出国看病肺癌新药Lumakras(Sotorasib)AMG 510|哪里买价格

创建日期 : 2021-09-26

文章类型: 美国新药和前沿

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2021年05月29日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Lumakras（sotorasib，AMG 510），该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Lumakras基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据获得加速批准。美联医邦作为拥有9年海外就医经验的美国本土出国看病服务机构，为您介绍肺癌新药Lumakras(Sotorasib)AMG 510。

值得一提的是，Lumakras是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向疗法。全球每年新诊断220万肺癌病例，NSCLC约占84%。KRAS突变约占NSCLC突变的25%；其中，KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，现在成为了一种“可成药”的靶点。

美国看病肺癌新药Lumakras的活性药物成分为sotorasib，这是第一个进入临床开发的KRAS G12C抑制剂。2020年12月初，美国FDA授予了sotorasib突破性药物资格（BTD）和实时肿瘤学审查资格（RTOR）。2021年1月底，sotorasib获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。

在批准Lumakras的同时，FDA还批准了2款伴随诊断产品QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒（QIAGEN GmbH公司）和Guardant360 CDx（Guardant Health公司）。QIAGEN GmbH公司的产品检测肿瘤组织、Guardant Health公司的产品用于检测血浆样本，以确定Lumakras是否适合患者治疗。如果在血浆样本中没有检测到突变，则应对患者肿瘤进行检测。

安进研发执行副总裁David M. Reese表示：“FDA对Lumakras的批准，对于携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者来说是一个突破性的时刻，因为现在终于有了一种针对这种常见的、但以前很难以捉摸的突变的靶向疗法。过去40多年来，KRAS一直在挑战癌症研究人员，许多人认为它是“不可成药的”。对于安进的科学家和临床试验研究人员来说，Lumakras开发项目是一场与癌症的竞赛，从第一个患者服药到现在美国监管机构批准，他们在不到3年的时间里成功地将这种新药带给患者。”

纪念斯隆-凯特林癌症中心首席研究员Bob T.Li表示：“Lumakras代表着肿瘤学领域的一个突破性进展，将改变KRAS G12C突变阳性NSCLC患者的治疗模式。接受一线治疗后病情进展的NSCLC患者预后较差，可供选择的治疗方案有限。Lumakras是经过近40年研究后批准的第一个KRAS靶向疗法，将为这些患者提供了一种新的选择。”

此次批准，基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。该研究是迄今为止在携带KRAS G12C的患者群体中开展的最大规模的临床试验。来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示，Lumakras具有良好的疗效和耐受性。

附1：【美联医邦最新案例：协助国内患者个人用药申请获取美国新药Rybrevant】

案例简述

患者为60岁女性，目前诊断为：右侧胸膜恶性结节，右肺癌术后。

2015年9月，患者发现右肺结节，约1.0×1.5cm大小，于2015年9月30日行开胸右肺中叶切除术，术后病理结果为：右肺中叶浸润性腺癌，（第7、10、11组）淋巴结未见癌转移。

术后患者定期复查，2021年5月11日，患者复查胸部CT提示：右侧胸膜及叶间胸膜结节。

2021年6月17日患者行穿刺活检，结果提示查见腺癌。基因检查提示EGFR 突变，第20号外显子插入。

根据患者的情况，深入地与患者进行沟通交流，了解到患者最主要想了解的是目前最适合的治疗方法，以及国内主治医师建议的治疗方式和建议是否适合患者目前的状况，包括接下来的治疗方法。患者听说了美国最新药物Amivantamab-vmjw, 但我们建议患者不要病急乱投医，建议患者咨询一下美国专家这个药物是否对患者适应。

美联医邦为患者联系的是美国国家癌症研究院指定的综合癌症中心- 纪念斯隆-凯特琳癌症中心胸腔肿瘤科首席医师Charles M.Rubin。

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Charles M.Rubin

纪念斯隆-凯特琳癌症中心胸腔肿瘤科首席医师医学博士

Dr. Rubin担任纪念斯隆-凯特琳癌症中心胸部恶性肿瘤多学科专家组联合主席；美国东部肿瘤合作组织胸外委员会联席主席；美国国家癌症研究中心胸部恶性肿瘤指导委员会专家。

