美国FDA新药|淋巴瘤| Ukoniq（umbralisib）|新药价格|购买

速递 | FDA今日加速批准创新PI3K抑制剂，治疗淋巴瘤

创建日期 : 2022-02-17

文章类型: 美国新药和前沿

阅读：次

2021年2月5日，TG Therapeutics宣布，美国FDA已加速批准Ukoniq（umbralisib）上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。新闻稿指出，Ukoniq是首款获批口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂。

Ukoniq（umbralisib）.png

边缘区淋巴瘤是一组生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。它是第三常见的B细胞NHL，约占所有NHL病例的8%。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤，约占所有NHL病例的20%。

以往研究表明，PI3Kδ在支持细胞增殖和生存、细胞分化、细胞间运输和免疫中发挥重要作用，在正常和恶性B细胞中均有表达。CK1ε是致癌蛋白翻译的调节因子，与癌细胞（包括淋巴恶性肿瘤）的发生机制有关。Ukoniq曾经获得治疗边缘区淋巴瘤的突破性疗法认定。

这一批准得到了名为UNITY-NHL的开放标签2b期临床试验的支持。在边缘区淋巴瘤（MZL）患者中，Ukoniq达到49%的客观缓解率（ORR），包括16%的完全缓解率，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，Ukoniq达到43%的ORR，中位DOR为11.1个月。

TG Therapeutics的执行董事长兼首席执行官Michael S. Weiss先生表示：“我们非常高兴能够将这一PI3Kδ和CK1ε创新抑制剂带给复发/难治性MZL和FL患者。我们要感谢患者、医生、护士和临床协调员对我们临床试验的支持和参与。我们仍将致力于为B细胞疾病患者开发新的治疗选择。”

新药治疗哪里买价格

Umbralisib (Ukoniq) 美国参考价格：16609美元/120片

请联系我们进行美国专家咨询和专案新药申请

附：Umbralisib (Ukoniq) 美国FDA使用说明

药物名称：Umbralisib (Ukoniq)

生产厂家：TG Therapeutics

美国批准时间：2021年2月

【适应症】

Umbralisib (Ukoniq) 是一种激酶抑制剂，适用于治疗已接受至少 1 次基于抗 CD20 方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 成人患者和复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者之前至少接受过 3 线系统治疗的患者。

【剂量】

推荐剂量 800 毫克，每日一次，随餐口服。

【剂型】

片剂200毫克。

【不良事件】

最常见(≥15%)的不良反应——包括实验室异常——是肌酐升高、腹泻-结肠炎、疲劳、恶心、中性粒细胞减少、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、贫血、血小板减少、上呼吸道感染、呕吐、腹部疼痛、食欲下降和皮疹。

【作用机制】

Umbralisib 抑制多种激酶。在生化和基于细胞的测定中，umbralisib 抑制 PI3Kδ 和酪蛋白激酶 CK1ε。PI3Kδ 在正常和恶性 B 细胞中表达;CK1ε 与癌细胞的发病机制有关，包括淋巴恶性肿瘤。

参考资料：

[1] TG Therapeutics Announces FDA Accelerated Approval of UKONIQ™ (umbralisib). Retrieved February 5, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/05/2170885/0/en/TG-Therapeutics-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-UKONIQ-umbralisib.html

免责声明：本文无意影响或改变您的主治医生提供的医疗服务。请不要在没有先咨询您的主治医疗服务提供者的情况下对您的治疗做出改变。本文不用于诊断或治疗疾病，也不影响治疗方案。美联医邦会尽最大努力编辑和更新本页面的信息，但是我们无法保证本页医药信息的精确性和完整性。