添加微信mede1917
或扫描二维码
欢迎来到 Medebound 国际医疗平台
平安/泰康签约的优选服务机构
欢迎来到 Medebound 国际医疗平台
平安/泰康签约的优选服务机构
文章类型: 美国新药和前沿
阅读： 次
导读：帕博利珠单抗（商品名：可瑞达），出国看病服务机构了解到是一种PD-1阻断抗体，近年来在癌症治疗方面取得了显著进展。美联医邦拥有9年美国看病经验，为患者提供详细的治疗方案及最新的药物信息。2019年4月11日，美国FDA批准帕博利珠单抗用于一线治疗不能手术切除或不能放化疗的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）或转移性NSCLC患者。这些患者的肿瘤必须没有EGFR或ALK基因变异，且表达PD-L1（肿瘤比例评分TPS≥1%）。
帕博利珠单抗（可瑞达）之前适应症：被批准单药用于一线治疗转移性NSCLC（PD-L1 TPS≥50%）。2019年4月19日，美国FDA批准了帕博利珠单抗（可瑞达）联合阿昔替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。
本次批准基于KEYNOTE-042（NCT02220894）这项随机、多中心、开放、主动对照试验，该试验纳入1274名Ⅲ期或Ⅳ期NSCLC患者，这些患者先前未接受过转移性NSCLC的全身治疗且肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%），PD-L1的表达由PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit免疫组化分析技术确定。
患者被随机分为两组，试验组接受帕博利珠单抗（可瑞达）200mg静脉输注，每3周一次；对照组接受含卡铂+培美曲塞或卡铂+紫杉醇的化疗方案。随机化按ECOG评分、组织学、地理区域和PD-L1表达进行分层（TPS≥50％ vs TPS 1-49％）。
TPS≥50%NSCLC亚组、TPS≥20%NSCLC亚组和所有患者（TPS≥1%）的总生存率（OS）作为主要的疗效测量指标。在所有这三组患者中，出国看病服务机构了解到与化疗对照组相比，帕博利珠单抗（可瑞达）试验组患者的OS均得到显著提高。
在TPS≥1%的所有患者中，帕博利珠单抗（可瑞达）试验组和化疗对照组的中位OS分别为16.7个月和12.1个月（P=0.0036）。在TPS≥20%亚组中，帕博利珠单抗（可瑞达）试验组和化疗对照组的中位OS分别为17.7个月和13.0个月（P=0.004）。在TPS≥50%亚组中，帕博利珠单抗（可瑞达）试验组和化疗对照组的估算中位OS分别为20个月和12.2个月（P=0.0006）。在这三组患者中，无进展生存率（PFS）或总有效率（ORR）没有统计学差异。
在KEYNOTE-042试验中，最常见的不良反应（单药使用帕博利珠单抗（可瑞达）至少10%的患者）为疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽、皮疹、便秘、腹泻、恶心、甲状腺功能减退、肺炎、发热和体重下降。
NSCLC患者帕博利珠单抗（可瑞达）推荐剂量为200mg静脉输注超过30分钟，出国看病服务机构了解到每3周一次。
通用名：帕博利珠单抗（Pembrolizumab）
商品名：可瑞达（Keytruda）
生产厂家：默沙东（MSD）
美国上市日期：2014年9月4日
中国上市日期：2018年7月20日
可瑞达是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适应症：
1. 黑色素瘤：
（1）无法切除或转移的黑色素瘤。
（2）黑色素瘤累及淋巴结患者全切术后的辅助治疗。
2. 非小细胞肺癌(NSCLC)：
（1）与培美曲塞和铂类化疗联用，出国看病服务机构了解到一线治疗转移性非鳞癌NSCLC，且肿瘤没有EGFR或ALK基因突变。
（2）与卡铂和紫杉醇（或白蛋白型紫杉醇）联用，一线治疗转移性鳞癌。
（3）单药使用，一线治疗不能手术切除或不能放化疗的Ⅲ期NSCLC或转移性NSCLC患者，要求这些患者的肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分TPS≥1%）且没有EGFR或ALK基因变异。
（4）单药使用，出国看病服务机构了解到治疗转移性非小细胞肺癌，这些患者在铂类化疗期间或化疗后病情进展并且肿瘤有PD-L1表达(TPS≥1%)。肿瘤有EGFR或ALK基因突变的患者应首先使用FDA批准的治疗方案治疗，此后若疾病进展再给予可瑞达治疗。