Dr. Rubin于美国芝加哥大学医学院获得医学博士学位，后于美国芝加哥大学医学院进行住院医师培训与专科培训。Dr.Rubin 主导了多个治疗研究项目，研究领域主要集中在小细胞及非小细胞肺癌，重点关注肺癌新型治疗方法临床前模型的开发与测试，以改善肺癌患者的预后情况。Dr.Rubin 在多个医学杂志上发表了近两百篇专业文献及评论文章。因在领域内的卓越影响，Dr.Rubin 多次获得“美国*卡思克鲁力顶级医生”以及“美国国家顶级癌症医生”称号。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心

纪念斯隆-凯特琳癌症中心是世界上历史最悠久、规模最大的私立癌症中心。百年来，它一直致力于病人护理、研究创新，以及更好的理解、诊断和治疗癌症。作为全美最好的癌症中心之一，它也是全美最好的血液/肿瘤中心，纪念斯隆-凯特琳癌症中心是美国41个被美国国家癌症研究院指定的综合癌症中心之一。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心一个世纪以来专注于癌症，医院的医生在诊断和治疗各种癌症方面有着无与伦比的技能，并且利用最先进、最具创新性的方法增加了治愈的可能性。医生和研究人员之前的密切合作使新药和治疗方法能更快的投入临床使用，为患者提供先进的治疗技术。2014年，纪念斯隆-凯特琳癌症中心在全美癌症专科排名第一。

美联医邦和患者家属协作，收集整理患者病史资料，专业医学人员对病史进行翻译，并总结提炼出相关问题。Dr.Rubin在接到患者信息在第一时间，作了如下回复。

问题：如果她是你的病人，你会建议什么方案，怎么用药？如果一线治疗耐药或病情进展，二线治疗方案是什么？Amivantamab-vmjw （JNJ-6372）是二线治疗的首选吗？

回答：我同意在这种情况下使用高剂量奥希替尼：该药物通常具有良好的耐受性并且可能有效控制疾病。然而，它不能治愈疾病：基本上所有此类癌症都会对一线酪氨酸酶抑制剂疗法产生耐药性。

Amivantamab-vmjw 目前仅被批准用于治疗在接受铂类化疗后病情恶化的患者。因此，如果该患者的疾病对奥希替尼产生耐药性，我会考虑化疗联合免疫疗法（如卡铂培美曲塞和派姆单抗）作为合理的下一步治疗。持久肿瘤免疫反应的机会不是特别高，但如果有免疫应答，这可能是持续有效的。如果需要，这也将使amivantamab可以作为三线选择。

商品名：RYBREVANT

英文名：amivantamab-vmjw

2021年5月21日，FDA正式批准Rybrevant（amivantamab-vmjw）用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义！☞2021年美国肺癌靶向药汇总

问题：目前，质子、重离子或CAR-T治疗对患者有帮助吗？放疗有意义吗？

回答：不，鉴于疾病的严重程度，特别是胸腔积液，我认为任何类型的放射治疗都没有直接作用。如果患者有导致疼痛或其他并发症的局部问题，可以考虑局部治疗，例如放疗。在我看来，在这种情况下最有可能提高生存率的治疗方法是全身治疗，例如靶向治疗、化疗或免疫治疗。

问题：患者自 2015 年手术后未接受过任何辅助治疗。所以根据目前所有的检查报告，患者目前癌症发展的风险是多少？

回答：眼下尚不确定患者的癌症是否为他2015年的癌症复发，或者新发癌症。由于暴露于烟草致癌物，吸烟并曾患有一种肺癌的患者有患第二种独立的原发性癌的风险。我不确定该患者的癌症是否是烟草诱发的，或者他的两次癌症表现是否相关。区分这些（新的 IV 期癌症与早期癌症的晚期转移性复发）在现在没有那么重要，因为它们的治疗是相同的。

