2024美国新药资讯：zenocutuzumab治愈晚期胰腺癌患者

创建日期 : 2024-12-18

文章类型: 美国新药和前沿

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导读：2024年12月4日，美国FDA已加速批准Bizengri（zenocutuzumab）上市，用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。成立了9年的美国本土海外医疗服务机构美联医邦，本文将为大家总结zenocutuzumab的关键治疗信息，帮助大家更好地了解这款药物。

2024年12月4日，美国食品药品监督管理局加速批准zenocutuzumab-zbco（Bizengri，Merus NV）用于具有以下特征的成人：携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），在既往全身治疗期间或之后疾病进展，或携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺癌，在既往全身治疗期间或之后疾病进展。

这是FDA首次批准对携带NRG1基因融合的NSCLC或胰腺癌患者进行全身治疗。

Zenocutuzumab为4期胰腺癌患者提供了一种新的治疗方法

Meryl Jacobs是受益于这项试验的MSK患者之一，她在MSK寻求治疗4期胰腺癌的第二意见后决定参加。

Meryl是新泽西州的一名心理治疗师和三个孩子的祖母，她是一个不寻常的案例：当她于2020年来到MSK斯隆时，她在初步诊断后已经存活了12年。大多数晚期疾病患者的胰腺癌预后不到5年。

在MSK斯隆进行肿瘤分子检测

2012年，在纽约地区的另一家医院接受了四年的治疗后，Meryl在那里接受了手术，切除了她的胰腺和周围组织。但癌症不断复发。她接受的标准化疗很累，她想找到另一种选择。

在MSK斯隆，对她的肿瘤的深入分析揭示了NRG1基因融合，这种融合存在于不到1%的癌症中。最常见的类型是NSCLC和胰腺癌。肿瘤检测结果表明，她的胰腺癌是由NRG1基因融合驱动的，因此可能对zenocutuzumab （也称为 MCLA-128）有反应。

如今，76 岁的梅丽尔（Meryl）情况很好。“MSK斯隆救了我的命，”她说。“我非常感激。”

晚期胰腺癌和其他转移性癌症的研究结果

导致FDA批准zenocutuzumab与NRG1融合的数据来自Schram博士领导的一项国际临床试验，称为eNRGy研究。FDA的审查考虑了来自64名NSCLC患者和30名胰腺癌患者的数据。该研究中的所有患者都有NRG1融合，并且对其他治疗已停止反应。

该试验还纳入了其他类型癌症患者，包括乳腺癌、结直肠癌和胆管癌（胆管癌），大多数患者有一定程度的肿瘤缩小。对于胰腺癌，40%的患者有反应;对于NSCLC，反应率为33%。

“临床益处非常有意义，特别是对于癌症通常在标准疗法下进展且选择有限的患者群体，”Schram 博士说。

Zenocutuzumab如何开发用于治疗NRG1融合癌症

Zenocutuzumab 最初是为了治疗HER2蛋白水平高的癌症而创建的。2018年，MSK斯隆胸部肿瘤学家兼早期药物开发服务主任Alexander Drilon医学博士在《癌症发现》上发表了一项案例研究，该研究发现，靶向相关蛋白HER3的抗体可以通过另一种类型的改变（NRG1基因融合）来减缓肿瘤的生长。

根据Drilon博士的发现和他们自己的实验室研究，制造这种药物的公司决定为具有这些突变的癌症开发这种药物。施拉姆博士被任命领导这项临床试验，该试验对患有任何携带这种改变的癌症的患者开放——这种方法被称为“篮子试验”。

双特异性抗体 Zenocutuzumab 的工作原理

Zenocutuzumab是一种称为双特异性抗体的药物。它的工作原理是阻止癌细胞发送促进其生长的信号。它还使癌细胞更容易被免疫系统看到，从而吸引免疫细胞来破坏肿瘤。

Zenocutuzumab 几乎没有副作用

试验结果表明，该药物的副作用很轻微。最常见的是疲劳、皮疹和胃肠道副作用。

“这些患者以前接受的化疗可能非常艰难，”Schram博士说。“这项试验中的大多数患者立即感觉好多了。”

2期试验仍在MSK招募新患者。Schram 博士预计，zenocutuzumab最终可能会获得批准用于治疗由NRG1融合引起的所有癌症。

如何通过海外医疗获得zenocutuzumab治疗

虽然zenocutuzumab已获得FDA批准，但由于各国药品批准程序和地区差异，许多患者可能会面临较长的等待时间才能使用这一治疗方案。通过海外医疗服务，患者能够更快速地获得这一先进疗法，免除漫长的等待。

海外医疗服务的核心优势

加速获取创新疗法：借助海外医疗服务，患者能够绕过本地药品审批的瓶颈，迅速获得包括zenocutuzumab在内的前沿治疗，确保及时治疗。

专家远程会诊：患者还可以通过海外医疗平台，与美国的顶级专家进行线上会诊，获得个性化的治疗方案，确保治疗的科学性与高效性。

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患者：李女生（化名）

主要诉求：希望了解美国的最新治疗方式

国内诊断：右肺中叶浸润性腺癌EGFR突变

美国远程会诊专家： 纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSKCC，全美排名前三癌症中心)肺癌Chairman首席医师

会诊意见：美国专家认可化疗+免疫的治疗方案，专家建议患者如果对奥希替尼产生耐药性，下一步推荐【化疗联合免疫疗法（如卡铂培美曲塞和派姆单抗）】作为合理的下一步治疗。同时建议Rybrevant (Amivantamab-vmjw) 作为三线选择。

会诊前后对比：仅一周时间为客户申请并使用上当时在美仅仅上市不久的新药Rybrevant (Amivantamab-vmjw)，美联医邦立即通过其美国医疗网络，迅速为患者申请到了新药，患者自购少量该药，合规通关，并于8月27日患者就在内地收到了该药。在患者处理肺炎消炎两周后，9月11日患者第一次使用了药物，使用上药物后患者病情得到了明显程度的改善。患者和家属对此十分感激。

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美联医邦成立9年，是一家专注于为患者提供美国最新治疗方案的本土海外医疗服务机构。我们为患者提供包括线上问诊与会诊咨询、赴美就医等方式的一站式医疗服务，帮助国际患者最早接触到zenocutuzumab等先进治疗。通过线上问诊/会诊，可以让患者与美国顶级专家进行远程咨询，获取最新的治疗方案，并根据具体病情制定个性化治疗计划。对于需要肥胖治疗的患者，赴美就医服务则提供了全面的治疗服务支持，从签证办理到医疗陪护，确保患者能够顺利抵达美国并及时得到有效的治疗。

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❤️本文作者寄语： Hello大家好，我是Jalen, 国家级健康管理师，我从事海外医疗服务已经6+年了。添加我微信Mede1219立即获取更多关于这个话题的沟通哦～相信我一定能有所帮助！❤️