3. 头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)：用于治疗在铂类化疗期间或化疗后病情进展的复发或转移性HNSCC患者。
4. 经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)：用于治疗成人和儿童难治性cHL患者，或之前经3种或以上的治疗方案治疗后复发。
5. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：
（1）用于治疗成人和儿童难治性PMBCL，出国看病服务机构了解到或之前经2种或以上的治疗方案治疗后复发。
（2）使用限制：可瑞达不推荐用于治疗需要紧急细胞减灭治疗的患者。
6. 尿路上皮癌：
（1）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，出国看病服务机构了解到患者不适合含顺铂的化疗且肿瘤有PD-L1表达（综合阳性分数CPS评分≥10），或者患者不适合任何铂类化疗不管PD-L1的表达状态。
（2）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的，或在新辅助化疗或铂类辅助化疗后12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
7. 微卫星不稳定性高的恶性肿瘤：
（1）用于治疗无法切除或转移的，出国看病服务机构了解到微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的成人和儿童患者。
①经之前治疗后疾病进展且没有令人满意的替代治疗方案的实体肿瘤，或
②经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌。
（2）使用限制：可瑞达在儿童MSI-H中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性尚未确定。
8. 胃癌：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界区腺癌，且经FDA批准的试验确定PD-L1表达(CPS评分≥1)，患者经使用两种或以上治疗方案（包括氟嘧啶类和铂类化疗以及HER2/neu靶向治疗）过程中或治疗结束后疾病出现进展。
9. 宫颈癌：用于治疗复发或转移性宫颈癌，经FDA批准的试验确定PD-L1表达(CPS评分≥1)，在化疗过程中或化疗后出现疾病进展。
10. 肝细胞癌（HCC）：用于治疗HCC，出国看病服务机构了解到患者在之前已接受过索拉菲尼治疗。
11. Merkel细胞癌（MCC）：用于复发的局部晚期或转移性Merkel细胞癌的成人和儿童患者。
1. 黑色素瘤：200mg，每3周1次。
2. 非小细胞肺癌（NSCLC）：200mg，出国看病服务机构了解到每3周1次。
3. 头颈部鳞癌 (HNSCC)：200mg，每3周1次。
4. 经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：成人200mg，每3周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每三周一次。
5. 尿路上皮癌：200mg，每3周1次。
6. 微卫星不稳定性高（MSI-H）的恶性肿瘤：成人200mg，出国看病服务机构了解到每3周1次，儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周一次。
7. 胃癌：200mg，每3周1次。
8. 宫颈癌：200mg，每3周1次。
9. 肝癌（HCC）:200mg, 每3周1次。
10. Merkel细胞癌（MCC）：成人200mg, 每3周1次；儿童2mg/kg(最大剂量200mg)，每3周一次。
静脉输注可瑞达的时间应大于30分钟。
1. 50mg冻干粉末，出国看病服务机构了解到单剂量小瓶，注射用。
2.注射液：100mg/4mL（25mg/mL）溶液，单剂量小瓶。
1. 免疫介导性肺炎：中度肺炎暂停使用，严重、危及生命或复发的中度肺炎永久停用。
2. 免疫介导性结肠炎：中度或重度结肠炎暂停使用，危及生命的结肠炎永久停用。
3. 免疫介导性肝炎：监测肝功变化。根据肝酶升高的严重程度，出国看病服务机构了解到暂停或永久停用。
4. 免疫介导性内分泌疾病：
（1）垂体炎：中度垂体炎暂停使用，严重或危及生命的垂体炎暂停或永久停用。
（2）甲状腺疾病：监测甲功变化。严重或危及生命的甲状腺功能亢进症暂停或永久停用。
