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2022年1月26日，生物技术公司Immunocore宣布，美国FDA已批准其创新疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）上市，治疗特定的葡萄膜黑色素瘤。新闻稿指出，这项批准创下了多个第一：它是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。它同样是首款获得监管批准的T细胞受体（TCR）疗法，以及首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。

作为一款创新的双特异性蛋白，Kimmtrak由两部分融合而成：一端是具有高亲和力的可溶性T细胞受体，另一端是抗CD3的免疫效应结构域。这款疗法能特异性地靶向gp100，一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。先前，这款“first-in-class”疗法已获得美国FDA的突破性疗法认定、快速通道资格、孤儿药资格、以及优先审评资格。

Kimmtrak的获批是基于一项3期临床试验的结果。该试验招募了之前尚未经过治疗的葡萄膜黑色素瘤患者，他们均为HLA-A*02:01阳性。患者以2：1的比例被随机分为两组，前者接受Kimmtrak的治疗，后者接受活性对照药物的治疗。去年9月于《新英格兰医学杂志》上发表的数据表明，Kimmtrak作为一线治疗，患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001）。Kimmtrak组的中位总生存期为21.7个月，活性对照组为16.0个月。安全性上，治疗相关不良事件具有可控性。

“Kimmtrak今日的获批是具有历史性的里程碑，也是Immunocore团队、患者、以及我们的医疗健康合作伙伴数年来努力的结晶。在美国，每年都有数百人确诊患有转移性的葡萄膜黑色素瘤，他们之前没有任何获批的治疗选择。Kimmtrak是首款在罹患这一疾病的患者群体中展现生存获益的疗法，我们将专注尽快让患者用上Kimmtrak，” Immunocore的首席执行官Bahija Jallal博士说道，“我们也很荣幸能开发世界首款获批的TCR疗法，我们相信这表明了我们平台的强项，也为我们探索治疗其它癌症和具有未竟需求的疾病的突破性TCR疗法开启了大门。”

Immunocore的ImmTAC技术平台专注开发一系列具有双特异性的生物制品，使免疫系统能重新识别和杀死癌细胞。Kimmtrak是该平台上诞生的首款疗法。该平台的其它在研分子具有类似的设计，将可溶性的T细胞受体进行改造，识别细胞内的癌症抗原，并通过抗CD3的免疫效应结构域，以极高的亲和力与选择性杀死这些癌细胞。由于T细胞浸润人类肿瘤的能力，ImmTAC平台上诞生的分子无需考虑肿瘤的突变负担，就有针对实体肿瘤的潜力。这些分子同样有潜力治疗血液癌症。

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Kimmtrak（tebentafusp-tebn）美国参考价格：18600~20000美金/瓶

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附：Kimmtrak（tebentafusp-tebn）美国FDA使用说明

药物名称 ：Kimmtrak（tebentafusp-tebn）

生产厂家：Immunocore Holdings plc生物技术公司

美国初次批准时间：2014年

【适应证和用途】

KEYTRUDA是一个人程序性死亡受体-1(PD-1)-阻断抗体适用为治疗：

1.不可切除的或转移黑色素瘤和普利姆玛后疾病进展和，如BRAF V600突变阳性，一个BRAF抑制剂患者。

2.患者其肿瘤表达PD-L1被FDA批准的测试确定有转移非小细胞肺癌（NSCLC）和有或用含铂化疗后疾病进展。接受KEYTRUDA前用FDA-批准的治疗对这些畸变患者有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。

根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下批准这个适应证。尚未确定在生存或疾病相关症状中改善。对这个适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。

【剂量和给药方法】

1.每3周给予2 mg/kg作为历时30分钟静脉输注。

2.静脉输注前重建和稀释。

【剂型和规格】

1.为注射：50 mg，为重建在一次性使用小瓶中冰冻干燥粉。

2.注射用: 100 mg/4 mL(25 mg/mL)溶液在一次性使用小瓶。

【禁忌证】

无。

【警告和注意事项】

1.免疫-介导肺炎:对中度不给，和永远终止对严重，危及生命或复发中度肺炎。

2.免疫-介导结肠炎:对中度或严重不给，和对危及生命结肠炎永远终止。

3.免疫-介导肝炎: 监视肝功能中变化。根据肝酶升高严重程度，不给或终止。

4.免疫-介导内分泌病:

（1）垂体炎:对中度不给和对严重或危及生命垂体炎不给或永久终止。

（2）甲状腺疾病: 监视甲状腺功能。对严重或危及生命甲状腺功能亢进不给或永远终止。

（3）1型糖尿病: 监视高血糖。在严重高血糖病例不给 KEYTRUDA。

5.免疫-介导肾炎: 监视肾功能变化。对中度不给，和对严重或危及生命肾炎永远终止。

6. 输注-相关反应: 停止输注和对严重或危及生命 输注反应永远终止KEYTRUDA。

7.胚胎胎儿毒性: KEYTRUDA可致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

【不良反应】

最常见不良反应(报告在≥20%患者)有：

1.黑色素瘤包括疲劳，咳嗽，恶心，瘙痒，皮疹，食欲减低, 便秘，关节痛，和腹泻。

2.NSCLC 包括疲乏，食欲减退，呼吸困难和咳嗽。

【特殊人群中使用】

哺乳母亲：终止哺乳或终止KEYTRUDA。

参考资料：

[1] Immunocore announces FDA approval of KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn) for the treatment of unresectable or metastatic uveal melanoma, Retrieved January 26, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/01/26/2373344/0/en/Immunocore-announces-FDA-approval-of-KIMMTRAK-tebentafusp-tebn-for-the-treatment-of-unresectable-or-metastatic-uveal-melanoma.html

[2] UPDATED: FDA hurries up a quick approval for the world's first TCR — after a 14-year R&D trek, Retrieved January 26, 2022, from https://endpts.com/breaking-fda-hurries-up-a-quick-approval-for-the-worlds-first-tcr-after-a-14-year-rd-trek/

[3] Nathan et al., (2021). Overall Survival Benefit with Tebentafusp in Metastatic Uveal Melanoma. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2103485

[4] Immunocore官方网站, Retrieved January 26, 2022, from https://www.immunocore.com/

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