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导读：美国新希望之城近日宣布研发出一款抗癌神药AOH1996，可治疗所有实体肿瘤，目前美国有两家试验机构正在开展,  出国看病服务机构美联医邦均有合作关系，AOH1996的研究目标是什么，国际患者如何入组AOH1996临床试验呢？拥有8年海外医疗服务经验的美联医邦为您解答。

2023年8月1日，美国著名癌症治疗和研究机构希望城市国家医疗中心的研究人员在《Cell Chemical Biology》期刊上发布了一篇题为 "Small molecule targeting of transcription-replication conflict for selective chemotherapy" 的研究论文【1】。

该研究指出，在临床前的调查中，已成功研发一种名为 AOH1996 的靶向化疗药物（一种小分子 PCNA 抑制剂），该药物被证实具有能够消除各种实体肿瘤的潜力。目前，这种有前景的化疗药物有两家机构计划开展，其中希望之城已经展开人体 I 期临床试验的招募[2]，首批试验预计招募8人，并计划于2024年3月30日完成第一阶段的研究，另一家机构是位于美国亚利桑那州的荣誉健康研究所。

美联医邦可协助您参与到美国最新临床试验，详情请阅读下方链接：

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https://www.medebound.com/guide/702

AOH1996临床试验的概述

该 I 期试验研究 AOH1996 在治疗对治疗无反应（难治性）的实体瘤患者时的副作用和最佳剂量。出国看病AOH1996 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

主要目标：

I.确定PCNA抑制剂AOH1996（AOH1996）的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。

二. 确定 AOH1996 的推荐 2 期剂量 (RP2D)。

次要目标：

I.确定AOH1996的药代动力学。二. 评估AOH1996的初步功效。三．评估实体瘤的缓解率和疾病控制率。

探索性目标：

I.确定AOH1996的药效学参数（gammaH2AX的改变、Myc的下调）。

概要：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) AOH1996。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

研究治疗完成后，患者将在 30 天后接受随访。

入组AOH1996临床试验的条件

纳入标准：

• 参与者的书面知情同意书

• 愿意允许研究团队获取和使用档案组织（如果已有）

• 年龄：>= 18 岁

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

• 预期寿命 > 3 个月

• 标准治疗失败的实体瘤患者或拒绝标准治疗的患者

• 有生育能力的女性和男性同意在研究过程中至最后一次服用研究药物后 30 天内使用适当的节育方法（激素避孕不足）或避免异性恋活动

• 生育潜力定义为未进行绝育手术（男性和女性）或没有月经超过 1 年（仅限女性）

• 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 1,500/mm^3（在第 1 天之前的 14 天内进行）

• 血清总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（在第 1 天前 14 天内进行）

• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 1.5 x ULN 或 =< 3 x ULN 伴有肝转移（在第 1 天前 14 天内进行）

• 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 1.5 x ULN 或 =< 3 x ULN 伴有肝转移（在第 1 天前 14 天内进行）

• 每 24 小时尿液或 Cockcroft-Gault 的肌酐清除率 >= 60 mL/min（在第 1 天之前的 14 天内进行）

• 育龄妇女 (WOCBP)：尿液或血清妊娠试验阴性

• 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验

排除标准：

• 伴随药物/疗法

• 膳食/草药补充剂

• 其他研究产品

• 华法林

• 当前或计划使用禁忌与强 CYP3A4 诱导剂一起使用的药物

• CYP2C9 的强抑制剂或诱导剂

• CYP3A 的强抑制剂或诱导剂

• 口服药物耐受问题（例如无法吞咽药片、吸收不良问题、持续恶心或呕吐）

• 正在或计划怀孕或哺乳的女性

• 已知对研究药物中的任何成分和/或其赋形剂过敏

• 除以下情况外，不允许患有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症。患者已无病三年

• 研究者认为，并发或历史的医疗状况会增加受试者的风险。一旦研究者认为缓解/恢复足够（例如从大手术中恢复、完成严重感染的治疗），可能会重新审查并发医疗状况的资格。

• 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规问题）的潜在参与者

美联医邦如何协助国内患者获得美国新药?可参考下方案例：

https://www.medebound.com/guide/422

[1] https://www.cell.com/cell-chemical-biology/pdfExtended/S2451-9456(23)00221-0

[2]https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=AOH1996&term=&cntry=&state=&city=&dist=