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导读：乳腺癌是女性中最常见的癌症，每年占十分之一以上的新癌症诊断。它是世界上女性死于癌症的第二大常见原因。乳腺癌是悄无声息地发展的，大多数疾病都是在常规筛查中发现的。那国际上乳腺癌可以治愈吗？在美国有哪些新药可以治疗呢？美联医邦作为拥有8年海外就医服经验的美国本土出国看病服务机构，本篇为大家分享美国治疗乳腺癌新药Elacestrant的讯息。同时分享我们协助国内患者参与美国视频会诊/赴美治疗的案例

FDA 批准

2023年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Elacestrant（Orserdu，Stemline Therapeutics，Inc.）用于绝经后女性或成年男性，这些女性或成年男性患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，并且在至少一线内分泌治疗后疾病进展。

Elacestrant 处方信息

Elacestrant剂量和给药

根据ESR1突变的存在选择接受Elacestrant治疗的患者。Elacestrant的推荐剂量是一片345毫克的片剂，口服，每天一次，每天大约在同一时间服用。与食物一起服用，因为这可能有助于减少恶心和呕吐。吞下整个药片，吞咽前不要咀嚼、压碎或分割药片。请勿服用任何破损、破裂或看起来损坏的药片。如果您错过了服用药片或服用药片后呕吐，请不要在当天服用另一片药片。跳过剂量，并在第二天的正常时间服用下一剂。由于不良反应，可能需要中断、减少剂量或永久停药。

剂型和强度

片剂：依拉司特345mg（相当于400mg盐酸醋司特）和86mg（相当于100mg盐酸醋司特）

①345毫克：浅蓝色，无刻痕，椭圆形薄膜包衣双凸面片剂，一面印有“MH”，另一面印有普通。

②86毫克：浅蓝色，无刻痕，圆形薄膜包衣双凸面片剂，一面印有“ME”，另一面印有普通。

作用机制

Elacestrant是一种雌激素受体拮抗剂，可与雌激素受体-α（ERα）结合。在ER阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）乳腺癌细胞中，Elacestrant抑制17β-雌二醇介导的细胞增殖，其浓度诱导通过蛋白酶体途径介导的ERα蛋白降解。Elacestrant在体外和体内表现出抗肿瘤活性，包括在对氟维司群和细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂耐药的ER+ HER2-乳腺癌模型以及携带雌激素受体基因（ESR1）突变的模型中。

Elacestrant临床试验

EMERALD（NCT03778931）是一项随机、开放标签、主动对照、多中心试验，招募了478名患有ER阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，其中228名患者有ESR1突变。患者需要在一线或两线内分泌治疗中出现疾病进展，包括一线含有CDK4/6抑制剂的线。符合条件的患者可能在晚期或转移性环境中接受过最多一线化疗。

患者被随机分配（1：1）接受口服Elacestrant 345mg，每日一次（n=239）或研究者选择的内分泌治疗（n=239），其中包括氟维司群（n=166）或芳香酶抑制剂（n=73）。随机分组按 ESR1突变状态（检测到与未检测到）、既往使用氟维司群治疗（是与否）和内脏转移（是与否）进行分层。ESR1突变状态通过使用Guardant360 CDx测定法通过血液循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA）确定，并且仅限于配体结合域中的ESR1错义突变。

Elacestrant帮助人们的寿命延长了2倍，而不会扩散、增长或恶化

中位无进展生存期（mPFS）是一种时间测量值临床试验。它测量了试验中一半人没有疾病扩散、生长或恶化的时间点。在228 例（48%）ESR1突变患者中，中位mPFS为3.8个月，氟维司群或芳香化酶抑制剂组为1.9个月

对250例（52%）无ESR1突变患者的PFS进行的探索性分析显示HR为0.86（95% CI：0.63,1.19），表明ITT人群的改善主要归因于在ESR1突变人群中观察到的结果。

在临床研究中，服用Elacestrant的人减少了45%在以下情况下，他们的癌症有生长、扩散或恶化的风险与接受其他激素治疗的人相比。

美联医邦寄语

针对国内的患者，由于FDA批准的新药，一般需要往后推迟3-4年才会进入中国，因此，对于很多癌症患者，这是漫长而无法等待的时间。美联医邦作为美国本土的海外看病医疗服务机构，可以通过我们美国医疗网络，为患者申请到新药。

随着科技的发展，时代的进步，新兴的医疗技术不再是遥不可及，世界顶级名医的意见能触手可得，国际新上市的药物也能及时获取，身处这个信息互联互通的时代，患者不要飞到国外就可就地得到诊治和获取治疗新药，享受医疗研发的最新前沿，获取新的生存契机。如果你周围患者朋友当在疾病面前犹豫不前时，请向我们伸出援手，美联医邦愿意为之雪中送炭，竭尽全力在所不惜。

文章来源：

【1】https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-elacestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer

【2】https://www.drugs.com/pro/elacestrant.html

来自美联医邦的一段话

以上美国治疗乳腺癌的新药Elacestrant为患者提供了新的希望，美联医邦服务了上千海外国际二诊，美国视频会诊和赴美看病的患者，如有需要请联系我们（400热线：4006162591，电话进来后请告知文章码1219获取专属折扣，客服老师微信：mede1219）

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