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2019年6月4日，美国FDA批准伽奈珠单抗注射液（商品名Emgality）用于治疗成人发作性丛集性头痛。

“伽奈珠单抗（商品名Emgality）为此类患者提供了第一种FDA批准的药物，可以减少发作性丛集性头痛的发作频率，这是一种非常痛苦且经常使人感到虚弱的疾病，”FDA药物评估与研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings医生说道。

丛集性头痛是头痛的一种类型，可产生极度疼痛并且倾向于在一天中的同一时间集中发生，可持续数周至数月。头痛伴随症状可能包括：眼睛充血，眼睛严重的撕裂样痛，眼睑下垂，流鼻涕和/或鼻塞和面部出汗。有些患者还可经历不安和情绪激动。丛集性头痛发作可能每天发作数次，通常可持续15分钟至3小时。关于丛集性头痛的知识可以参看以下这边文章：

在一项安慰剂对照临床试验中证实了伽奈珠单抗（商品名Emgality）治疗发作性丛集性头痛的有效性，该试验纳入了106名患者，测量三周每周丛集性头痛的发作平均次数，并对伽奈珠单抗（商品名Emgality）组和安慰剂组进行比较。在为期三周的时间中，使用伽奈珠单抗（商品名Emgality）的患者每周丛集性头痛发作次数比基线减少了8.7次，而安慰剂组患者的发作次数减少了5.2次。

使用伽奈珠单抗（商品名Emgality）存在发生超敏反应的风险。如果发生严重的超敏反应，应停止治疗。超敏反应可在给药后数天发生，并可能延长。临床试验参与者报告的最常见副作用是注射部位反应。

伽奈珠单抗（商品名Emgality）可供患者自己注射。该药于2018年9月首次获得FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。

FDA曾授予此项申请“优先审核”资格和“突破性疗法”称号。

伽奈珠单抗美国参考价格：609美元/120mg/支

哪里可以买到？见文末美国新药获取案例

附：伽奈珠单抗美国FDA使用说明（2019-06-04） 

通用名：Galcanezumab-gnlm（伽奈珠单抗）

商品名：Emgality

生产厂家：Eli Lilly and CO

美国上市时间：2018-09-27

适应症：

Emgality是一种降钙素基因相关性肽受体拮抗剂，用于成人：

（1）偏头痛的预防性治疗。

（2）发作性丛集性头痛的治疗。

用法用量：

（1）仅供皮下注射。

（2）偏头痛推荐剂量：首次给予负荷剂量240mg（每次注射120mg连续注射两次），此后每月给药一次，每次120mg。

（3）发作性丛集性头痛推荐剂量：在丛集性发作期开始时给予300mg（每次注射100mg连续注射三次），此后每月给予300mg直至丛集性发作期结束为止。

（4）在腹部、大腿、上臂背侧或臀部皮下注射。

禁忌症：

禁用于对伽奈珠单抗或其辅料严重过敏的患者。

注意事项：

过敏反应：若出现过敏反应，考虑停药并给予适当治疗。

过敏反应可于注射后数天出现并可能出现更晚。

不良反应：

Emgality临床研究中最常见的不良反应（发生率≥2%并至少大于安慰剂组2%）是注射部位反应。

剂型和规格：

（1）注射剂：120mg/mL溶液，单剂量预填充笔。

（2）注射剂：120mg/mL溶液，单剂量预填充载药注射器。

（3）注射剂：100mg/mL溶液，单剂量预填充载药注射器。

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