美国FDA批准首个发作性丛集性头痛疗法
美联医邦文章类型: 美国新药和前沿
2019年6月4日，美国FDA批准伽奈珠单抗注射液（商品名Emgality）用于治疗成人发作性丛集性头痛。
“伽奈珠单抗（商品名Emgality）为此类患者提供了第一种FDA批准的药物，可以减少发作性丛集性头痛的发作频率，这是一种非常痛苦且经常使人感到虚弱的疾病，”FDA药物评估与研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings医生说道。
丛集性头痛是头痛的一种类型，可产生极度疼痛并且倾向于在一天中的同一时间集中发生，可持续数周至数月。头痛伴随症状可能包括：眼睛充血，眼睛严重的撕裂样痛，眼睑下垂，流鼻涕和/或鼻塞和面部出汗。有些患者还可经历不安和情绪激动。丛集性头痛发作可能每天发作数次，通常可持续15分钟至3小时。关于丛集性头痛的知识可以参看以下这边文章：
在一项安慰剂对照临床试验中证实了伽奈珠单抗（商品名Emgality）治疗发作性丛集性头痛的有效性，该试验纳入了106名患者，测量三周每周丛集性头痛的发作平均次数，并对伽奈珠单抗（商品名Emgality）组和安慰剂组进行比较。在为期三周的时间中，使用伽奈珠单抗（商品名Emgality）的患者每周丛集性头痛发作次数比基线减少了8.7次，而安慰剂组患者的发作次数减少了5.2次。
使用伽奈珠单抗（商品名Emgality）存在发生超敏反应的风险。如果发生严重的超敏反应，应停止治疗。超敏反应可在给药后数天发生，并可能延长。临床试验参与者报告的最常见副作用是注射部位反应。
伽奈珠单抗（商品名Emgality）可供患者自己注射。该药于2018年9月首次获得FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。
FDA曾授予此项申请“优先审核”资格和“突破性疗法”称号。
伽奈珠单抗美国参考价格：609美元/120mg/支
哪里可以买到？见文末美国新药获取案例
附：伽奈珠单抗美国FDA使用说明（2019-06-04）
通用名：Galcanezumab-gnlm（伽奈珠单抗）
商品名：Emgality
生产厂家：Eli Lilly and CO
美国上市时间：2018-09-27
适应症：
Emgality是一种降钙素基因相关性肽受体拮抗剂，用于成人：
（1）偏头痛的预防性治疗。
（2）发作性丛集性头痛的治疗。
用法用量：
（1）仅供皮下注射。
（2）偏头痛推荐剂量：首次给予负荷剂量240mg（每次注射120mg连续注射两次），此后每月给药一次，每次120mg。
（3）发作性丛集性头痛推荐剂量：在丛集性发作期开始时给予300mg（每次注射100mg连续注射三次），此后每月给予300mg直至丛集性发作期结束为止。
（4）在腹部、大腿、上臂背侧或臀部皮下注射。
禁忌症：
禁用于对伽奈珠单抗或其辅料严重过敏的患者。
注意事项：
过敏反应：若出现过敏反应，考虑停药并给予适当治疗。
过敏反应可于注射后数天出现并可能出现更晚。
不良反应：
Emgality临床研究中最常见的不良反应（发生率≥2%并至少大于安慰剂组2%）是注射部位反应。
剂型和规格：
（1）注射剂：120mg/mL溶液，单剂量预填充笔。
（2）注射剂：120mg/mL溶液，单剂量预填充载药注射器。
（3）注射剂：100mg/mL溶液，单剂量预填充载药注射器。
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