美国乳腺癌新疗法| 美国乳腺癌死亡率下降41%和突破性疗法盘点

美国乳腺癌死亡率下降41%和最新突破性疗法！

创建日期 : 2021-12-09

文章类型: 美国新药和前沿

阅读：次

导读：美国在乳腺癌预防及治疗方面取得巨大进展，过去几十年乳腺癌死亡率下降了41%以上。美国关于乳腺癌的治疗是在哪里取得了突破性进展？如果您希望了解美国乳腺癌怎么治疗的，下面我们就为大家总结了最近的美国乳腺癌新疗法。希望对您和家人有帮助。

关键词：美国治疗乳腺癌

据世界卫生组织（WHO）最新数据显示，2020 年，乳腺癌已取代肺癌成为全球发病率第一的癌症，新增病例达到226万，占全球女性新发癌症总数的24.5%；死亡病例68万，位居世界第五。在中国，每年有16.9万患者被新确诊为乳腺癌。

然而，值得欣慰的是，乳腺癌的治疗非常有效，存活率可达90%或更高，特别是在疾病早期被发现的情况下。

美国在乳腺癌预防及治疗方面取得巨大进展，在今年年初，权威医学杂志《癌症临床医生杂志》（CA：A Cancer Journal for Clinicians）公布数据显示，1989-2018年美国乳腺癌死亡率下降了41%以上，研究称这主要得益于乳腺癌腺癌，以及乳腺癌治疗技术的进步。

本期美联医邦就跟大家讲讲乳腺癌治疗方法，以及美国FDA近年来批准上市的乳腺癌靶向治疗药物等等。

◆ ◆ ◆

乳腺癌手术治疗

用于治疗乳腺癌的手术包括：

乳房肿瘤切除术(lumpectomy)

在乳房肿瘤切除术中，外科医生切除肿瘤和周围的一小部分健康组织，也被称为保乳手术或广泛的局部切除。

适用于肿瘤较小的乳腺癌患者，肿瘤较大的患者则可能需要在手术前接受化疗，以缩小肿瘤，使肿瘤完全切除成为可能。

乳房切除术(mastectomy)

乳房切除术就是切除所有乳房组织，包括小叶、导管、脂肪组织和一些皮肤，包括乳头和乳晕。

但是目前一些新的外科技术，可以改善乳房的外观，如保留皮肤乳房切除术和保留乳头乳房切除术是乳腺癌越来越常见的手术。

前哨淋巴结活检(sentinel node biopsy)

即切除有限数量的淋巴结。为了确定癌症是否已经扩散到淋巴结，外科医生可能会移除与乳腺链接最近的淋巴结。

如果在这些淋巴结中没有发现癌症，那么在剩下的任何一个淋巴结中发现癌症的机会就很小，也就不需要切除其他的淋巴结。

腋窝淋巴结清扫术（axillary lymph node dissection）

如果在前哨淋巴结发现了癌症，医生可能会建议移除腋下额外淋巴结。

切除两侧乳房

一些一侧患有乳房癌症的妇女，如果存在遗传倾向或很强的家族史，则另一侧乳房患癌症的风险非常高，有些患者可能选择切除另一侧(健康的)乳房(对侧预防性乳房切除术)。

◆ ◆ ◆

乳腺癌放射治疗和化疗

放射治疗（Radiotherapy，放疗）是指使用高能束能量，如x射线和质子，来杀死癌细胞。放射治疗通常是使用一个大的机器，将能量束对准患者身体(外部束辐射)。也可在体内放置放射性物质来进行放射治疗(近距离放射治疗)。

化疗（Chemotherapy）是指使用药物来摧毁快速生长的细胞，比如癌细胞，副作用就是也可能杀死其他正常快速生长的健康细胞。如果患者癌症复发或扩散到身体其他部位的风险很高，医生可能会建议手术后化疗，以减少癌症复发的机会。

对于乳腺肿瘤较大的女性，有时手术前会进行化疗。其目标是将肿瘤缩小到便于手术切除的大小。

◆ ◆ ◆

乳腺癌激素疗法

激素疗法（Hormonotherapy）——或许更恰当地称为激素阻断疗法——用于治疗对激素敏感的乳腺癌。医生称这些癌症为雌激素受体阳性(ER阳性)和孕激素受体阳性(PR阳性)癌症。

激素疗法可以在手术或其他治疗前后使用，以减少癌症复发的机会。如果癌细胞已经扩散，激素疗法可以缩小并控制它。

可用于激素治疗的治疗方法包括:

阻断激素附着于癌细胞的药物(选择性雌激素受体调节剂)
绝经后阻止身体产生雌激素的药物(芳香化酶抑制剂)
通过手术或药物来停止卵巢中激素的产生

◆ ◆ ◆

乳腺癌靶向疗法和免疫疗法

靶向药物（Target Therapy）主要攻击癌细胞内特定的某种异常。例如，一些靶向药物专注于攻击乳腺癌细胞过量产生的一种蛋白质——即人类表皮生长因子受体2 (HER2)。

