medebound海外远程医疗

导读：治疗乳腺癌新药上市！晚期或转移性ER+，HER2-乳腺癌仍然是未满足医疗需求的领域。现在2023美国乳腺癌晚期新药使这类乳腺癌治疗有了新的发展。Orserdu (elacestrant)成为了第一个也是唯一一个用于治疗绝经后妇女或雌激素受体阳性(ER+)，人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的成年男性晚期或转移性乳腺癌的口服药物ESR1突变。在一组肿瘤ESR1与SOC相比，elacestrant降低了45%的进展或死亡风险。美联医邦作为拥有8年海外就医服务经验的服务机构,为您介绍乳腺癌新药讯息。并为您带来国内乳腺癌患者远程问诊美国权威乳腺癌专家案例和赴美参与美国临床案例。

关键词：乳腺癌晚期新药；国外治疗乳腺癌的特效药;治疗乳腺癌新药上市

FDA批准Orserdu

到目前为止，氟维司群是唯一被批准用于ER+乳腺癌的其他选择性雌激素受体降解剂(SERD)疗法，通过肌肉注射给药。

• FDA批准Orserdu (elacestrant)用于ESR1突变、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，Orserdu (elacestrant)是一种口服SERD。

• ESR1突变出现在高达40%的ER+、HER2晚期或转移性乳腺癌中。

• ESR1突变是对标准内分泌治疗产生耐药性的已知驱动因素，迄今为止，很难治疗。

• Orserdu是20多年来第一个内分泌创新，专门解决ESR1突变，这是一个未满足的主要需求。

ER+，HER2-乳腺癌

ER+，HER2-癌症约占75%乳腺癌。此外，这些病例中约有40%涉及基因突变ESR1吉恩。

根据Sonya Negley的说法后生动物“每年有300，000名美国人被诊断患有乳腺癌，转移性乳腺癌导致该疾病的绝大多数死亡:每年超过43，000人。”

目前的治疗方法包括激素疗法，其重点是阻断雌激素受体的功能，抑制其产生或降解受体本身。的突变ESR1然而，这也导致了内分泌抵抗的增加。

“ESR1突变是对标准内分泌疗法产生耐药性的已知驱动因素，迄今为止，很难治疗。elacestrant的批准受到欢迎，因为它为ER+，HER2转移性乳腺癌患者提供了一种新的选择。这种疗法的目标是ESR1转移乳腺癌的突变，并为患者提供方便的每日一次口服剂量，”巴迪亚博士解释说。

Orserdu (elacestrant)

Orserdu (elacestrant)是一种口服SERD，通过与细胞上的雌激素受体结合而起作用。这阻止癌细胞接近雌激素，从而阻断癌细胞生长和繁殖的能力。

Orserdu是根据注册III期祖母绿试验的结果获得批准的(NCT03778931)与标准护理(SOC)单药治疗(氟维司群、来曲唑、阿那曲唑或依西美坦)相比，显示出具有统计学意义的无进展生存期(PFS)和减少的疾病进展。

Elacestrant有先前显示在异种移植模型中具有显著的抗雌激素活性和有效的抗肿瘤活性。与氟维司群不同，依来司群不仅具有口服生物利用度，还具有表现出更长的稳态并且作为抑制剂如CDK4/6的更好的组合伙伴。

Orserdu以345 mg片剂的形式提供，每天随食物服用一次。观察到的最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛、恶心和胆固醇升高。

1

该药品的相关资讯可以咨询美联医邦医学顾问，美联医邦致力于帮助中国患者获取优质海外医疗资源。咨询热线：400-616-2591。

或者点击按钮提交预约和申请：

佛罗伦萨(意大利)和纽约市(美国)2023年1月30日讯——意大利领先的制药和诊断公司梅纳里尼集团(简称“梅纳里尼”)今天宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准奥尔瑟杜用于治疗绝经后妇女或成年男子，ER+，HER2-，ESR1-突变的晚期或转移性乳腺癌，在至少一种内分泌治疗后疾病进展。Stemline Therapeutics(简称“Stemline”)是Menarini Group的全资子公司，总部位于纽约，专注于为癌症患者带来转型肿瘤治疗，晚期乳腺癌新药乳腺癌特效药Orserdu将在美国实现商业化。

“FDA批准Orserdu标志着首次对ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者进行治疗ESR1突变，我们非常自豪地提供有针对性的治疗，解决这一巨大的未满足的需求，”评论埃尔辛巴克埃尔贡，首席执行官梅纳里尼集团我们非常感谢参与临床试验的患者、研究人员和管理人员，正是他们带来了这一非凡的创新。"

根据EMERALD的注册III期试验结果，Orserdu在FDA的优先审查和快速通道指定下获得批准，该结果表明elacestrant与SOC内分泌单一疗法(氟维司群、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦)相比，具有统计学显著性的无进展生存期(PFS ),满足所有患者和肿瘤包含的患者的主要终点ESR1突变。

在一组肿瘤ESR1与SOC相比，突变，elacestrant降低了45%的进展或死亡风险(PFS HR=0.55，95% CI: 0.39，0.77)。2022年12月，在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上发表了一项基于先前CDK4/6i抑制剂(CDK4/6i)使用持续时间的PFS结果事后分析。elacestrant组的中位无瘤生存期为8.6个月，而SOC组的中位无瘤生存期为1.9个月ESR1突变，并且已经用CDK4/6i治疗了至少12个月。

