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导读：乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。近期，阿斯利康宣布TRUQAP™（capivasertib）联合氟维司群已成功获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌伴有一种或多种生物标志物改变（PIK3CA、AKT1或PTEN）的成年患者。美联医邦作为拥有8年海外就医服经验的美国本土服务机构，在您的求医之路上带来些许帮助。

美国食品和药物管理局（FDA）的批准是基于今年早些时候发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291 III期试验的结果。在生物标志物改变的人群中，与单独使用氟维司群相比，这种组合可将疾病进展或死亡的风险降低 50%

为乳腺癌患者提供新选择

HR阳性乳腺癌是最常见的亚型，超过65%的肿瘤被认为是HR阳性和HER2低或HER2阴性。总的来说，PIK3CA和AKT1的突变以及 PTEN 的改变经常发生，影响多达50%的晚期HR阳性乳腺癌患者。在这种情况下，内分泌治疗被广泛使用，但许多患者对一线细胞周期蛋白依赖性激酶（cyclin-dependent kinase，CDK）抑制剂和雌激素受体靶向治疗产生耐药性，这突出表明需要基于内分泌治疗的其他选择。美国纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）肿瘤内科医生Komal Jhaveri医学博士说：“晚期HR阳性乳腺癌患者通常会在广泛使用的一线内分泌治疗中出现肿瘤进展或耐药，迫切需要扩大这些方法的有效性。capivasertib和氟维司群的组合是首创的组合，为患者提供了急需的新治疗选择，这些特定的生物标志物提供了延缓疾病进展的潜力，并提供了更多的时间来控制他们的疾病。阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“美国对TRUQAP的迅速批准加强了PI3K / akt / PTEN通路在HR阳性乳腺癌中的重要作用，以及在诊断时对患者进行检测的迫切需求，因为高达50%的患者患有具有这些改变的肿瘤。作为同类首创药物，此次批准为美国患有这种特定类型疾病的患者提供了一个重要的新选择，我们期待将TRUQAP带给全球众多乳腺癌患者。

安全性评估

在CAPItello-291试验中，TRUQAP加氟维司群的安全性与先前评估该组合的试验中观察到的安全性相似。在获得批准的同时，FDA 还批准了一项伴随诊断测试，以检测相关改变（PIK3CA、AKT1 和 PTEN）。美国监管提交的文件被授予优先审评，并在奥比斯项目下进行审评，该项目为参与的国际合作伙伴同时提交和审评肿瘤药物提供了一个框架。作为奥比斯项目的一部分，TRUQAP加氟维司群也正在接受澳大利亚、巴西、加拿大、以色列、新加坡、瑞士和英国监管机构的审查。TRUQAP与氟维司群联合使用的监管申请目前也正在中国、欧盟、日本和其他几个国家进行审查。

不良反应

在CAPItello-291中接受TRUQAP的355例患者中，最常见的（≥20%）不良反应，包括实验室异常，是腹泻（72%），皮肤不良反应（58%），随机葡萄糖升高（57%），淋巴细胞减少（47%），血红蛋白降低（45%），空腹血糖升高（37%），恶心和疲劳（各35%），白细胞减少（32%），甘油三酯升高（27%），中性粒细胞减少（23%），肌酐升高（22%）， 呕吐 （21%） 和口腔炎 （20%）。

在用TRUQAP +氟维司群治疗的155例PIK3CA / AKT1 / PTEN患者中，21%的患者报告了由于不良反应导致的剂量减少。10%的患者因不良反应而永久停药。39%的患者发生TRUQAP的剂量中断。

适应症和用法

TRUQAP与氟维司群联合用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在FDA批准的测试中检测到至少一种基于内分泌的方案在转移性环境中进展或完成辅助治疗后12个月内复发。

 TRUQAP™（capivasertib）联合氟维司群是备受瞩目和期待的。随着获得FDA的批准，为激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者带来了新的希望！我们美联医邦服务了上千患者，如有需要请联系我们美联医邦，给您高效、满意的服务 

文章来源：https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2023/truqap-capivasertib-plus-fulvestrant-approved-in-the-us-for-patients-with-advanced-hr-positive-breast-cancer-11172023.html

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