE-028 (NCT02054806) Cohort C1。64例患者接受了帕博利珠单抗200mg静脉输注，每3周一次；19例患者接受了帕博利珠单抗10mg/kg静脉输注，每2周一次。治疗持续至疾病进展，出现不可耐受的毒性反应，或治疗时间最长达24个月。

通过总体缓解率（ORR）和缓解持续时间来评估疗效。ORR为19%，完全缓解率为2%。在16例缓解患者中，有94%的患者缓解持续时间≥6个月，63%的患者≥12个月，56%的患者≥18个月。

FDA曾给予帕博利珠单抗优先审核，并于2017年10月3日授予其SCLC“孤儿药”称号。海外患者将能够更方便地在使用这些新药，而国内患者可以国外看病通过使用可瑞达等先进药物来治疗转移性小细胞肺癌。

帕博利珠单抗（可瑞达）中国大陆参考价格：大陆获批规格为100mg/4ml，定价17918元/支。对符合条件的肺癌患者，在自行使用5个疗程后，中国初级卫生保健基金会可为其援助5个疗程，后续患者每自行使用3个疗程药物，基金会可继续为其援助3个疗程，累计时间不超过24个月。

附：帕博利珠单抗（可瑞达）美国FDA使用说明（2019-06-17）

通用名：帕博利珠单抗（Pembrolizumab）

商品名：可瑞达（Keytruda）

生产厂家：默沙东（MSD）

美国上市日期：2014年9月4日

中国上市日期：2018年7月20日

适应症：

可瑞达是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于：

1. 黑色素瘤：

（1）无法切除或转移的黑色素瘤。

（2）黑色素瘤累及淋巴结患者全切术后的辅助治疗。

2. 非小细胞肺癌(NSCLC)：

（1）与培美曲塞和铂类化疗联用，一线治疗转移性非鳞癌NSCLC，且肿瘤没有EGFR或ALK基因突变。

（2）与卡铂和紫杉醇（或白蛋白型紫杉醇）联用，一线治疗转移性鳞癌。

（3）单药使用，一线治疗不能手术切除或放化疗的Ⅲ期NSCLC或转移性NSCLC患者，要求这些患者的肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分TPS≥1%）且没有EGFR或ALK基因变异。

（4）单药使用，治疗转移性非小细胞肺癌，这些患者在铂类化疗期间或化疗后病情进展并且肿瘤有PD-L1表达(TPS≥1%)。肿瘤有EGFR或ALK基因突变的患者应首先使用FDA批准的治疗方案治疗，此后若疾病进展再给予可瑞达治疗。

3. 小细胞肺癌（SCLC）：用于铂类化疗期间或化疗后疾病进展以及至少之前使用过其他方案治疗的转移性小细胞肺癌患者。

4. 头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)：

（1）与铂类和FU联用，用于转移性或不可手术切除的复发性HNSCC患者的一线治疗。

（2）单药治疗，用于转移性或不可手术切除的复发性HNSCC且肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）患者的一线治疗。

（3）单药治疗，用于铂类化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性HNSCC患者。

5. 经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：用于治疗成人和儿童难治性cHL患者，或之前经3种或以上的治疗方案治疗后复发。

6. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：

（1）用于治疗成人和儿童难治性PMBCL，或之前经2种或以上的治疗方案治疗后复发。

（2）使用限制：可瑞达不推荐用于治疗需要紧急细胞减灭治疗的患者。

7. 尿路上皮癌：

（1）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，患者不适合含顺铂的化疗且肿瘤有PD-L1表达（综合阳性分数CPS评分≥10），或者患者不适合任何铂类化疗不管PD-L1的表达状态。

（2）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的，或在新辅助化疗或铂类辅助化疗后12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

8. 微卫星不稳定性高的恶性肿瘤：

（1）用于治疗无法切除或转移的，微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的成人和儿童患者。

①经之前治疗后疾病进展且没有令人满意的替代治疗方案的实体肿瘤，或

②经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌。

（2）使用限制：可瑞达在儿童MSI-H中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性尚未确定。

9. 胃癌：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界区腺癌，且经FDA批准的试验确定PD-L1表达(CPS评分≥1)，患者经使用两种或以上治疗方案（包括氟嘧啶类和铂类化疗以及HER2/neu靶向治疗）过程中或治疗结束后疾病出现进展。

