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2021年3月10日，AVEO Oncology今天宣布，美国FDA批准Fotivda（tivozanib）上市，用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者，他们已经接受过2种以上前期全身性疗法。Fotivda是一款新一代血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

RCC是最常见的肾癌种类，在老年人中更为常见。早期RCC患者通常不会显示出症状，但是随着疾病恶化，出现的症状包括血尿、腰痛、体重下降、贫血等。目前对RCC患者有包括手术、靶向疗法和免疫疗法在内的多种疗法选择，但是当癌症对已有疗法产生抗性后，患者的选择非常有限。

Fotivda是一种口服VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它最初由日本协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）公司发现，并且在欧盟获得批准治疗晚期RCC成人患者。它能够有选择性地强力抑制所有三种VEGF受体，并且具有长半衰期，能够在有效阻断VEGF信号通路的同时，将脱靶副作用降低到最小。在临床前研究中，它还可以显著降低调节性T细胞的生成。

这一批准是基于关键性3期临床研究TIVO-3的积极结果。在这项试验中，晚期RCC患者接受Fotivda或活性对照的治疗，主要疗效终点为无进展生存期（PFS）。试验结果显示，Fotivda组PFS为5.6个月，优于活性对照组的3.9个月（HR=0.73，95% CI: 0.56, 0.95; p=0.016）。在客观缓解率（ORR）方面，Fotivda达到18%，活性对照组这一数值为8%。

“今天Fotivda的批准为治疗复发/难治性肾细胞癌患者提供了一种新工具。” TIVO-3临床试验的主要研究员，Vanderbilt Ingram癌症中心的临床试验负责人Brian Rini博士说，“TIVO-3是在此前接受过两种以上全身治疗的难治性RCC患者中的第一个积极3期临床研究，也是首个纳入曾接受过免疫疗法的患者群的3期临床研究。我相信Fotivda代表着一种具有吸引力的干预措施，期待它在RCC治疗领域发挥作用。”

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Fotivda（tivozanib）美国参考价格：26484美元/21片

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附：Fotivda（tivozanib） 美国FDA使用说明

药物名称 ：Fotivda（tivozanib）

生产厂家：AVEO Oncology

美国批准时间：2021年3月

【作用机理】

Tivozanib是一种酪氨酸激酶抑制剂。体外细胞激酶试验表明，tivozanib在临床上相关浓度下能抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1，VEGFR-2和VEGFR-3的磷酸化，并抑制其他激酶，包括c-kit和PDGFRβ。以及各种肿瘤细胞类型（包括人肾细胞癌）的肿瘤生长。

【适应症和用途】

FOTIVDA是一种激酶抑制剂，适用于在两次或更多次先前的全身疗法后治疗患有复发性或难治性晚期肾细胞癌（RCC）的成年患者。

【剂量和给药】

•推荐剂量：1.34mg，每天一次，有或没有食物，治疗21天，然后停药7天（28天周期），直至疾病进展或不可接受的毒性。

•为了控制不良反应，可能需要中断剂量和/或减少剂量。

•对于中度肝功能不全的患者，在治疗21天后应将剂量降至0.89mg，然后停药7天（28天周期）。

【剂量形式和强度】

胶囊：1.34mg和0.89mg。

【禁忌症】

没有

【警告和注意事项】

•高血压和高血压危机：在开始FOTIVDA之前控制血压。监测高血压并根据需要进行治疗。尽管仍使用抗高血压药物，但仍旧持续性高血压，应减少FOTIVDA剂量。

•心脏衰竭：在整个FOTIVDA治疗期间监测心脏衰竭的体征或症状。

•心脏缺血和动脉血栓栓塞性事件：密切监视发生这些事件风险较高的患者。对于严重的动脉血栓栓塞性事件（例如心肌梗塞和中风），永久停止使用FOTIVDA。

•静脉血栓栓塞事件：密切监测发生这些事件的风险增加的患者。对于严重的静脉血栓栓塞事件，永久停止使用FOTIVDA。

•出血事件：密切监视有出血风险或有出血史的患者。

•蛋白尿：使用FOTIVDA监测整个治疗过程。对于中度至重度蛋白尿，应降低剂量或暂时中断FOTIVDA的治疗。

•甲状腺功能异常：在开始使用之前以及整个FOTIVDA治疗期间进行监测。

•伤口愈合不良的风险：在择期手术前至少保留FOTIVDA 24天。大手术和足够的伤口愈合后至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复FOTIVDA的安全性尚未建立。

•可逆性后脑白质脑病综合征（RPLS）：如果出现RPLS的体征或症状，则停用FOTIVDA。

•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。劝告有胎儿潜在危险的患者，并使用有效的避孕方法。

•对酒石黄的过敏反应：0.89毫克FOTIVDA胶囊含有FD＆C黄色5号（酒石黄），可能在某些易感患者中引起过敏性反应（包括支气管哮喘）。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，高血压，腹泻，食欲下降，恶心，发声障碍，甲状腺功能减退，咳嗽和口腔炎，最常见的3级或4级实验室异常（≥5％）是钠减少，脂肪酶增加，磷酸盐减少。

【药物相互作用】

CYP3A诱导剂：避免同时使用强效CYP3A诱导剂。

【在特定人群中的使用】

•哺乳期：建议不要母乳喂养。

•具有生殖潜力的雌性和雄性：可能损害生育能力。

•肝功能不全：调整中度肝功能不全患者的剂量。避免在严重肝功能不全的患者中使用。

【储存和处理】

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许在15°C到30°C（59°F到86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。

请将本品放在儿童不能接触的地方。     

参考资料：

[1] AVEO Oncology Announces U.S. FDA Approval of FOTIVDA® (tivozanib) for the Treatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma. Retrieved March 10, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210310005893/en

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