美国FDA加速批准塞立奈索治疗多发性骨髓瘤

2019-07-05

正文



2019年7月3日,美国FDA加速批准了塞立奈索(商品名Xpovio)与地塞米松联用,治疗已接受过至少四种治疗方案且使用过至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。

 




一项名为STORM的多中心、单臂、开放标签临床试验对塞立奈索的疗效进行了评估,该项试验中纳入了122例患者,这些患者之前已接受过≥3种抗骨髓瘤治疗方案,包括一种烷基化药物、糖皮质激素、硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和一种抗CD38单克隆抗体。此外,参加试验的患者入组前在使用了糖皮质激素、一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、一种抗CD38单克隆抗体和最后一线治疗方案后仍效果不好。给予这些患者塞立奈索(80mg)与地塞米松(20mg)联用,每周第一天和第三天给药。

 

本次批准是基于83例患者中预期亚组分析的疗效和安全性,这些多发性骨髓瘤患者在使用了硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和达雷木单抗后仍效果不好。总缓解率为25.3%,有1例患者完全缓解,4例非常好的部分缓解以及16例部分缓解。首次缓解的中位数为4周。缓解中位持续时间3.8个月。

 

至少20%的患者报告的常见不良反应包括血小板减少,疲劳,恶心,贫血,食欲减退,体重减轻,腹泻,呕吐,低钠血症,中性粒细胞减少,白细胞减少,便秘,呼吸困难和上呼吸道感染。

塞立奈索推荐剂量为80mg,与地塞米松联用,每周第一天和第三天服用。

      

本文由美联医邦Medebound原创,欢迎转发,未经美联医邦允许,不得转载,违者必究。

部分美联医邦美国名医真实案例

中国还原体肌病患儿获美国专家免费5+小时多学科会诊、免费食宿,感恩遇见美国最高政府卫生研究院

膀胱癌患者通过视频会诊中美两国三地联线哈佛名医,寻求治疗方案及临床试验建议

☞波士顿儿童医院专家治疗五岁脑积水患儿

☞美国约翰霍普金斯医院专家视频为白血病患者提出治愈性方案 

 微信公众号:medebound


   

   

   

   

   

   

   

联系我们

纽约
West 42 24th Street 2nd Floor, New York
(美)+1 17182138508
(中) +86 400-052-1655
support@medebound.com

美联医邦

400-052-1655
© Copyright Medebound 2019. All Rights Reserved.
蜀ICP备15017512号
热线:400-052-1655
微信