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2022年1月4日，艾伯维(AbbVie)宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予在研抗体偶联药物(ADC)telisotuzumab vedotin (Teliso-v)突破性疗法认定( Breakthrough Therapy Designation，BTD)，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、C-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体(EGFR)野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 

FDA的突破性疗法认定计划旨在加速药物的开发和审查，初步的临床证据表明，在一个或多个临床意义的终点上，研究治疗可能比现有的治疗方法有很大的改进。

据世界卫生组织(WHO)统计，在2020年，肺癌是全球癌症死亡的首因。全球新发肺癌病例超过200万，死于肺癌者约180万。

Teliso-V是艾伯维管线中研发进展最快的抗体偶联药物项目。该药物靶向C-Met，以微管蛋白抑制剂MMAE作为毒性有效载荷。C-Met是一种在包括非小细胞肺癌在内的多种肿瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶。目前，尚无获批用于治疗C-Met过表达非小细胞肺癌患者的抗癌疗法。

该突破性疗法认定获得了一项正在进行的2期临床试验的支持。该试验旨在确定在二线或三线治疗背景中，最适合接受Teliso-V单药治疗的C-Met过表达非小细胞肺癌人群，然后进一步评估在选定人群中的疗效。试验主要终点是在≥12周随访中，患者根据中心审评的总缓解率(ORR)。

中期分析结果表明，在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中，C-Met高表达组的总缓解率为53.8%，C-Met表达水平中等组的总缓解率为25.0%。并且，Teliso-V联合表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)奥希替尼(osimertinib，泰瑞沙)，治疗经治c-Met过表达 非小细胞肺癌患者的1期临床试验也正在进行中。未来，公司将在一项随机化3期临床试验中进一步评估Teliso-V单药治疗，在经治c-Met过表达非小细胞肺癌患者中的疗效。

“非小细胞肺癌患者有很高的未满足需求，Teliso-V有望为他们提供一种额外的治疗选择来管理他们的疾病。”艾伯维副总裁兼肿瘤临床开发全球负责人MohamedZaki博士表示，“这一突破性疗法认定是向为多种癌症类型开发创新疗法，提高癌症患者护理标准的目标迈出的重要一步。”

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在此附上2021年美国上市的肺癌新药：

#01  Sotorasib（AMG-510）

药物名称：Sotorasib（索拖拉西布 Lumakras AMG510）

生产厂家：安进

FDA批准时间：2021年5月29日

适应症：患有KRAS G12c突变的非小细胞肺癌患者

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2021年5月29日，全球首款KRAS靶向药AMG510震撼上市！

2021年5月29日，针对KRAS突变有效，让我们期待了两年的“革命性抗癌药Sotorasib（AMG-510）终于获得FDA批准，提前上市！用于治疗患有KRAS G12c突变的非小细胞肺癌患者，这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。同时，这款药物也有了自己的大名--Lumakras。

在临床试验中，Sotorasib（AMG-510）治疗的整体缓解率为37.1%，疾病控制率80.6%，中位治疗时间10个月，中位无进展生存期6.8个月。

这是全球首款针对KRAS的靶向药,具有里程碑式的意义！将有无数携带KRAS突变的癌症患者迎来生存新希望！

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#02   Rybrevant（amivantamab-vmjw）

2021年5月21日，EGFR 20ins首款靶向药Rybrevant获批上市！

2021年5月21日，FDA正式批准Rybrevant（amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义！

在此前公布的临床试验数据中，治疗的整体缓解率为40%，中位治疗时间11.1个月，中位无进展生存期8.3个月，中位总生存期22.8个月。

药物名称：Rybrevant（amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）

生产厂家：杨森（Janssen）

FDA批准时间：2021年5月21日

适应症：EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者

#03  卡马替尼（Tabrecta®，Capmatinib）

卡马替尼（Tabrecta®，Capmatinib）是首款获得FDA批准用于治疗非小细胞肺癌的MET抑制剂药物。2020年5月6日，FDA批准卡马替尼上市，用于治疗MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌成年患者。

治疗初治患者，卡马替尼的中位缓解持续时间为11.14个月，中位无进展生存期达到9.69个月；治疗经治患者，卡马替尼的中位缓解持续时间为9.72个月，中位无进展生存期为5.42个月。整体来说，卡马替尼治疗的客观缓解率为67.9%，疾病控制率达到96.4%！

药物名称：卡马替尼（Tabrecta®，Capmatinib）

FDA批准时间：2021年5月6日

适应症：患有MET突变的非小细胞肺癌患者

#04  Lorlatinib（LORBRENA）

2021年3月3日，FDA最新批准了第三代ALK抑制剂lorlatinib用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗！

劳拉替尼（Lorlatinib，LORBRENA）自问世以来就备受青睐，这款三代靶向药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障；可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性；同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。此次获批让劳拉替尼这个曾经的保底药物一跃成为ALK阳性患者一线首选治疗，相信将给患者带来更好的治疗效果和更大的生存获益。

药物名称：Lorlatinib（LORBRENA）

生产厂家：辉瑞

FDA批准时间：2021年3月3日

适应症：ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗

#05  LIBTAYO（cemiplimab）

2021年2月22日，肺癌第五款免疫疗法Libtayo获批一线治疗。

2021年2月22日，FDA批准PD-1疗法cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达＞50％的晚期非小细胞肺癌患者。这意味着，非小细胞肺癌迎来了第五款免疫检查点抑制剂，cemiplimab成功冲进免疫单药一线治疗肺癌，晚期患者迎来了“去化疗”新时代！

药物名称：LIBTAYO（cemiplimab）

生产厂家：赛诺菲&再生元

FDA批准时间：2021年2月22日

适应症：PD-L1≥50%非小细胞肺癌一线治疗

#06  特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）

2021年2月3日，FDA加速批准了特普替尼上市，全球首个获批用于治疗非小细胞肺癌的MET抑制剂药物。。

2021年2月3日，FDA加速批准了特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）上市，用于治疗MET外显子14（MET ex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。

此项批准基于Ⅱ期VISION研究（NCT02864992）的结果。研究中共纳入99例患者，其结果显示，接受特普替尼治疗的患者客观缓解率达到42.4%，中位缓解持续时间为12.39个月。

药物名称：特普替尼（Tepotinib，Tepmetko）

生产厂家：默克

FDA批准时间：2021年2月3日

适应症：MET外显子14（MET ex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者

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