10. 宫颈癌：用于治疗复发或转移性宫颈癌，经FDA批准的试验确定PD-L1表达(CPS评分≥1)，在化疗过程中或化疗后出现疾病进展。

11. 肝细胞癌（HCC）：用于治疗HCC，患者在之前已接受过索拉菲尼治疗。

12. Merkel细胞癌（MCC）：用于复发的局部晚期或转移性Merkel细胞癌的成人和儿童患者。

13. 肾细胞癌（RCC）：与阿昔替尼联用，用于一线治疗晚期肾癌。

用法用量：

1. 黑色素瘤：200mg，每3周1次。

2. 非小细胞肺癌（NSCLC）：200mg，每3周1次。

3. 小细胞肺癌（SCLC）：200mg，每3周1次。

4. 头颈部鳞癌(HNSCC)：200mg，每3周1次。

5. 经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：成人200mg，每3周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每三周一次。

6. 尿路上皮癌：200mg，每3周1次。

7. 微卫星不稳定性高（MSI-H）的恶性肿瘤：成人200mg，每3周1次，儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周一次。

8. 胃癌：200mg，每3周1次。

9. 宫颈癌：200mg，每3周1次。

10. 肝癌（HCC）:200mg, 每3周1次。

11. Merkel细胞癌（MCC）：成人200mg, 每3周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周一次。

12. 肾细胞癌（RCC）：200mg每3周一次；联合阿昔替尼5mg/次，2次/天。

静脉输注可瑞达的时间应大于30分钟。

剂型规格：

1. 50mg冻干粉末，单剂量小瓶，注射用。

2.注射液：100mg/4mL（25mg/mL）溶液，单剂量小瓶。

禁忌症：无。

注意事项：

1. 免疫介导性肺炎：中度肺炎暂停使用，严重、危及生命或复发的中度肺炎永久停用。

2. 免疫介导性结肠炎：中度或重度结肠炎暂停使用，危及生命的结肠炎永久停用。

3. 免疫介导性肝炎：监测肝功变化。根据肝酶升高的严重程度，暂停或永久停用。

4. 免疫介导性内分泌疾病：

（1）垂体炎：中度垂体炎暂停使用，严重或危及生命的垂体炎暂停或永久停用。

（2）甲状腺疾病：监测甲功变化。严重或危及生命的甲状腺功能亢进症暂停或永久停用。

（3）1型糖尿病：监测高血糖。严重高血糖暂停使用。

5. 免疫介导性肾炎：监测肾功变化。中度肾炎暂停使用，严重或危及生命的肾炎永久停用。

6. 免疫介导性皮肤不良反应，包括史蒂文斯-强生综合征(SJS)和中毒性表皮坏死(TEN)：严重的皮肤反应暂停使用，危机生命的皮肤反应永久停用。

7. 其他免疫介导性不良反应：在器官移植受者中，要考虑权衡使用可瑞达治疗的益处与可能存在器官排斥反应的风险。

8. 输液相关反应：对严重或危及生命的输液反应停止输液并永久停用可瑞达。

9. 异体造血干细胞移植（HSCT）并发症：

（1）使用可瑞达后接受异体HSCT治疗：监测肝静脉闭塞性疾病，3-4级急性移植物抗宿主病（GVHD），包括超急性GVHD，类固醇需求型发热综合征，和其他免疫介导的不良反应。已发生过与移植相关的死亡病例。

（2）使用可瑞达前接受过异体HSCT治疗：在接受过异体HSCT治疗的患者中，要考虑权衡使用可瑞达治疗的益处与GVHD的风险。

10. 不推荐在临床对照试验以外使用PD-1或PD-L1阻断性抗体与沙利度胺类似物和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤。

11. 胚胎毒性：可瑞达可造成胎儿伤害。建议生殖期女性注意对胎儿的潜在风险。

不良反应：

可瑞达最常见的不良反应(≥20%)有：

（1）单药使用时：疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。

（2）与化疗联用时：疲劳/虚弱、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发和周围神经病变。

（3）与阿昔替尼联用：腹泻、疲劳/虚弱、高血压、甲状腺功能减退、食欲下降、肝毒性、手掌-足底红斑感觉迟钝、恶心、口腔炎/粘膜炎症、发声困难、皮疹、咳嗽和便秘。

随着可瑞达在海外的批准，使患者有了更多的治疗选择，不再局限于传统的治疗方式。我们期待着这一新药能够为患者带来更好的治疗效果，让国内患者赴美就医海外看病有了更多选择，他们能够更好地应对疾病挑战，重拾健康。

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