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2021年4月14日，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy，SG)，用于治疗：先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

此次加速批准，基于国际性2期单臂TROPHY研究的数据：在112例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）为27.7%，其中完全缓解率（CR）为5.4%、部分缓解率（PR）为22.3%；中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月（95%CI:4.7-8.6）。该研究中，Trodelvy的安全性与先前对转移性UC和其他肿瘤类型的观察一致。

值得一提的是，这一新适应症，也标志着美国FDA在2021年对Trodelvy的第二次批准。上周，FDA授予Trodelvy完全批准，用于治疗：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该批准将先前的加速批准转为了完全批准，同时扩大了先前的Trodelvy适应症，纳入了已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。而之前的适应症是：已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性TNBC成人患者。

Trodelvy是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy将PFS显著延长（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001）、将OS显著延长（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。

此次批准基于关键3期CheckMate-274研究(NCT02632409)的数据。结果显示：在已接受手术切除的高危MIUC患者中，无论PD-L1表达水平如何，与对照组相比，Opdivo辅助治疗将无病生存期(DFS)延长了一倍(20.8个月 vs 10.8个月)、将疾病复发或死亡风险降低30%。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，Opdivo效果更加明显、将疾病复发或死亡风险降低45%。

新药治疗 / 价格

Trodelvy（sacituzumab govitecan）特洛维      美国参考价格：• 2,313.94 美元 (180 毫克/瓶)

附：Trodelvy（sacituzumab govitecan）特洛维  美国FDA使用说明

药物名称 ：Trodelvy（sacituzumab govitecan）特洛维

生产厂家：Immunomedics, Inc.

美国初次批准时间： 2021年4月14日

【规格】

• 冻干粉注射剂 : 180 毫克/瓶

【适应症】

• Trodelvy是Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂的缀合物，适用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的成年患者，该患者先前已接受至少两种转移性疾病疗法。

• 用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

【作用机制】

• Sacituzumab govitecan-hziy是一种Trop-2导向的抗体药物偶联物。Sacituzumab是一种识别Trop-2 的人源化抗体。小分子SN-38是一种拓扑异构酶I抑制剂，它通过接头共价连接到抗体上。药理学数据表明sacituzumab govitecan-hziy与表达Trop-2的癌细胞结合并且是SN-38通过接头水解而内在化，随后释放SN-38。SN-38与拓扑异构酶I相互作用并防止拓扑异构酶I诱导的单链断裂的重新连接。由此产生的DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。Sacituzumab govitecan-hziy降低三阴性乳腺癌小鼠异种移植模型中的肿瘤生长癌症。

【相互作用】

• UGT1A1抑制剂: 本药与UGT1A1抑制剂的并用可能会增加患者体内全身暴露的量及潜在暴露而引起的不良反应发生率。避免与UGT1A1抑制剂一起使用。

• UGT1A1诱导剂：同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者可大大减少本药的体内暴露量。应避免与UGT1A1诱导剂一起合用。

【用法用量】

• 不要用TRODELVY替代或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。

• 仅用于静脉输注。不要作为静脉推注给药。

• 在连续21天治疗周期的第1天和第8天，推荐剂量为每周一次10mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

• 建议预先用药以预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐。

• 在输注期间和输注完成后至少30分钟内监测患者。可能需要中断治疗和/或减少剂量来控制不良反应。

【不良反应】

• mTNBC患者中最常见的不良反应（发生率> 25％）是恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发，便秘，皮疹，食欲下降和腹痛。

【禁忌证】

• 对本药任何成分过敏患者禁用

【注意事项】

• 超敏反应：已观察到超敏反应，包括严重的过敏反应。 监视患者输注相关反应。 如果发生严重或危及生命的反应，请永久停用TRODELVY。

• 恶心/呕吐：在计划治疗时，对于3级恶心或3-4级呕吐的患者，应使用止吐药预防性治疗并禁止TRODELVY。

• UGT1A1活性降低的患者：TRODELVY治疗开始后，尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1（UGT1A1）* 28等位基因纯合的个体患中性粒细胞减少症的风险增加。

• 胚胎-胎儿毒性：TRODELVY可能导致胎儿伤害。 建议可能对胎儿有潜在危险的患者，并使用有效的避孕方法。

【特殊人群用药】

• 哺乳期：不建议母乳喂养。

【贮藏】

• 连同原剂量瓶保存在2°C到8°C(36°F到46°F)的冰箱中，注意闭光储存，请勿冷冻或摇晃。

References

1.https://www.everestmedicines.com/CN/News_detail.aspx?nid=381

2.http://www.hopenoah.com/usa/news/2022010515188.html

3.https://www.bioon.com/article/b180e13220e3.html#:~:text=%E5%80%BC%E5%BE%97%E4%B8%80%E6%8F%90%E7%9A%84%E6%98%AF,%E7%99%8C%EF%BC%88TNBC%EF%BC%89%E6%88%90%E4%BA%BA%E6%82%A3%E8%80%85%E3%80%82

4.https://new.qq.com/omn/20210416/20210416A08WV000.html

5.http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=547&id=66798

6.https://new.qq.com/omn/20211205/20211205A0026Q00.html

7.https://www.drugs.com/price-guide/trodelvy

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