这种蛋白质有助于乳腺癌细胞生长和存活。通过靶向产生过多HER2的细胞，破坏癌细胞，同时保护健康细胞。

目前还有针对癌细胞内其他异常的靶向治疗药物。靶向治疗是癌症研究的一个活跃领域。

在应用靶向药物治疗之前，患者需要做些检测，看看是否能从靶向治疗药物中获益。一些药物是在手术后使用，以减少癌症复发的风险。还有一些用于晚期乳腺癌，以减缓肿瘤的生长。

免疫疗法（Immunotherapy）是利用患者的免疫系统来对抗癌症。人类自身的抗病免疫系统不会攻击癌症，因为癌细胞产生的蛋白质会使免疫系统细胞失明。免疫疗法则是通过干扰这一过程来发挥作用。

乳腺癌海外医疗.png

细节阅读：美联医邦哈佛乳腺癌专家远程会诊案例

乳腺癌的治疗有如此多的选择，当患者面对如此复杂的情况时，往往会感到不知所措。此时，我们可以寻求第二诊疗意见，获取更多的诊疗建议。美联医邦曾帮助多名乳腺癌患者视频链接美国乳腺癌顶级名医，寻求第二诊疗意见。（点击查看典型案例☞美联医邦帮助乳腺癌患者连线哈佛名医☞一次与哈佛乳腺癌名医的视频会诊给了我继续战斗的勇气）也帮助患者到美国面诊乳腺癌专家，寻得还未在国内上市美国新药。（点击查看典型案例☞美国寻药记 - 看中美肿瘤药物差异）

◆ ◆ ◆

乳腺癌突破性新药

在这里我们介绍几种美国FDA批准上市的治疗乳腺癌的突破性药物，并且以下这些药物均未在国内上市，国内患者可联系我们获取这些药物讯息和申请路径。

ENHERTU

Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201)

商品名：ENHERTU

药物名：Trastuzumab Deruxtecan

简称：DS8201

靶点：HER2

厂家：第一三共、阿斯利康

适应症：Enhertu适合无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者在转移性情况下接受过2种以上抗HER2疗法的治疗。

使用方法：静脉注射，一般情况下，5.4 mg / kg静脉注射3周（21天周期），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

该药物于2019年12月21日获得美国FDA加速批准。ENHERTU的疗效在DESTINY-Breast01 (NCT03248492)研究中进行了评估。试验主要观察终点为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。试验结果表明，所有患者的ORR为60.3%，CR为4.3%，中位DOR为14.8个月。

TRODELVY

Sacituzumab Govitecan(IMMU-132)

商品名：TRODELVY

药物名：Sacituzumab Govitecan

简称：IMMU-132

靶点：TROP2

厂家：吉利德

适应症：用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌（MTNBC）成人患者。

使用方法：静脉输液品，10mg/kg ,在21天的治疗周期的第1天和第8天，每周给予本药1次。

该药物于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。此次获得批准，得到了全球性、开放标签III期ASCENT试验研究数据的支持。ASCENT试验结果显示，接受Trodelvy治疗的患者，疾病恶化或死亡无进展生存期（PFS）的风险发生了具有临床意义的、显着的统计学意义降低，患者PFS的中位数从化疗后1.7个月，延长至4.8个月（HR：0.43；95％CI：0.35-0.54；p <0.0001），降幅高达57％。患者在进行Trodelvy治疗后，中位总生存期（OS）也从6.9个月延长至了11.8个月（HR：0.51；95％CI：0.41-0.62；p <0.0001），也就是说，Trodelvy治疗可以降低患者49%的死亡风险。

PIQRAY

Alpelisib (PI3K)

商品名：PIQRAY

药物名：Alpelisib

简称：BYL719

靶点：PI3K

厂家：诺华制药

适应症：与氟维司群联合,用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性中：人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-），PIK3CA-突变，在基于内分泌的方案之后出现进展或通过FDA批准的测试检测的晚期或转移性乳腺癌。

使用方法：口服，300mg,每日一次，随餐服用。

与2019年5月在美国上市，为第一个也是唯一一个专门针对HR+/HER2-晚期乳腺癌PIK3CA突变患者的治疗药物。对Piqray的疗效在SOLAR-1试验中进行了研究，该试验是一项随机试验，纳入了572名合并HR阳性、HER2阴性的绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌，这些患者在接受一种芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后病情出现进展。试验结果显示，Piqray与氟维司群联用对于肿瘤有PIK3CA突变的患者可显著延长无进展生存期（中位无进展生存期为11个月对5.7个月）。

