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文章类型: 美国新药和前沿
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导读：美联医邦拥有9年海外看病服务经验。在医学界迎来一项重大进步：FDA正式批准Rybrevant（amivantamab-vmjw）用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这标志着EGFR外显子20插入突变肺癌患者迎来了首款靶向疗法，出国看病服务机构了解到对于这部分患者来说，这是一次里程碑式的突破，为海外患者带来了新的曙光。
2021年5月21日，FDA正式批准Rybrevant（amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，海外看病具有里程碑式的意义！
Rybrevant，英文名（amivantamab-vmjw）是一种无菌、不含防腐剂、无色至淡黄色的静脉输液溶液，一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向的抗体，由美国Janssen Biotech, Inc.强生生产研发，经FDA批准适用于EGFR外显子20插入突变、铂类化学疗法或之后其疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这也是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法。
一项试验中，出国看病服务机构了解到研究者对81例铂类化疗后进展的 NSCLC和 EGFR外显子20插入突变的患者进行了Rybrevant效果的评估，研究显示：
总体缓解率为40％;
中位反应时间为11.1个月;
其中63％的患者反应时间为6个月或更长时间。
Rybrevant常见的副作用有皮疹，与输液有关的反应，指甲或周围的皮肤感染，肌肉和关节疼痛，呼吸急促，恶心，疲劳，小腿或手或面部肿胀，口腔溃疡，咳嗽，便秘，呕吐和某些血液检查的变化。
注意事项：①患者出现间质性肺疾病的症状时应该停止使用 Rybrevant；②患者确诊为间质性肺疾病，出国看病服务机构了解到应该永久地禁用 Rybrevant。③在接受 Rybrevant治疗期间及治疗后的两个月内患者应避免日晒等。
FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室主任说：“Rybrevant的批准，让患有 EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者将首次获得靶向治疗的选择。
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案例简述
患者为60岁女性，出国看病服务机构了解到目前诊断为：右侧胸膜恶性结节，右肺癌术后。
2015年9月，患者发现右肺结节，约1.0×1.5cm大小，于2015年9月30日行开胸右肺中叶切除术，术后病理结果为：右肺中叶浸润性腺癌，（第7、10、11组）淋巴结未见癌转移。
术后患者定期复查，2021年5月11日，患者复查胸部CT提示：右侧胸膜及叶间胸膜结节。
2021年6月17日患者行穿刺活检，结果提示查见腺癌。基因检查提示EGFR 突变，第20号外显子插入。
根据患者的情况，深入地与患者进行沟通交流，了解到患者最主要想了解的是目前最适合的治疗方法，以及国内主治医师建议的治疗方式和建议是否适合患者目前的状况，包括接下来的治疗方法。患者听说了美国最新药物Amivantamab-vmjw, 但我们建议患者不要病急乱投医，建议患者咨询一下美国专家这个药物是否对患者适应。
美联医邦为患者联系的是美国国家癌症研究院指定的综合癌症中心- 纪念斯隆-凯特琳癌症中心胸腔肿瘤科首席医师Charles M.Rubin。
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Charles M.Rubin
纪念斯隆-凯特琳癌症中心胸腔肿瘤科首席医师医学博士
Dr. Rubin担任纪念斯隆-凯特琳癌症中心胸部恶性肿瘤多学科专家组联合主席；美国东部肿瘤合作组织胸外委员会联席主席；美国国家癌症研究中心胸部恶性肿瘤指导委员会专家。
Dr. Rubin于美国芝加哥大学医学院获得医学博士学位，后于美国芝加哥大学医学院进行住院医师培训与专科培训。Dr.Rubin 主导了多个治疗研究项目，研究领域主要集中在小细胞及非小细胞肺癌， 重点关注肺癌新型治疗方法临床前模型的开发与测试，以改善肺癌患者的预后情况。Dr.Rubin 在多个医学杂志上发表了近两百篇专业文献及评论文章。因在领域内的卓越影响，Dr.Rubin 多次获得“美国*卡思克鲁力顶级医生”以及“美国国家顶级癌症医生”称号。
