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小女孩名叫浠诺，5岁。短片中她用稚嫩的小手，面带微笑地向我们讲述自己的故事：小时候因用药不当导致失聪。小浠诺是央视关注儿童用药安全的公益短片中的主人公，是无数因用药错误而丧失听力的儿童之一。关于儿童安全用药，美国FDA是如何监管儿童药呢？美国关于儿童常见症感冒又给了哪些建议呢？

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五岁女孩无声的诉说

“妈妈说我不到一岁就学会叫爸妈，

听到音乐就会手舞足蹈。”

一个五岁的小女孩对着镜头笑着用手语讲出这句话的时候，无数的妈妈都看哭了。她天真的笑容和纯真的声音，却成为了最重的叩问，沉沉地落在每一位父母的胸口。

这则获得艾菲金奖的央视公益片，到底讲述了什么故事，让每一个观者的泪水都难以自持？

5岁的小女孩付浠诺，本该拥有这个年龄孩子最珍贵的纯真可爱，却因三年前发烧时的用药不当，渐渐失去了听力。五彩缤纷的人生刚刚在她面前展开，寂静无声的大手就永远地遮住了她小小的双耳，让世界变得单调。

“我的世界很安静，没有一点点声音。”

她笑着，妈妈们却哭了。她还在以最童真的方式去讲述，而作为成人的我们却深知这句话背后的煎熬与磨难。

“我知道声音都在我身边，我很努力听，不过就是听不到。”

可怜的孩子却不知道，这种悲剧本不该发生、本可以避免，她的努力是成年人的无知强加给她的痛苦。天灾人祸，可怜的小浠诺在精彩人生迈出第一步时就遭遇了人祸，怎能不让人心痛！

“妈妈我怕，我不敢跟其他小朋友一起玩，只能远远地看着。”

“妈妈，不是我不乖，只是想对你说话，但着急说不出来。”

孩子，你可知道妈妈日日夜夜遭受多少良心的折磨和对自己无尽的谴责？你的每一分痛苦，都将在妈妈身上放大十倍，也将在亿万妈妈的心头敲击。自责、懊悔、难过！

可这一切，真的是这位妈妈一个人的错吗？

“妈妈不哭，妈妈笑。”

笑中带泪，泪中带笑。小浠诺懂事乖巧的样子让人心碎。

中国共有2.2亿儿童，这2.2亿儿童的用药却一直没有得到良好的保证。每年因用药不当而听力受损的儿童超过三万；因为儿童内脏功能发育不完善，错误用药造成儿童神经系统损伤、肝肾功能损伤的惨剧更是屡屡上演。

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美国FDA：大多数少儿感冒不需要吃药

感冒是儿童常见症状之一。儿童感冒时，如果错误用抗生素、感冒药，往往容易导致逐渐失聪个，付昊和郭依梦就是感冒药错误使用的小小受害者。美国药监局（FDA）曾发文告诫广大家长：大多数少儿感冒不需要吃感冒或者咳嗽药。

“孩子感冒时，父母能做什么呢？这取决于孩子的年龄。2岁以下的孩子不推荐使用OTC药物（非处方药），有严重潜在副作用，12岁以下儿童不应使用含可待因的止咳药。”

孩子感冒咳嗽时，父母应该怎么做呢？美国药监局（FDA）推荐：

缓解感冒咳嗽症状

美国FDA的儿科医生 Amy M. Taylor 医学博士指出：“感冒是自愈的，大多数病人在不需要药物治疗的情况下，在一两周内就会好转。对于年龄较大的儿童，一些OTC药物可以帮助缓解症状——但不会改变感冒的自然过程，也不会让它更快地消失。”

咳嗽是感冒的正常症状，可以达到保护身体的目的。“咳嗽能帮助身体清除呼吸道的粘液，保护肺部；所以你不想抑制所有的咳嗽，”泰勒说。

针对咳嗽的非药物治疗方法可以是饮用大量的水，尤其是热饮，来舒缓喉咙。

什么时候该找医生

对于所有的孩子，如果你看到这些症状，请打电话给医生:

• 2个月或更小的婴儿发烧。

• 在任何年龄有102华氏度（约38.9摄氏度）或更高的发烧。

• 出现呼吸困难的症状，比如每次呼吸鼻孔变大、快速喘气、呼吸时肋骨可见。

• 嘴唇发紫。

• 不吃不喝，有脱水迹象。

• 耳朵疼痛。

• 过度困倦。

• 咳嗽持续超过三周。

• 孩子状况变得更糟。

孩子发烧或有其他症状时怎么办

1. 在儿童床附近的一个小区域里，放置一个干净的冷雾喷雾器或加湿器可以帮助增加空气湿度，减少鼻腔和喉咙的干燥。

2. 对于鼻塞的婴儿，使用生理盐水或盐水滴剂来滋润鼻腔，释放黏液。然后用注射器清洗鼻子。

3. 醋氨酚或布洛芬可以帮助减少发烧、疼痛和疼痛。注意使用正确的剂量。

使用正确的剂量

“液体药物很容易出错。人们通常很难正确地测量液体药物，因为他们不知道一毫升是多少，或者可能会混淆一茶匙和一汤匙的区别。”Taylor博士说。

使用时一定要认真阅读说明书，并使用标准的量法，不要用家用的不确定大小的勺子。

“如果你有问题或需要建议，问问药剂师，”泰勒补充道。“药剂师可以告诉你使用哪一种剂量的仪器，给予多少药物，以及根据药物事实标签的频率。”

