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导读：2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准repotrectinib用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。作为拥有8年经验的美国本土海外就医服务中介机构，在您求医路上带来更多帮助和希望

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。肺癌的两种主要类型是非小细胞肺癌和小细胞肺癌。非小细胞肺癌（NSCLC）占诊断的 85%。存活率取决于诊断时癌症的阶段和类型。ROS1融合很少见，约1-2%的NSCLC患者发生。中位年龄为50岁，ROS1 阳性肿瘤患者往往比普通肺癌患者更年轻，女性多于男性，并且可能几乎没有吸烟史。 ROS1阳性肺癌往往具有侵袭性，通常可以扩散到大脑。 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂 （TKI）疗法是目前对携带这种基因改变的肿瘤患者的标准治疗。

2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准repotrectinib（Augtyro，百时美施贵宝公司）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Augtyro 是一种靶向 ROS1 致癌融合的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）作为口服疗法给药。

这是FDA首次批准包括既往接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的ROS1阳性NSCLC患者以及未接受过TKI治疗的患者。

关于TRIDENT-1

批准基于TRIDENT-1，这是一项全球、多中心、单臂、开放标签、多队列临床试验（NCT03093116），包括ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。在71例既往接受过多达1线铂类化疗和/或免疫治疗的ROS1 TKI初治患者和 56 例既往接受过 1 次 ROS1 TKI 且既往未接受过铂类化疗或免疫治疗的患者中评估了疗效。

根据RECIST v1.1，主要疗效结局指标是总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由盲法独立中心评价评估。在既往接受过ROS1抑制剂治疗的患者中，ROS1 TKI初治组的确诊ORR分别为79%（95%CI：68,88）和38%（95%CI：25,52）。两组的中位DOR分别为34.1个月（95%CI：25.6，不可评估）和14.8个月（95%CI：7.6，不可评估）。在可测量的中枢神经系统转移患者的颅内病变和TKI治疗后耐药突变的患者中观察到反应。

不良反应

①在TRIDENT-1试验中接受AUGTYRO治疗ROS1阳性NSCLC和其他实体瘤的351例患者中，最常见的不良反应（>20%）为头晕（64%）、味觉障碍（50%）、周围神经病变（47%）、便秘（37%）、呼吸困难（30%）、共济失调（29%）、疲劳（29%）、认知障碍（23%）和恶心（20%）。

②在接受AUGTYRO治疗ROS1阳性NSCLC的264例患者中，最常见的不良反应（≥20%）是头晕（63%）、味觉障碍（48%）、周围神经病变（47%）、便秘（36%）、呼吸困难（30%）、共济失调（28%）、疲劳（24%）、认知障碍（23%）和肌肉无力（21%）。

服用剂量

推荐的 repotrectinib 剂量为 160 mg，口服，每日一次，随餐或不随餐服用，持续 14 天，然后增加到 160 mg，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 

作为新一代非小细胞肺癌抗癌药，repotrectinib是备受瞩目和期待的。随着repotrectinib的获批，为ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的希望！我们美联医邦服务了上千患者，如有需要请联系我们美联医邦，给您高效、满意的服务

文章来源：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-repotrectinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer

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