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纪念斯隆-凯特琳癌症中心
纪念斯隆-凯特琳癌症中心是世界上历史最悠久、规模最大的私立癌症中心。百年来，它一直致力于病人护理、研究创新，以及更好的理解、诊断和治疗癌症。作为全美最好的癌症中心之一，它也是全美最好的血液/肿瘤中心，纪念斯隆-凯特琳癌症中心是美国41个被美国国家癌症研究院指定的综合癌症中心之一。
纪念斯隆-凯特琳癌症中心一个世纪以来专注于癌症，出国看病服务机构了解到医院的医生在诊断和治疗各种癌症方面有着无与伦比的技能，并且利用最先进、最具创新性的方法增加了治愈的可能性。医生和研究人员之前的密切合作使新药和治疗方法能更快的投入临床使用，为患者提供先进的治疗技术。2014年，纪念斯隆-凯特琳癌症中心在全美癌症专科排名第一。
美联医邦和患者家属协作，出国看病服务机构了解到收集整理患者病史资料，专业医学人员对病史进行翻译，并总结提炼出相关问题。Dr.Rubin在接到患者信息在第一时间，作了如下回复。
问题：如果她是你的病人，你会建议什么方案，怎么用药？如果一线治疗耐药或病情进展，二线治疗方案是什么？Amivantamab-vmjw （JNJ-6372）是二线治疗的首选吗？
Dr. Rubin 回答：我同意在这种情况下使用高剂量奥希替尼：该药物通常具有良好的耐受性并且可能有效控制疾病。然而，它不能治愈疾病：基本上所有此类癌症都会对一线酪氨酸酶抑制剂疗法产生耐药性。
Amivantamab-vmjw 目前仅被批准用于治疗在接受铂类化疗后病情恶化的患者。因此，出国看病服务机构了解到如果该患者的疾病对奥希替尼产生耐药性，我会考虑化疗联合免疫疗法（如卡铂培美曲塞和派姆单抗）作为合理的下一步治疗。持久肿瘤免疫反应的机会不是特别高，但如果有免疫应答，这可能是持续有效的。如果需要，这也将使amivantamab可以作为三线选择。
商品名：RYBREVANT
英文名：amivantamab-vmjw
2021年5月21日，FDA正式批准Rybrevant（amivantamab-vmjw）用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的首款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有里程碑式的意义！☞2021年美国肺癌靶向药汇总
问题：目前，质子、重离子或CAR-T治疗对患者有帮助吗？放疗有意义吗？
Dr. Rubin 回答：不，鉴于疾病的严重程度，特别是胸腔积液，我认为任何类型的放射治疗都没有直接作用。如果患者有导致疼痛或其他并发症的局部问题，可以考虑局部治疗，例如放疗。在我看来，在这种情况下最有可能提高生存率的治疗方法是全身治疗，例如靶向治疗、化疗或免疫治疗。
问题：患者自 2015 年手术后未接受过任何辅助治疗。所以根据目前所有的检查报告，患者目前癌症发展的风险是多少？
Dr. Rubin 回答：眼下尚不确定患者的癌症是否为他2015年的癌症复发，或者新发癌症。由于暴露于烟草致癌物，吸烟并曾患有一种肺癌的患者有患第二种独立的原发性癌的风险。我不确定该患者的癌症是否是烟草诱发的，或者他的两次癌症表现是否相关。区分这些（新的 IV 期癌症与早期癌症的晚期转移性复发）在现在没有那么重要，因为它们的治疗是相同的。
问题：他的中国医生也推荐化疗+免疫治疗方案，出国看病服务机构了解到请从你的角度评论。如果采用化疗方案，是否应该加PD-1/PD-L1免疫疗法？您会推荐哪种药物？
Dr. Rubin 回答：是的，我同意。如果他的癌症在增加剂量的奥希替尼后进展，我会认为卡铂、培美曲塞和派姆单抗是合理的二线治疗，包括 PD-1 抗体。
海外看病美国二诊结束以后，患者及家属提出申请使用在美仅仅上市了3个月的新药Amivantamab-vmjw，美联医邦立即通过我们美国医疗网络，迅速为患者获取到了新药，仅仅1周多，于8月27日患者就在内地收到了该药。在患者处理肺炎消炎两周后，9月11日患者第一次使用了药物。患者极其家属对此十分感激。
随着科技的发展，时代的进步，新兴的医疗技术不再是遥不可及，世界顶级名医的意见能触手可得，国际新上市的药物也能及时获取，身处这个信息互联互通的时代，患者不要飞到国外就可就地得到诊治和获取治疗新药，享受医疗研发的最新前沿，获取新的生存契机。如果你周围患者朋友当在疾病面前犹豫不前时，请向我们伸出援手，美联医邦愿意为之雪中送炭，竭尽全力在所不惜。
随着医学技术的不断进步和全球医疗资源的共享，海外看病已不再是遥不可及的事情。在美联医邦的帮助下，患者不必远赴他国，即可获得世界顶级名医的意见和最新的治疗药物，为疾病的治疗提供了新的可能性。我们愿竭尽全力，为每一位患者提供最优质的医疗服务，共同迎接医学发展的新时代。
编者注：经患者本人及家属同意化名发表该篇文章
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