medebound海外远程医疗

2021年8月2日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，Saphnelo（anifrolumab-fnia）已获得美国FDA的批准，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者，他们同时正在接受标准治疗。Saphnelo是一款“first-in-class”靶向I型干扰素受体的抗体。新闻稿表示，这标志着I型干扰素受体拮抗剂首次获得监管批准。这也是十年以来SLE患者迎来首款获FDA批准的新药。

SLE是免疫系统攻击体内健康组织的自身免疫性疾病。它可影响许多器官，引起包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热在内的一系列症状。超过50%的SLE患者会出现由疾病或现有治疗引起的永久性器官损伤，这会加剧疾病相关症状并增加死亡风险。全世界至少有500万人患有某种形式的狼疮。

Saphnelo可与I型干扰素受体的亚基1相结合，进而拮抗所有与I型干扰素（IFN-α、IFN-β和IFN-ω）相关的活动。I型干扰素是一类参与炎症反应的细胞因子，在狼疮的病理生理学中起核心作用。60%到80%的SLE患者存在I型干扰素高表达特征，而I型干扰素水平与SLE患者疾病严重程度呈正相关。

美国FDA的批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据，包括两项名为TULIP的3期临床试验和名为MUSE的2期临床试验。在TULIP 2临床试验中，接受Saphnelo治疗的患者中47.8%的症状显著改善，显著优于安慰剂组（31.5%）。此外，更多患者实现口服皮质类固醇使用的持续减少。TULIP-2试验结果于2020年1月发表在《新英格兰医学杂志》上。

阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos博士表示：“今天Saphnelo的批准是阿斯利康在I型干扰素通路上多年开创性研究的成果。这种突破性药物可能显著改善患者的生活。”

新药治疗哪里买价格

Saphnelo（anifrolumab-fnia）美国参考价格：4812美元/300mg

附：Saphnelo（anifrolumab-fnia）美国FDA使用说明

药物名称 ：Saphnelo（anifrolumab-fnia）

生产厂家：阿斯利康（AstraZeneca）

美国批准时间：2021年8月

【适应症】

SAPHNELO是一种I型干扰素 (IFN) 受体拮抗剂，适用于正在接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。

使用限制：尚未在患有严重活动性狼疮性肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮的住院患者中评估SAPHNELO的疗效。在这些情况下不建议使用SAPHNELO。

【禁忌症】

SAPHNELO禁用于有anifrolumab-fnia过敏反应史的患者。

【警告和注意事项】

• 严重感染：接受 SAPHNELO治疗的患者发生严重感染，有时甚至是致命感染。SAPHNELO会增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在活动性感染期间开始治疗。如果在患有严重或慢性感染的患者中使用，请考虑个体利益风险。如果患者在治疗期间出现新感染，请考虑中断SAPHNELO治疗。

• 包括过敏反应在内的超敏反应：已经报告了包括过敏反应和血管性水肿在内的严重超敏反应。

• 恶性肿瘤：在开具SAPHNELO处方之前，考虑已知恶性肿瘤风险因素的患者的个体获益风险。

• 免疫接种：避免在接受SAPHNELO的患者中使用活疫苗或减毒活疫苗。

• 不推荐与其他生物疗法一起使用。

【不良反应】

最常见的药物不良反应（发生率≥5%）是鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、疱疹，带状疱疹和咳嗽。

参考资料：

[1] Saphnelo (anifrolumab) approved in the US for moderate to severe systemic lupus erythematosus. Retrieved August 2, 2021, fromhttps://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/saphnelo-approved-in-the-us-for-sle.html

[2]. Timothy B. Niewold. et al. （2016）Targeting type I interferon in systemic lupus erythematosus. Nature reviews rheumatology. https://www.nature.com/articles/nrrheum.2016.83

免责声明：本文无意影响或改变您的主治医生提供的医疗服务。请不要在没有先咨询您的主治医疗服务提供者的情况下对您的治疗做出改变。本文不用于诊断或治疗疾病，也不影响治疗方案。美联医邦会尽最大努力编辑和更新本页面的信息，但是我们无法保证本页医药信息的精确性和完整性。

 美国美联医邦借助其30年历史的美国顶级名医网络，用便捷通道帮助国内患者接触到世界先进治疗方法，开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询和新药申请，为生命续航。微信公众号：搜索“美联医邦”，贵宾热线：400-616-2591。客服微信: mede1917。

签约中国平安泰康等保险巨头，覆盖200多万客户 

成功帮助1000+名患者

100%成功境外支付，95%患者好评率

相似【案例】

       ☞一次与哈佛乳腺癌名医的视频会诊给了我继续战斗的勇气

       ☞国内患者远程咨询美国排名前三癌症中心斯隆凯瑟琳，获美国最新肺癌新药  

部分美联医邦美国名医真实案例 

☞美国美联医邦|Medebound与中国保险巨头泰康人寿正式签约

☞膀胱癌患者通过视频会诊中美两国三地联线哈佛名医，寻求治疗方案及临床试验建议

☞波士顿儿童医院专家视频咨询五岁脑积水患儿

☞美国约翰霍普金斯医院专家视频远程为白血病患者提出治愈性方案