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出国看病 公告,两款感冒药品停售及限制使用,或影响赴美就医患者选择

创建日期 : 2018-12-17

文章类型: 美国新药和前沿

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导读:中国国家药监局最近发布了一项重要公告,出国看病服务机构了解到宣布停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的生产、销售和使用,同时限制了一些感冒药品的使用范围。尽管这些限制在中国实施,但对准备赴美就医的患者也可能造成影响。了解这些变化对于计划在美国接受治疗的患者至关重要。


两个感冒药停止使用、生产、销售!还有一批感冒药,出国看病服务机构了解到儿童禁用。特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊,即日停用、停产。11月30日,国家药监局发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》。

国家药监局表示,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经组织再评价,认为:

特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。

◆◆◆

适用头疼、发热、打喷嚏,已上市的召回、销毁

药品说明书显示,其主要成分每片含对乙酰氨基酚162.5mg 盐酸伪麻黄碱15mg 特非那丁15mg,适用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、流泪、打喷嚏等症状。

国家药监局要求,出国看病服务机构了解到已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回,召回工作应于2018年12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

根据国家药监局给出的资料,这两个产品涉及两家药企,分别是:丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。


◆◆◆

这些感冒相关用药,儿童(青少年)禁用

秋冬季节感冒往往不期而至,实际上,还有一些感冒药被限制使用。

  • 含可待因感冒药,18岁以下禁用

9月6日,出国看病服务机构了解到国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(2018年第63号)》,对说明书提出修订要求,【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

这类药包括:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等,共计29 个批号。

  • 双黄连注射剂,4周岁及以下儿童禁用

6月11日,出国看病服务机构了解到国家药监发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

其中「禁忌」项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。

  • 柴胡注射液,儿童禁用

5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》,对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”,出国看病服务机构了解到并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。

  • 匹多莫德制剂,3岁以下儿童禁用

3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》。

要求匹多莫德制剂的适应症,出国看病服务机构了解到被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”

  • 注射用赖氨匹林,16岁以下慎用、3个月以下禁用

1月31日,原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号)》。【儿童用药】项修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。

赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐,出国看病服务机构了解到为非甾体抗炎解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用,适用于发热及轻、中度疼痛。

另外,关于一些药品对儿童限用、慎用的汇总如下:

来源:国家药监局、赛柏蓝

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