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导读：2024年5月16日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Tarlatamab（Imdelltra, Amgen公司）用于治疗在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。Imdelltra成为第一个也是唯一一个针对DLL3的双特异性T细胞接合剂治疗方法，Tarlatamab塔拉妥单抗 的上市为小细胞肺癌提供了新的治疗选择。塔拉妥单抗价格多少呢？在哪里能买到？ 美联医邦作为拥有9年海外就医服务经验的美国本土出国看病服务机构将为您带来最新讯息，同时分享我们协助国内患者获取美国上市新药的案例。

Tarlatamab是一种双特异性T细胞连接器，它通过同时结合癌细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白来帮助人体的免疫系统攻击癌细胞。这种作用将T细胞引导至癌细胞附近，从而触发免疫系统消灭癌细胞。DLL3是一种在大多数SCLC病例中表达的蛋白质（大约85-94%）。Tarlatamab通过靶向DLL3蛋白，使其成为治疗小细胞肺癌的潜在选择。

临床试验中表现与疗效

该批准基于DeLLphi-301试验（NCT05060016）的数据，这是一个开放标签、多中心、多队列的二期研究，旨在评估tarlatamab-dlle在先前接受过治疗的SCLC患者中的疗效和安全性。该试验共招募了99名在铂类化疗后疾病进展的ES-SCLC患者。主要疗效结果包括依据RECIST 1.1标准评估的总体反应率（ORR）和反应持续时间（DOR），由独立中央审查评估。试验结果显示，ORR为40%（95% CI：31, 51），中位DOR为9.7个月（范围2.7, 20.7+）。其中，27名铂耐药性患者的ORR为52%（95% CI 32, 71），42名铂敏感性患者的ORR为31%（95% CI 18, 47）。

在DeLLphi-301试验中，接受10 mg每两周一次的剂量方案的患者显示出显著的抗肿瘤活性和持久的客观反应，且中位总生存期为14.3个月。40%的患者对治疗产生反应，这些反应非常持久，代表了SCLC治疗模式的重大进展。

安全性与不良反应

Imdelltra的处方信息包括对严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性的黑框警告，包括免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS）。最常见的不良反应（超过20%）包括CRS、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。最常见的3级或4级实验室异常（超过5%）包括淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间延长和钾减少。

如何使用Tarlatamab（Imdelltra）

推荐的tarlatamab剂量为第1周期第1天静脉输注1小时的初始剂量1 mg，随后在第1周期第8天和第15天给予10 mg，然后每两周一次，直至疾病进展或不可接受的毒性。

认定为突破性疗法

Imdelltra的申请加速通过基于ORR和DOR的突破表现，该申请还获得了优先审查、突破性疗法认定和孤儿药认定。

对于失败了其他免疫治疗的患者

-  许多参与该试验的患者之前已经接受过化疗和PD1/PD-L1抑制剂（例如nivolumab或pembrolizumab）治疗，但效果不佳。
-  73% 10毫克组患者和70% 100毫克组患者之前接受过PD1/PD-L1治疗。
-  即便如此，Tarlatamab在这些患者中的效果仍然显著，这表明它可能是对于那些对之前免疫疗法无反应的患者的一种可行选择。

对于有脑转移的患者

根据该研究，Tarlatamab在小细胞肺癌（SCLC）患者中进行了测试，且包括一些已经出现脑转移的患者。在试验中，23%的10毫克组患者和36%的100毫克组患者患有脑转移。因此，该药物在这些患者中仍然显示出疗效。

尽管具体的脑转移患者数据未单独详细说明，但整体研究结果显示，Tarlatamab对已经接受过多次治疗且癌症复发的患者，包括脑转移患者，仍然表现出一定的抗肿瘤活性。因此，Tarlatamab可能是一种对有脑转移的SCLC患者有效的治疗选择。

是否需要进行DLL3基因检测？

- 该研究不要求患者进行DLL3阳性检测即可参与。虽然在有可评估样本的患者中，96%检测到了DLL3蛋白，但即便在那些没有DLL3可评估样本的患者中，Tarlatamab的疗效依然得以体现。
- 这意味着，虽然知道你的肿瘤是否表达DLL3可能对治疗效果有更多的指导意义，但DLL3检测可能不是确定是否适合Tarlatamab治疗的必要条件。

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