（3）1型糖尿病：监测高血糖。严重高血糖暂停使用。
5. 免疫介导性肾炎：监测肾功变化。中度肾炎暂停使用，严重或危及生命的肾炎永久停用。
6. 免疫介导性皮肤不良反应，出国看病服务机构了解到包括史蒂文斯-强生综合征(SJS)和中毒性表皮坏死(TEN)：严重的皮肤反应暂停使用，危机生命的皮肤反应永久停用。
7. 其他免疫介导性不良反应：在器官移植受者中，要考虑权衡使用可瑞达治疗的益处与可能存在器官排斥反应的风险。
8. 输液相关反应：对严重或危及生命的输液反应停止输液并永久停用可瑞达。
9. 异体造血干细胞移植（HSCT）并发症：
（1）使用可瑞达后接受异体HSCT治疗：监测肝静脉闭塞性疾病，出国看病服务机构了解到3-4级急性移植物抗宿主病（GVHD），包括超急性GVHD，类固醇需求型发热综合征，和其他免疫介导的不良反应。已发生过与移植相关的死亡病例。
（2）使用可瑞达前接受过异体HSCT治疗：在接受过异体HSCT治疗的患者中，要考虑权衡使用可瑞达治疗的益处与GVHD的风险。
10. 不推荐在临床对照试验以外使用PD-1或PD-L1阻断性抗体与沙利度胺类似物和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤。
11. 胚胎毒性：可瑞达可造成胎儿伤害。建议生殖期女性注意对胎儿的潜在风险。
可瑞达最常见的不良反应(≥20%)有：
（1）单药使用时：疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。
（2）与化疗联用时：疲劳/虚弱、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发和周围神经病变。
美联医邦的一段话
在美联医邦的美国看病经历中，出国看病服务机构了解到帕博利珠单抗的广泛应用显著提升了许多患者的生存质量。美国看病不仅能接触到最新的治疗手段，还能获得国际领先的医疗资源。如果您对帕博利珠单抗或其他癌症治疗方案有任何疑问或需要更多信息，请随时联系我们，美联医邦将竭诚为您服务。
联系方式： 国内电话热线400-6162591， 电话进来后请告知文章专属码2021获取专属折扣， 或加客服老师微信Med_2021立即沟通。
远程会诊|出国成功案例：
本文由美国美联医邦Medebound原创，出国看病服务机构了解到未经美联医邦允许，不得转载，违者必究。美国美联医邦借助其30年历史的美国顶级名医网络，用便捷通道帮助国内患者接触到世界先进治疗方法，开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询，为生命续航。微信公众号：搜索“美联医邦”，贵宾热线：400-616-2591。
凭借我们30年的医疗网络资源，您可以直接与美国医疗精英对话。在家中咨询疑难疾病的专家，轻松了解治疗方案。
如需赴美就医或获取海外最新药物，我们为您一站式安排。
服务优势
预约知名美国专家视频会诊，安排无忧出国看病行程，寻找全球新药新技术我们的专属客服医学经理，为您免费咨询，最短时间获取预约优质医疗资源
Emma 王经理
医学客服经理/添加微信:med_2021
Kiki 圆经理
医学客服经理/添加微信:mede1917
如果您和您的家人有任何医疗和新药需求，请欢迎随时联系我们。我们客服团队工作时间周一到周五早上9点到晚上8点，北京时间。
Medebound美联医邦总部在纽约，联合创始人包括纽约医学院前院长Connolly博士和纽约哥伦比亚大学Liu博士。我们致力于帮助世界有疑难重疾患者对接到美国顶级医疗资源，我们有全美包括哈佛大学附属医院在内的美国顶级名医网络，专注于开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询， 出国就医和美国最新药物路径。国内我们医疗网络也触及到排名前五医院。至今美联医邦已经签约中国保险集团总部包括中国平安，泰康，太平人寿等，服务覆盖数百万保险人群。
了解更多
Disclaimer 免责声明:
本文无意影响或改变您的主治医生提供的医疗服务。请不要在没有先咨询您的主治医疗服务提供者的情况下对您的治疗做出改变。本文不用于诊断或治疗疾病，也不影响治疗方案。美联医邦会尽最大努力编辑和更新本页面的信息，但是我们无法保证本页医药信息的精确性和完整性。
纽约总部:
260 Madison Ave 8th Floor #8001,New York, NY 10016
(美）+1 17182138508
(中) +86 400-616-2591
support@medebound.com
