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2019年12月19日，美国食品和药物管理局 FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

这一批准是基于一项包含125名患者的临床试验的结果。他们都已经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。试验结果表明，患者的总缓解率达到44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%。中位缓解持续时间为7.6个月。

新药治疗 / 价格

Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）      美国参考价格：• 2,596.72 美元 (20 毫克/瓶)

         • 3,890.33 美元 (30 毫克/瓶)

附：Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）  美国FDA使用说明

药物名称 ：Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）

生产厂家：Astellas Pharma Inc  安斯泰来

美国初次批准时间：2019年12月19日

【规格】

• 冻干粉注射剂 :  20毫克/瓶

                          30毫克/瓶

【适应症】

• Padcev是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂辅助治疗或含铂化疗。

【相互作用】

• CYP3A4的强抑制剂与PADCEV并用可能会增加对单甲基auristatin E（MMAE）的暴露。

【作用机制】

• Enfortumab vedotin-ejfv是ADC。该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。 非临床数据表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物的内在化，以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

【用法用量】

• 仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予PADCEV。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。

• PADCEV的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

• 避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。

【不良反应】

• 最常见的不良反应(≥20%)包括疲劳，周围神经病变，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥

【注意事项】

• 高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖>

250 mg / dL，则停用Padcev。

• 周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用Padcev。

• 眼疾：可能发生眼疾，包括视力改变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时，考虑中断Padcev的剂量或减少剂量。

• 皮肤反应：如果严重，请保留Padcev直至改善或消退。

• 输注部位外溢：给药前确保足够的静脉通路。在Padcev给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。

• 胚胎胎儿毒性：Padcev可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法

【特殊人群用药】

• 哺乳期：不建议母乳喂养。

【贮藏】

• 冷藏在2oC至8oC（36oF至46oF）的原始纸箱中。 不要冻结。 不要动摇。

References

1.https://zhuanlan.zhihu.com/p/99704607

2.https://xueqiu.com/9133807345/213085290

3.http://www.hulianmedical.com/a/xinteyaopin/zhongliuke/bangguangai/2021/0801/2475.html

4.https://www.sohu.com/a/478841205_139908

5.https://news.bioon.com/article/6748196.html

6.http://med.china.com.cn/content/pid/276676/tid/1026/

7.https://www.cancer123.com/drugs/359/Drug-Dispensatory.html

8.https://www.drugs.com/price-guide/padcev

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