乳腺癌靶向新药获批,生存期翻倍!(附美国已上市该类靶向药物)

2018-08-02

正文


冰心说:

世界上若没有女人,这世界至少要失去

十分之五的‘真’

十分之六的‘善’

十分之七的‘美’

1年365天,找一天来爱自己

做一个纯粹、稳重、平和、真挚的女子

慧眼识金、去伪存真

眼里盛的下失落,也盛的下骄傲

值国际妇女节之际,Medeboud美联医邦祝所有女性朋友:节日快乐,身体健康


借着节日的气氛,聊聊女性的话题!小美在此给女性乳腺癌患者带来一个振奋人心的讯息。咳……咳……下面正式进入正题。


提及郎永淳,首先闪过你头脑的是什么?前央视主持人?醉驾被拘?而对于医学狗的小美来说,就是三个字——乳腺癌。


众所周知,乳腺癌为全球妇女高发的恶性肿瘤之一,全球每年新发病例达138.4万,约45.8万患者死于乳腺癌。我国每年约有16.9万女性患乳腺癌,是女性第二位最常见恶性肿瘤。


而如何应对这一疾病的高发,除早期预防、早期发现、早期治疗外,规范化综合治疗也是提高乳腺癌治疗效果的最佳途径!近年来随着分子生物学技术的发展,乳腺癌的治疗已进入了个性化靶向治疗时代。这也许就是郎永淳夫人确诊患有乳腺癌后,郎永淳主动选择赴美就医的理由——寻求更好的治疗和护理!


据统计显示,在我国目前只有不到20%的乳腺癌患者接受了抗HER2的靶向治疗,与欧美国家90%的比例相距甚远。在差距如此之大的基础上,美国食品药品监督管理局(FDA)2月26日的一则消息让这个差距显得更大。


FDA官网新闻


2月26日,美国FDA重磅宣布批准礼来制药的Verzenio(abemaciclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)作为治疗绝经后激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2-阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌疗法,


这项批准是一重要的里程碑,是乳腺癌靶向治疗的又一突破,因为它表明Verzenio加上芳香化酶抑制剂可显着减少HR +,HER2-转移性乳腺癌女性的肿瘤大小和延缓疾病进展



◆ ◆ ◆

关于Verzenio


2017年9月,美国FDA就首次宣布批准礼来制药的Verzenio(abemaciclib)上市,与氟维司群(fulvestrant)联用治疗HR+、HER2-的晚期或转移性乳腺癌成人患者。前提是这些患者先前曾接受内分泌疗法,但病情出现进展。


FDA官网新闻


使得verzenio成为第一个也是唯一获得批准的可以联合以及单药用于转移性乳腺癌治疗的细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂


细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂


癌细胞区别与正常细胞,重要的特征之一就是可以无限次的繁殖、生儿育女,1变2、2变4、4变8……而细胞周期蛋白,就是参与驱动癌细胞不断增殖和分裂的元凶之一。CDK4/6抑制剂,是一大类靶向药,靶点是细胞周期蛋白4和细胞周期蛋白6。



细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6是细胞周期的关键调节因子。很多肿瘤中都存在“cyclinD-CDK4/6-INK4-Rb通路”异常,而这条通路的改变,使得肿瘤细胞增殖加快而获得生存优势。因此,对此通路的干预便成为了一种治疗策略以及抗癌新药研发的热点,CDK4/6也因此成为抗肿瘤的靶点之一,证实在癌症领域具有治疗价值。


而此次,FDA批准Verzenio(abemaciclib)作为初始内分泌疗法将大幅度扩展适用于接受这一药物治疗的患者群。意味着患者将可以在接受内分泌疗法之前即尽早使用该药,因此该创新疗法对拯救晚期乳腺癌患者的生命至关重要!


在名为MONARCH 3的含安慰剂对照的随机双盲临床3期试验中,接受Verzenio(abemaciclib)和芳香酶抑制剂构成的组合疗法的晚期乳腺癌患者的无进展生存期(progression-free survival,PFS)达到28.2个月显著高于安慰剂与芳香酶抑制剂的组合(14.8个月),生存期翻倍。



◆ ◆ ◆

目前美国已上市的CDK4/6抑制剂


截止目前,除Verzenio(abemaciclib)外,美国另外还有2个CDK4/6抑制剂已上市。而这些药物在国内均未上市。



乳腺癌突破性药物——CDK4/6抑制剂palbociclib(帕布昔利布)




palbociclib是一种实验性、口服、靶向性制剂,能够选择性抑制CDK4/6酶的活性来靶向肿瘤细胞并恢复细胞周期控制,同时阻断肿瘤细胞增殖!它于2013年4月获得了FDA关于其治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌的突破性疗法认定,2015年2月更获批成为乳腺癌一线治疗靶向用药,成为全球首个上市的CDK4/6抑制剂。


乳腺癌靶向抗癌药Kisqali



2017年03月13日由诺华(Novartis)研发的口服靶向抗癌药Kisqali(前称LEE011)获FDA批准,Kisqali与芳香酶抑制剂联用可作为一线用药治疗HR阳性/HER2阴性绝经后妇女晚期转移乳腺癌。Kisqali是继辉瑞Ibrance之后全球第二个上市的CDK4/6抑制剂。


从1997年,Rituximab(利妥昔单抗)作为史上首个癌症靶向药获得了美国FDA批准,以CD20为靶点,用于治疗非霍奇金淋巴瘤。此后,癌症靶向药物陆续在美国批准上市,其特有的高选择性、低毒特点,不仅推进了癌症治疗的进程,更有效提高了患者的生存质量和生存期,甚至使其得到治愈。


国内乳腺癌患者也注意到美国靶向药发展的这一趋势。2017年,国内乳腺癌患者在美联医邦的帮助下,通过视频会诊哈佛大学附属丹娜法伯癌症研究所的乳腺肿瘤中心首席(科室大主任)Eric P. Winer 博士,美国卡思克鲁力(Castle Connolly)顶级肿瘤医生,给其提出更优化的治疗方案。2018年年初,美联医邦帮助国内乳腺癌患者赴美寻药,在纽约长老会医院获得乳腺癌新药来那替尼。



最后,小美再次祝女性朋友们节日快乐,永葆青春,身体健康!


参考资料:

1. https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1058732

2. https://www.verzenio.com

3. https://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/breast-cancer-statistics



   

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