安全性数据与其他内分泌疗法一致。包括恶心和肌肉骨骼疼痛在内的大多数不良事件(AE)为1级和2级。未观察到血液学安全性信号，两个治疗组的患者均未出现窦性心动过缓。

“晚期或转移性E用基于内分泌的疗法预先治疗的R+、HER2-乳腺癌仍然是未满足医疗需求的领域。最后一次批准的内分泌治疗是在大约20年前，因此需要针对该患者群体的有效内分泌选择,麻省总癌症中心乳腺癌研究主任、哈佛医学院医学系副教授、EMERALD试验首席研究员Aditya Bardia博士说。ESR1 突变是一个已知的对标准内分泌治疗产生耐药性的驱动因素，到目前为止，哈拥有很难治疗。这同意埃拉斯特兰的很受欢迎d因为它为患有以下疾病的患者提供了一种新的选择ER+，HER2-转移性乳腺癌。这个治疗目标s 这ESR1 的突变转移性乳腺癌并为病人提供每日口服一次。”

“每年有300，000名美国人被诊断患有乳腺癌，并且转移性乳腺癌导致该疾病的绝大多数死亡:每年超过43，000人。我们迫切需要新的和更好的治疗方案来延长和改善转移性乳腺癌患者的生命，”Metavivor执行董事Sonya Negley说。“我们很高兴看到Orserdu获得批准，这是一种新的口服内分泌疗法，适用于患有恶性肿瘤的患者ESR1突变，其存在于高达40%的ER+，HER2-晚期或转移性乳腺癌中。我们建议患者接受以下检查ESR1转移治疗进展中的突变，以便他们的医疗团队可以确定针对其疾病的正确治疗方案。"

Orserdu即将在美国上市。Stemline致力于帮助患者获得Orserdu，并将提供服务以克服获得障碍。Stemline ARC是一项患者支持计划，可帮助指导符合条件的患者开始治疗的各个方面，从提供教育信息到帮助他们了解其保险范围和确定潜在的经济援助选项。欲了解更多信息，患者和医疗保健专业人员可致电1-833-4-stem line(1-833-478-3654)。

Menarini集团于2020年7月从进行EMERALD研究的Radius Health，Inc .获得了elacestrant的全球许可权。获得批准后，Radius将从商业销售中获得里程碑付款和版税。Menarini集团现在全面负责elacestrant的全球注册、商业化和进一步开发活动。

关于EMERALD期研究 (NCT03778931)
EMERALD期试验是一项随机、开放标签、活性对照研究，评估elacestrant作为二线或三线单药治疗ER+、HER2晚期/转移性乳腺癌患者的疗效。这项研究招募了478名患者，他们之前接受了一种或两种内分泌治疗，包括CDK4/6抑制剂。研究中的患者随机接受elacestrant或研究者选择的经批准的激素药物。该研究的主要终点是全部患者人群和雌激素受体1基因(ESR1)突变。

关于奥尔塞杜(埃拉塞斯川)
美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Orserdu用于治疗绝经后妇女或成年男性ER+，HER2-，ESR1-在至少一种内分泌疗法后疾病进展的突变、晚期或转移性乳腺癌。上市许可申请(MAA)目前正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

Elacestrant也在转移性乳腺癌疾病的几项临床试验中进行研究，单独或与其他疗法联合使用:ELEVATE(NCT 05563220)；ELECTRA(NCT 05386108)；埃洛娜(NCT 05618613)；埃尔辛(NCT05596409)。Elacestrant也计划在早期乳腺癌疾病中进行评估。

我计划赴美治疗乳腺癌应该如何申请？(美国看病)

https://www.medebound.com/guide/110

欢迎致电400热线：4006162591，告知文章码2018，即可获得独家折扣。欢迎通过微信联系我们的专业客服，微信号：Mede2018，获取更多优惠信息。期待为您提供专业、贴心的医疗支持！

相关阅读：

Enhertu HER2低表达乳腺癌新治疗选择

Lynparza利普卓（olaparib奥拉帕利片剂）2022年研究显示对于高危型乳腺癌复发预防效果显著

 ◆ ◆ ◆

【美联医邦】 患者1周获取美国新药

医生简介：David L. Diuguid, MD

纽约长老会医院血液科主任

哥伦比亚大学血液病学正教授

专科：血液科/肿瘤科/内科

国内顶级医院北京协和医院⾎液内科权威专家博⼠⽣导师，与纽约排名第一的医院——纽约长老会医院⾎液科主任David L. Diuguid医学博⼠联合会诊。后在美联医邦协助下获取国内未上市的美国新药达雷木单抗。

案例详情：协和-美国教授联合会诊，患者1周自行获取美国新药

无需出国，美国最好医院治疗意见与美国新药美联医邦都可协助您申请获取。

如何个人申请获取美国新药？请参考下文

  ☞国内患者远程咨询美国排名前三癌症中心斯隆凯瑟琳，获美国最新肺癌新药  

参考来源：

【1】https://xtalks.com/orserdu-elacestrant-approved-for-patients-with-esr1-mutations-in-er-her2-advanced-or-metastatic-breast-cancers-3367/

【2】https://www.breastcancer.org/treatment/hormonal-therapy/orserdu

本文由美国美联医邦Medebound编辑原创，未经美联医邦允许，不得转载，违者必究。美国美联医邦借助其30年历史的美国顶级名医网络，用便捷通道帮助国内患者接触到世界先进治疗方法，开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询，出国就医和新药绿通，为生命续航。电话：4006162591，微信公众号：搜索“美联医邦”。

本文由美国美联医邦Medebound编辑原创，未经美联医邦允许，不得转载，违者必究。美国美联医邦借助其30年历史的美国顶级名医网络，用便捷通道帮助国内患者接触到世界先进治疗方法，开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询，出国就医和新药绿通，为生命续航。电话：4006162591，微信公众号：搜索“美联医邦”。