NERLYNX

来那替尼/奈拉替尼（neratinib)

商品名：Nerlynx

药物名：Neratinib

中文名：来那替尼

靶点：HER2

厂家：Puma Biotechnology

适应症：

1.用于先前已接受过曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗

2.联合卡培他滨治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。

用药方法：

（1）早期乳腺癌的延长辅助治疗：每日一次，每次240mg，随餐服用；

（2）晚期或转移性乳腺癌：在21天周期的第1~21天，每日一次，每次240mg，联合卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2)。

（3）在首次接受来那替尼治疗前，应提前56天给予洛哌丁胺（loperamide），以预防严重腹泻。

该药物于2020年2月获批上市。基于3期NALA试验的积极结果获得FDA批准。NALA试验旨在评估neratinib与capecitabine的联合疗法，与lapatinib和capecitabine组成的联合疗法相比，在已接受过至少两种前期疗法的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。

试验结果表明，与活性对照组相比，neratinib和capecitabine组成的联合疗法可显著改善患者的无进展生存期（PFS）。治疗组中29%患者的PFS达到12个月，而活性对照组中达到这一水平的患者比例仅为15%。治疗组中12%的患者的PFS达到24个月，而活性对照组中达到这一水平的患者比例仅为3%。此外，治疗组和活性对照组中患者的中位总生存期（OS）分别为21个月和18.7个月，客观缓解率（ORR）分别为32.8%和26.7%。

Tukysa

Tucatinib

商品名：Tukysa

药物名：tucatinib

中文名：妥卡替尼

靶点：HER2

厂家：西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）

2020年4月17日，美国FDA批准了乳腺癌新药妥卡替尼(Tukysa)联合曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨(Xeloda)用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者(包括脑转移患者)，患者应为使用过至少1种一线HER2药物后出现疾病进展。

在临床试验中，与曲妥珠单抗+卡培他滨方案相比，Tukysa+曲妥珠单抗+卡培他滨方案显著延长了无进展生存期（PFS：7.8个月 vs 5.6个月）、总生存期（OS：21.9个月 vs 17.4个月）、客观缓解率提高近一倍（40.6% vs 22.8%），并且在脑转移患者中也显示出同样的疗效。对于在转移性疾病中已接受一种或多种抗HER2方案的HER2阳性乳腺癌患者，Tukysa三药方案将成为一种标准护理方案。

Nolvadex

tamoxifen citrate

商品名：Nolvadex

药物名：tamoxifen citrate

中文名：妥卡替尼

靶点：HER2

厂家：阿斯利康

2019年6月FDA批准NOLVADEX（Tamoxifen）用于治疗晚期乳腺癌和卵巢癌。

在55项使用剂量为20至40毫克/天的随机试验中, 报告了36689 名妇女的10年治疗结果数据。在患有ER 阳性或未知乳腺癌和阳性结节的妇女中, Tamoxifen在10年时的总存活率为61.4%, 而对照组的总存活率为50.5%。Tamoxifen 的10年无复发率为15.7%, 对照的无复发率为44.5。

在患有ER 阳性或未知乳腺癌和阴性结节的妇女中, Tamoxifen在10年时的总存活率为27.9%, 而对照组的总存活率为73.3% 。Tamoxifen在10年时的无复发率为79.2%, 对照的无复发率为64.3%。

Tamoxifen对于疾病的作用可以描述如下：在患有ER 阳性或未知乳腺癌的妇女中, 服用1年或2年或5年左右的Tamoxifen, 死亡率分别下降了12%、17% 和26% (显著性为2p < 0.003)。乳腺癌复发率相应降低21%、29% 和47%。

新药个人用药申请？请参考下文

☞国内患者远程咨询美国排名前三癌症中心斯隆凯瑟琳，获美国最新肺癌新药

乳腺癌虽然高发，但是治愈率如此之高，因为患者选择正确的治疗方法，及时获得有效的药物非常关键，美联医邦愿意帮助更多癌症患者，在无助绝望之时，送去希望的光芒！

免责声明：本文无意影响或改变您的主治医生提供的医疗服务。请不要在没有先咨询您的主治医疗服务提供者的情况下对您的治疗做出改变。本文不用于诊断或治疗疾病，也不影响治疗方案。美联医邦会尽最大努力编辑和更新本页面的信息，但是我们无法保证本页医药信息的精确性和完整性。

本文由美国美联医邦Medebound编辑原创，未经美联医邦允许，不得转载，违者必究。美国美联医邦借助其30年历史的美国顶级名医网络，用便捷通道帮助国内患者接触到世界先进治疗方法，开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询，出国就医和新药绿通，为生命续航。客服微信：“mede1917", 全国电话：4006162591，微信公众号：“美联医邦”。

签约中国平安泰康等保险巨头，覆盖200多万客户