问题：他的中国医生也推荐化疗+免疫治疗方案，请从你的角度评论。如果采用化疗方案，是否应该加PD-1/PD-L1免疫疗法？美国看病你会推荐哪种药物？

回答：是的，我同意。如果他的癌症在增加剂量的奥希替尼后进展，我会认为卡铂、培美曲塞和派姆单抗是合理的二线治疗，包括 PD-1 抗体。

美国二诊结束以后，患者及家属提出申请使用在美仅仅上市了3个月的新药Amivantamab-vmjw，美联医邦立即通过我们美国医疗网络，迅速为患者获取到了新药，仅仅1周多，于8月27日患者就在内地收到了该药。在患者处理肺炎消炎两周后，9月11日患者第一次使用了药物。患者极其家属对此十分感激。

随着科技的发展，时代的进步，新兴的医疗技术美国看病赴美就医不再是遥不可及，世界顶级名医的意见能触手可得，国际新上市的药物也能及时获取，身处这个信息互联互通的时代，患者不要飞到国外就可就地得到诊治和获取治疗新药，享受医疗研发的最新前沿，获取新的生存契机。如果你周围患者朋友当在疾病面前犹豫不前时，请向我们伸出援手，美联医邦愿意为之雪中送炭，竭尽全力在所不惜。

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美国美联医邦Medebound HEALTH 是一家创始在美国，总部位于纽约，并在大陆和香港设有分部的国际医疗公司。董事会由资深的美国医院领导组成。我们致力于帮助世界有疑难重疾患者对接到美国顶级医疗资源，专注于开展美国肿瘤罕见病名医的第二诊疗意见，视频咨询，出国就医和美国最新药物申请。至今美联医邦已经签约中国保险集团总部包括中国平安，泰康，太平人寿等，服务覆盖数百万保险人群。

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Christopher G · Azzoli MD

哈佛大学附属麻省总医院癌症中心教授美国临床肿瘤协会（ASCO）临床操作指导委员会主席擅长专科：肺癌胸部癌症胸腺癌食管癌间皮瘤就职医院：美国哈佛大学附属麻省总医院癌症中心麻省总医院（Massachusetts General Hospital，MGH）是哈佛医学院最早、也是规模最大的教学附属医院，建于1811年，全美历史最悠久的三所医院之一。全美排名历年均在前5名。它也是美国开展医学临床研究项目最多的医院，年度科研经费预算超过6亿美金。医院床位900余张，有21000名雇员。医院拥有闻名全球的五大多学科医疗中心，分别是：癌症中心、心脏中心、消化中心、移植中心以及血管中心，各中心汇集了众多权威专家，可为患者提供最好的综合医疗服务。MGH为人类医学创造了诸多第一。1846年，做了人类历史上第一例麻醉手术，1896年最先将X光应用于临床，它也是应用PET技术和MRI的先驱，至今MGH已经有13位诺贝尔获奖者，被美国《新闻和世界报道》连续十几年评为美国最佳医院。教育背景：医学博士：约翰·霍普金斯大学医学院住院医师培训：约翰·霍普金斯医院专科医师培训：纪念斯隆凯特琳癌症中心 Dr.Azzoli于2012年加入哈佛大学附属麻省总医院癌症中心任职胸部肿瘤项目。现任美国临床肿瘤协会（ASCO）临床操作指导委员会主席，专门负责指导临床肿瘤医生在循证医学方面的提高。自2003年开始，Dr.Azzol一直是《ASCO肺癌年度指南》的第一作者或共同作者。被Castle Connolly评为“美国顶级名医”。 Dr.Azzoli临床研究主要包括肺癌、胸腺瘤、间皮瘤及食管癌等疾病新药物的研究，采用手术与药物治疗结合来提高早期非小细胞肺癌的治愈率，采用新的组织和血液检验来指导治疗。2002-2012年在纪念斯隆凯特琳癌症中心任职，因其卓越的教学成就，纪念斯隆凯特琳癌症中心数次授予其“优秀专科培训奖”。