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美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib），该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Tepmetko通过FDA实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得优先审查和加速批准。该批准基于总缓解率和缓解持续时间数据，针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

2020年3月，Tepmetko在日本获得全球首个监管批准，用于治疗携带METex14跳过改变的不可切除性、晚期或复发性NSCLC患者。2020年11月，欧洲药品管理局（EMA）受理了Tepmetko的申请并已启动审查程序。

值得一提的是，Tepmetko是全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。在日本，Tepmetko被授予了孤儿药资格（ODD）和SAKIGAKE资格（创新药物）。在美国，Tepmetko被授予了孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。

此次获批基于一项单臂、开放标签、多中心、非随机、多队列的VISION研究（NCT02864992），评估了Tepotinib在MET外显子14跳变的转移性非小细胞肺癌中的疗效和安全性。该研究的有效人群包括69例初治患者和83例以前治疗过的患者。患者每天服用Tepotinib 450 mg，直到疾病进展或不可接受的毒性。入组患者的中位年龄为73岁（41岁-94岁）；48%的患者为女性；71%的患者为白种人，25%的患者为亚洲人；ECOG评分为（27%）或1（73%）；43%的患者不吸烟；86%的患者为腺癌；98%的患者存在转移性疾病；10%的患者有中枢神经系统转移；在之前接受治疗的患者中，89%的患者之前接受过铂基化疗。

研究的主要疗效指标是由独立盲法评价委员会（BIRC）根据疗效确定的总缓解率（ORR）；次要的疗效指标是反应持续时间（DOR）。初治患者 VS 以前治疗过的患者的客观缓解率（ORR）均为43%；中位反应持续时间（DOR）为10.8个月 VS 11.1个月，DOR≥6个月的患者比例为67% VS 75%，DOR≥9个月的患者比例为30% VS 50%。

新药治疗 / 价格

Tepmetko（tepotinib）美国参考价格：23,115.69美元 (250毫克*60片/瓶)

附：Tepmetko（tepotinib）美国FDA使用说明

药物名称 ：盐酸特泊替尼片 Tepmetko（tepotinib）

生产厂家：默克生物制药

美国初次批准时间：2021年2月3日 

【规格】

• 250毫克/片 60片/盒

【适应症】

• 用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

【作用机制】

• Tepmetko（tepotinib）是一种小分子化合物，对受体酪氨酸激酶间充质上皮转化因子（MET）有抑制作用。 Tepmetko（tepotinib）被认为通过抑制MET磷酸化和抑制下游信号转导表现出抑制肿瘤生长的作用。

【用法用量】

• 推荐剂量 : 500mg每天一次，餐后口服。在1期临床试验中，最高爬坡到1400mg每天一次，仍不是最大耐受剂量。

• 剂量调整 : 如果因不良反应需要减量，可减量至250mg每天一次。如果仍无法耐受250mg每天一次，永久停药。对于不同类型和级别的不良反应减量方法见表1。

【不良反应】

• 在VISON临床试验中，常见不良反应（≥5%）有：周围性水肿（48.3%）、恶心（23%）、腹泻（20.7%）、血肌酐升高（12.6%）、乏力（9.2%）、淀粉酶增加（8%）、ALT升高（6.9%）、AST升高（5.7%）和低白蛋白血症（5.7%）等。

• 常见3级不良反应有：周围性水肿（8%）、淀粉酶增加（2.3%）、ALT升高（2.3%）、腹泻（1.1%）、无力（1.1%）和AST升高（1.1%）。

【注意事项】

• 间质性肺病/肺炎 ：在VISON临床试验中，3.8%的患者发生间质性肺病/肺炎。如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧等，及时去医院检查和治疗。

• 肝毒性 ：在VISON临床试验中，13.1%的患者发生ALT、AST、γ-GTP或ALP升高。重度肝功能损害患者禁止服用Tepotinib。服药前需检查肝功能，服药期间定期复查。

• 外周水肿：在VISON临床试验中，发现肢端水肿，低蛋白血症和胸水等体液潴留不良反应。如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况，及时去医院检查和治疗。

• 胚胎-胎儿毒性：动物试验显示，Tepotinib有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内，使用有效的避孕措施。

• 肾毒性：在VISON临床试验中，发现血肌酐升高（13.8%），肾功能不全（2.3%）和急性肾损害（1.5%）等不良反应。服药前需检查肾功能，服药期间定期复查

【贮藏】

• 室温保存，避免受潮，有效期24个月。

References

1.https://www.drugs.com/price-guide/tepmetko

2.http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=121&id=13682

3.https://m.cancer123.com/drugs/307/Drug-Dispensatory.html

4.http://med.china.com.cn/content/pid/210647/tid/1026

5.https://news.bioon.com/article/6783804.html

6.https://www.sohu.com/a/449254057_100169898

7.https://www.haimaiyun.com/2021/02/7681.htm

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