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FDA批准Lysodren米托坦用于治疗肾上腺皮质癌（ACC），该药品是一种肾上腺细胞毒性活性物质，是一种抑制肾上腺皮质类固醇激素产生的抗肿瘤药。在1970年获得批准，用于无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。Lysodren米托坦是目前治疗肾上腺皮质癌最常用的、反应率最高的药物。Lysodren米托坦可特异性抑制肾上腺SOAT1酶活性，使游离胆固醇和游离脂肪酸在细胞内堆积，诱发内质网应激，导致细胞凋亡。

在一项临床试验中评估了米托坦Lysodren在晚期肾上腺皮质癌（ACC）中的疗效。研究人员共纳入127例晚期肾上腺皮质癌（ACC）患者，用米托坦Lysodren单药治疗。研究结果显示：26名患者出现客观反应，其中3名患者完全缓解。中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为18.5个月。米托坦Lysodren治疗效果显著，可延长患者的生存期，对患者的病情有积极作用。

新药治疗 / 价格

Lysodren米托坦 (Mitotane) 美国参考价格：1,226.18美元/100片 (500毫克/片)

附：Lysodren米托坦 (Mitotane)美国FDA使用说明

药物名称 ：Lysodren米托坦 (Mitotane)

生产厂家：ER SQUIBB & SONS LLC

美国初次批准时间：1970

【规格】

口服：500毫克/片 100片/瓶

【适应症】

LYSODREN是一种肾上腺细胞毒性剂，适用于治疗不能手术，功能性或非功能性肾上腺皮质癌。

【用法用量】

• 初始剂量：每日口服2克至6克，分三或四次服用。

• 逐渐增加剂量以达到14至20mg/L 的血药浓度，或达到耐受水平。

【不良反应】

常见不良反应（≥15%）包括：厌食、恶心、呕吐和腹泻；抑郁、头晕或眩晕；和皮疹。

【警告】

• 在休克或严重创伤环境中的肾上腺危机 完整的黑框警告的完整处方信息。

• 在服用LYSODREN的患者中，在休克或严重创伤的情况下会发生肾上腺危象，并且对休克的反应受损。给予氢化可的松，监测休克症状的升级并停用来舒丹直至康复。

【注意事项】

• 中枢神经系统（CNS）毒性：血浆浓度超过20mcg/mL与毒性发生率增加有关。

• 肾上腺功能不全：根据临床指征进行类固醇替代治疗。测量游离皮质醇和促肾上腺皮质激素（ACTH）水平，以实现最佳的类固醇替代。

• 胚胎 – 胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。向生育潜力的女性提供胎儿潜在风险和使用有效避孕措施的建议。

• 绝经前妇女的卵巢巨噬细胞：建议妇女在经历阴道出血和/或骨盆疼痛等妇科症状时寻求医疗建议。

【作用机制】

LYSODREN米托坦是一种作用机制未知的肾上腺细胞毒剂。米托坦改变类固醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质。据报道，在没有降低皮质类固醇浓度和增加6-β-羟基皮质醇形成的情况下，17-羟基皮质类固醇减少。

【药物相互作用】

某些 CYP3A 底物：避免与 CYP3A 底物同时使用，因为它们的最小浓度变化可能会导致治疗失败。

【特殊人群用药】

•哺乳：不要母乳喂养。

【贮藏】

LYSODREN片剂以500毫克白色，圆形，双凸面，刻痕片形式提供，一面一分为二，另一面用“BL”压印“BL”。每瓶100粒：NDC 0015-3080-60将瓶子存放在25°C（77°F）; 允许的偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。

References

1.https://www.drugs.com/price-guide/lysodren#:~:text=The%20cost%20for%20Lysodren%20oral,version%20is%20not%20yet%20available.

2.https://zhuanlan.zhihu.com/p/428156344

3.http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=107&id=2740

4.https://www.yschn.com/archives/2138

5.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/016885Orig1s029ltr.pdf

6.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/016885s029lbl.pdf

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