RedHill Biopharma公司宣布，美国食品和药物管理局FDA批准其创新疗法Talicia上市，用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是目前唯一一款获得FDA批准的基于利福布汀（rifabutin）的幽门螺杆菌清除疗法，旨在解决幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用抗生素的耐药性问题。RedHill公司计划于2020年第一季度将Talicia推向美国市场。

幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最危险因素之一，被归为胃癌的一类致癌物。它也是引起消化性溃疡，胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的主要危险因素之一。它使患者患有非贲门胃癌和MALT淋巴瘤的发生几率提高6倍。在全世界范围内，幽门螺杆菌感染影响了50%以上的成年人。据统计，2009年至2013年间，幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用的抗生素克拉霉素的耐药性增加了一倍以上。患者急需新型的幽门螺杆菌清除疗法，对抗这一耐药问题。

Talicia是一款新型的固定剂量全合一口服胶囊，出国看病服务机构了解到其配方包含2种抗生素：利福布汀（rifabutin，12.5mg）及阿莫西林（amoxicillin，250mg）和一种质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑（omeprazole，10mg）。

Talicia已在美国进行了两项积极的治疗H.pylori的3期阳性研究：ERADICATE Hp2的临床试验是由受试者服用Talicia胶囊每天三次，每次4粒，共14天。验证性3期研究达到了其主要终点，结果表明84％的Talicia根除H. pylori感染（p <0.0001） ）。ERADICATE Hp的第一个3期研究达到了其主要终点，证明根除Talicia的H. pylori感染的有效率为89.4％（p <0.001）。在整个ERADICATE Hp2研究中，来自美国20个州的患者的培养结果中未检测到对Talicia的关键成分利福布汀的抗药性。

此前，Talicia曾被FDA授予合格传染病产品（QIDP）资格、优先审评资格，以及快速通道资格。RedHill将于2019年11月22日在纽约公布商业运营计划，并预计在2020年第一季度在美国推出Talicia。

新药治疗/价格

Talicia（omeprazole, amoxicillin and rifabutin）RHB-105 : 美国参考价格：707.56美元/168粒

附：Talicia（omeprazole, amoxicillin and rifabutin）RHB-105美国FDA使用说明

药物名称 ：Talicia（omeprazole, amoxicillin and rifabutin）RHB-105

生产厂家：RedHill Biopharma

美国批准时间：2019年11月

【规格】

胶囊：10mg / 250mg/ 12.5mg ，出国看病服务机构了解到 84粒/瓶

【适应症和用途】

TALICIA是奥美拉唑（质子泵抑制剂），出国看病服务机构了解到阿莫西林（青霉素类抗菌剂）和利福布汀（利福霉素抗菌剂）的三种药物组合，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。  

为了减少耐药菌的产生并保持TALICIA和其他抗菌药物的有效性，应仅将TALICIA用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。

【用法用量】

•每8小时与食物一起服用四（4）粒TALICIA胶囊，持续14天。

•全部吞下。不要压碎或咀嚼。

•请勿将TALICIA与酒精一起服用。

【禁忌症】

•已知对奥美拉唑，阿莫西林或任何其他β-内酰胺类抗菌药物，利福布汀或任何其他利福霉素或TALICIA的任何成分过敏。

•含利比韦林的产品。

•Delavirdine。

•伏立康唑。

【注意事项】

•超敏反应：据报道，出国看病服务机构了解到TALICIA的成分有严重的，偶发性的致命反应（例如过敏反应）。如果发生超敏反应，请停用TALICIA并立即进行治疗（例如过敏反应处理）。

•艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）：评估是否发生腹泻。

•降低激素避孕药的功效：服用TALICIA时，应使用其他非激素高效的避孕方法。

•急性间质性肾炎（AIN）：在服用（ProtonPump抑制剂（PPI）和青霉素的患者中观察到。如果发展为AIN，出国看病服务机构了解到则停用TALICIA。

•皮肤和系统性红斑狼疮：多为皮肤；现有疾病的新发作或恶化；终止TALICIA并进行评估。

【贮藏】

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下

【不良反应】

最常见的不良反应（≥1％）为腹泻，头痛，恶心，腹痛，色尿，皮疹，消化不良，口咽痛，呕吐和念珠菌性念珠菌病。

【作用机制】

TALICIA是抗菌药物（利福布汀，阿莫西林）和质子泵抑制剂（奥美拉唑为奥美拉唑镁）的组合，这是一种抗分泌药[请参见微生物学]。

【特殊人群用药】

•TALICIA可能会造成胎儿伤害。

•肾功能不全：避免在严重的肾功能不全中使用。

•肝功能不全：避免使用。

References

1. http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=252&id=61213

2. https://m.medvalley.cn/article/223-0-63882

3. https://new.qq.com/omn/20190715/20190715A0P0VS00.html

4. https://med.sina.com/article_detail_100_2_74234.html

5. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213004lbl.pdf

6. https://www.drugs.com/price-guide/talicia

免责声明：本文无意影响或改变您的主治医生提供的医疗服务。请不要在没有先咨询您的主治医疗服务提供者的情况下对您的治疗做出改变。本文不用于诊断或治疗疾病，也不影响治疗方案。美联医邦会尽最大努力编辑和更新本页面的信息，但是我们无法保证本页医药信息的精确性和完整性。

 美国美联医邦借助其30年历史的美国顶级名医网络，出国看病服务机构了解到用便捷通道帮助国内患者接触到世界先进治疗方法，开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询和新药申请，为生命续航。微信公众号：搜索“美联医邦”，贵宾热线：400-616-2591。客服微信: mede1917。

签约中国平安泰康等保险巨头，覆盖200多万客户 

成功帮助1000+名患者

100%成功境外支付，95%患者好评率

相似【案例】

       ☞一次与哈佛乳腺癌名医的视频会诊给了我继续战斗的勇气

       ☞国内患者远程咨询美国排名前三癌症中心斯隆凯瑟琳，获美国最新肺癌新药  

部分美联医邦美国名医真实案例 

☞美国美联医邦|Medebound与中国保险巨头泰康人寿正式签约

☞膀胱癌患者通过视频会诊中美两国三地联线哈佛名医，出国看病服务机构了解到寻求治疗方案及临床试验建议

☞波士顿儿童医院专家视频咨询五岁脑积水患儿

☞美国约翰霍普金斯医院专家视频远程为白血病患者提出治愈性方案