在美国，父母都会为宝宝准备一个小药箱，主要涵盖的药品有：

一、感冒类

美国Little Remedies For Noses婴幼儿生理盐水滴鼻剂

宝宝由于感冒出现鼻塞、鼻涕症状时可用生理盐水滴鼻或用海盐水喷鼻，帮助舒缓轻微鼻塞，让肿胀充血的鼻腔得到休息和适当缓解，可起到湿润鼻腔及清理鼻涕的作用。

二、咳嗽类

美国Vicks BabyRub宝宝伤风感冒舒缓膏

成分包含桉树精油、芦荟、迷迭香和薰衣草芳香。对于感冒鼻塞咳嗽有一定的辅助作用，将手心搓热，然后把舒缓膏擦在宝宝脚心、胸口、后背或者喉咙。

三、发烧类

小林KOBAYASHI退热贴宝宝退热贴

因为是外用，不会有什么副作用，相信很多家庭都备有，小林退烧贴。应急用很方便。

四、便秘类

美国Culturelle婴儿益生菌30袋

益生菌促进消化吸收，可以很好的避免了消化功能的紊乱和营养不良，使宝宝健康成长。在宝宝腹泻和便秘时都可以使用。

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美国健全的儿童药管理制度

根据中国工商联药业商会的调查显示，我国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的只有60余种；中国6000多家药厂中，专业生产儿童药的企业只有10余家，占比仅有0.2%；而产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家，占比为0.5%。

触目惊心的数据背后，是我们的无知和对儿童的冷漠，“用药靠掰，剂量靠猜”成为了中国特色的儿童用药法。

对比同样拥有庞大儿童人口的美国，中国在儿童药物监管方面还有大文章可为。

美国自1997 年实行儿科用药数据保护制度以来，截至2011年12月，共批准儿科用药独占权199个，授予儿科用药独占权的有效成分176个，被提议的儿科研究申请的书面要求达1 255 份，FDA 主动发放的书面要求 334 份，根据 BP- CA 修改标签 147 份，儿科研究涉及的药品种类广泛，对于全面提高儿童用药的安全性起到了很大的激励作用。

美国食品药品管理局（FDA）30多年来一直在探索儿童药的开发，期间颁布了一系列法规来对儿童用药进行特殊管理。

早期政策

• 儿科标签法（Pediatric Labeling Rule）

1994年FDA通过《儿科标签法》，要求企业通过NDA补充申请方式提供已上市处方药的儿科安全性和有效性信息，否则药品说明书中必须申明无儿童用药经验。这一规定虽然有助于企业在儿科领域推广药品，但对企业的吸引力并不大。

• FDA现代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act，FDAMA）

1997年出台的FDAMA第一次为儿童药的研究设立了鼓励性条款——“儿科独占权条款”（pediatric Exclusivity Provision）。条款规定：如果企业增加儿科标签（包括适应证和剂量），可获得6个月的市场独占权。该条款是后来FDA鼓励性政策的基础。

• 儿童最终规则（Final Pediatric Rule）

1998年的《儿科最终规则》强制要求药厂在开发某些新药时需同时进行儿科研究，同时这些要也会被授予FDAMA中的儿科独占权。这项法规虽然在2002年被裁定为行为越权，但它是以后FDA强制性政策的雏形。

鼓励性政策

• 最佳儿童医药品法案（Best Pharmaceuticals for Children Act，BPCA）

2002年通过的BPCA对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFD&C）505A部分做出了重要修改，其中对儿科独占权作出了具体的规定。根据该法案，FDA和国立健康研究院（National Institutes of Health，NIH）共同来指导儿科药品研究，为此专门设立了“儿科优先目录”。

FDA通过书面请求建议制药公司对自己的产品自愿开展儿科研究。制药公司如果提交了相应研究结果，无论结果是否支持药物用于儿童，公司都可获得6个月的儿科独占权。独占权适用于公司任何相同活性成分的药物。获得独占权1年后，药品持有者必须向儿科治疗办公室（OPT）报告所有不良事件信息。额外的市场独占也被证明是企业开发儿童药最大激励措施。2007年，FDA还成立了专门的儿童用药评审委员会（PeRC）针对儿科用药的临床试验和上市前审评进行单独管理。

• 罕见儿科疾病优先审评券项目（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Program）

（2007年始）优先审评券（PRV）是FDA为了奖励罕见儿科病药物的开发商所颁发，用于不符合优先审评的一款药物申请优先审评，药品审查周期从通常的10个月缩短至6个月。

强制性政策

• 儿科研究平等法( Pediatric Research Equity Act， PREA)

2003年国会颁布PREA，规定企业除非经FDA同意准予豁免，在NDA或BLA递交之前必须提供儿科临床研究计划（Initial Pediatric Study Plan）群体的安全性和有效性评价资料。《FDA安全与创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA）506部分对PREA作出了修订。条款建议制药公司尽早开展儿科研究，条款允许公司在截至日期前至少90天提交延期申请，FDA有45天的时间审核该申请。如果公司没有递交延期申请，同时在截止日期也没由递交儿科研究信息，FDA则有权发出“不符合信”（non-compliance letter）。公司在45天内必须对不符合信作出回复，FDA会将不符合信以及公司的回复公布在网站上。

小浠诺的悲剧不是个例。如果家长没有儿童用药安全意识，如果没有良好的制度来做保证儿童用药安全，小浠诺的悲剧还会继续在其他孩子身上上演。美国曾经也有儿童用药混乱、安全问题频发的年代，但他们推进了社会改革，严格监管，才走到了今天人人慎重的这一步。

美联医邦在此郑重告诫：孩子生病时应根据情况咨询医生，在医生的指导下正确用药，切勿自己给药。儿童要用儿童药，不要把孩子当成一个身体较小的大人！

参考文章：

1.《Most Young Children With a Cough or Cold Don't Need Medicines》，https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm422465.htm， July 18, 2017

2. https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm422465.htm

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