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速递 | FDA加速批准Trodelvy特洛维(sacituzumab govitecan) | 治疗三阴性乳腺癌

创建日期 : 2022-05-01

文章类型: 美国新药和前沿

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FDA202147日宣布,已批准吉利德科学公司的Trodelvy特洛维(sacituzumab govitecan)用于患有不可切除的,局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者,这些患者接受过两种或多种先前的全身疗法治疗。

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Trodelvy是一种靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC),活性药物成分为sacituzumab govitecan,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。该药物最初由Immunomedics开发,20209月,吉利德于以210亿美元收购Immunomedics,将Trodelvy纳入旗下。Trop-2是一种在许多实体瘤中表达的细胞表面蛋白,在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy通过与Trop-2靶向结合,并递送抗癌制剂SN-38,从而达到消灭肿瘤细胞的效果。

 

Trodelvy的安全性和有效性是基于一项多中心、开放标签的随机试验(ASCENTNCT02574455),该试验共纳入529例无法切除的局部晚期或mTNBC患者,他们都是已接受过至少2种疗法而复发的患者。该试验的主要疗效指标是无脑转移患者的无进展生存期(PFS),其他指标还包括全人群(有或无脑转移)的PFS和总体生存期(OS)。

 

在所有随机患者(有或无脑转移)中,接受Trodelvy治疗的患者的中位PFS4.8个月(95CI4.15.8),而接受化疗的患者的中位PFS1.7个月(95CI1.52.5(HR 0.43; 95% CI: 0.35, 0.54; p<0.0001)OS中位数分别为11.8个月(95CI10.513.8)和6.9个月(95CI5.97.6)(HR 0.51; 95CI0.410.62; p <0.0001)。

 

新药治疗 / 价格

Trodelvysacituzumab govitecan)特洛维      美国参考价格:2,313.94 美元 (180 毫克/)

    

附:Trodelvysacituzumab govitecan)特洛维  美国FDA使用说明

药物名称 Trodelvysacituzumab govitecan)特洛维 

生产厂家:Immunomedics, Inc.

美国初次批准时间: 202147

 

【规格】

冻干粉注射剂 : 180 毫克/

 

【适应症】

• TrodelvyTrop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂的缀合物,适用于治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者,该患者先前已接受至少两种转移性疾病疗法。

用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

 

【作用机制】

• Sacituzumab govitecan-hziy是一种Trop-2导向的抗体药物偶联物。Sacituzumab是一种识别Trop-2 的人源化抗体。小分子SN-38是一种拓扑异构酶I抑制剂,它通过接头共价连接到抗体上。药理学数据表明sacituzumab govitecan-hziy与表达Trop-2的癌细胞结合并且是SN-38通过接头水解而内在化,随后释放SN-38SN-38与拓扑异构酶I相互作用并防止拓扑异构酶I诱导的单链断裂的重新连接。由此产生的DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。Sacituzumab govitecan-hziy降低三阴性乳腺癌小鼠异种移植模型中的肿瘤生长癌症。

 

【相互作用】

• UGT1A1抑制剂: 本药与UGT1A1抑制剂的并用可能会增加患者体内全身暴露的量及潜在暴露而引起的不良反应发生率。避免与UGT1A1抑制剂一起使用。

• UGT1A1诱导剂:同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者可大大减少本药的体内暴露量。应避免与UGT1A1诱导剂一起合用。

 

【用法用量】

本药是处方药,为静脉输液品;需由专业的医护人员配制给药。

21天的治疗周期的第1天和第8天,每周给予本药1次。

第一剂的剂量滴注时间超过3小时,若患者能很好的耐受第一剂,则以后的滴注时间可控制在12小时。

每次给药前,需使用药物治疗以预防输液反应,如恶心和呕吐等。

在每次输液期间和之后的至少30分钟内,需对患者进行不良反应监测。

若患者出现输液有关的反应,医护人员需减慢滴注速度或暂时停止输液;如果出现危及生命的输液反应,则可能会永久停止使用本药治疗。

治疗时长由医护人员决定。

 

【不良反应】

• mTNBC患者中最常见的不良反应(发生率> 25%)是恶心,中性粒细胞减少,腹泻,疲劳,贫血,呕吐,脱发,便秘,皮疹,食欲下降和腹痛。

 

【禁忌证】

对本药任何成分过敏患者禁用

 

【注意事项】

超敏反应:已观察到超敏反应,包括严重的过敏反应。 监视患者输注相关反应。 如果发生严重或危及生命的反应,请永久停用TRODELVY

恶心/呕吐:在计划治疗时,对于3级恶心或3-4级呕吐的患者,应使用止吐药预防性治疗并禁止TRODELVY

• UGT1A1活性降低的患者:TRODELVY治疗开始后,尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1UGT1A1* 28等位基因纯合的个体患中性粒细胞减少症的风险增加。

胚胎-胎儿毒性:TRODELVY可能导致胎儿伤害。 建议可能对胎儿有潜在危险的患者,并使用有效的避孕方法。

 

【特殊人群用药】

哺乳期:不建议母乳喂养。

 

【贮藏】

连同原剂量瓶保存在2°C8°C(36°F46°F)的冰箱中,注意闭光储存,请勿冷冻或摇晃。

 

References

1.https://www.drugs.com/price-guide/trodelvy

2.http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=121&id=65637

3.https://www.wahjie.com/post/76.html

4.http://ah.yaowubaike.com/page/medicine/5ebd99dd58dbbc3b10d8e910

5.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-sacituzumab-govitecan-triple-negative-breast-cancer

6.https://news.bioon.com/article/6786230.html

7.https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=6a6f209690af

8.http://www.cnpharm.com/c/2021-04-08/784573.shtml

   

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