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2020年5月6日 ，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tabrecta（Capmatinib）用于治疗成年患者的非小细胞肺癌（NSCLC）的已扩散到其他部位的身体。Tabrecta是首个获得FDA批准的具有特定突变（导致间充质-上皮转化或MET外显子14跳过的突变）的NSCLC疗法。

非小细胞肺癌（NSCLC）是一种在肺组织中形成恶性癌细胞的疾病。它是最常见的肺癌类型，多达90％的肺癌属于非小细胞类别。当健康细胞变得异常并迅速生长时，就会发生NSCLC。这种癌症的一种危险是癌细胞极有可能从肺部扩散到其他器官和身体部位。癌症转移由一系列连续事件组成，而MET外显子14跳过被认为是癌症转移的关键事件。在3-4％的肺癌患者中发现导致MET外显子14跳过的突变。

Tabrecta（Capmatinib）是一种激酶抑制剂，这意味着它通过阻断关键的酶起作用，从而有助于阻止肿瘤细胞的生长。FDA批准了Tabrecta，这是一项涉及NSCLC患者的临床试验结果，其突变导致MET外显子14跳越，表皮生长因子受体（EGFR）野生型和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性，并且至少有一种可测量的病变。

在临床试验期间，参与者每天两次口服Tabrecta 400 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要功效结局指标是总体缓解率（ORR），它反映了具有一定程度肿瘤缩小的受试者的百分比。另一个疗效结果指标是反应持续时间（DOR）。疗效人群包括28位从未接受过NSCLC治疗的患者和69位先前接受过治疗的患者。28位参与者的ORR为68％，其中4％的患者有完全缓解，64％的患者有部分缓解。69名参与者的ORR为41％，所有人都有部分回应。从未接受过NSCLC治疗的回应参与者中，有47％的回应持续时间为12个月或更长时间，而32个月为回应。

新药治疗哪里买 / 价格

Tabrecta（Capmatinib） 美国参考价格：• 10,528.34美元/瓶 (150毫克*56片/瓶)

  • 10,528.34美元/瓶 (200毫克*56片/瓶)

附：Tabrecta（Capmatinib）美国FDA使用说明

药物名称 ：Tabrecta（Capmatinib）

生产厂家：诺华制药 Novartis Pharmaceuticals

美国初次批准时间：2020年5月6日

【规格】

口服片剂 ：• 150毫克/片 56片/瓶

       • 200毫克/片 56片/瓶

【适应症】

• Tabrecta（Capmatinib）是一种激酶抑制剂，适用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，该患者的突变具有导致间充质-上皮转化（MET）外显子14跳变的现象

【作用机制】

• Tabrecta（Capmatinib）是一种针对MET的激酶抑制剂，包括外显子14跳跃产生的突变体。MET外显子14跳过会导致蛋白质缺失调控域，从而降低其负调控，从而导致下游MET信号传导增加。Tabrecta（Capmatinib）抑制由缺乏临床上可达到的外显子14浓度的突变MET变体驱动的癌细胞生长，并在源自人肺肿瘤的鼠肿瘤异种移植模型中表现出抗肿瘤活性，该突变导致MET外显子14跳跃或MET扩增。Tabrecta（Capmatinib）抑制由肝细胞生长因子结合或由MET扩增触发的MET磷酸化，以及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化以及MET依赖性癌细胞的增殖和存活。

【用法用量】

• 建议剂量：每天口服两次，每次400毫克，含或不含食物。

【不良反应】

• 最常见的不良反应（≥20％）为周围水肿，恶心，疲劳，呕吐，呼吸困难和食欲下降。

【注意事项】

• 间质性肺疾病（ILD）/肺炎：监测指示ILD/肺炎的新的或恶化的肺部症状。ILD/肺炎患者永久停用Tabrecta（Capmatinib）。

• 肝毒性：监测肝功能检查。根据严重程度，停药，减少剂量或永久停用TABRECTA。

• 光敏性风险：可能引起光敏性反应。劝告患者限制直接紫外线照射。

• 胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议患者有胎儿潜在危险，并使用有效的避孕方法。

【特殊人群用药】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮藏】

• 用干燥剂盒分配原包装。 存放在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[请参阅USP控制的室温]。 防潮。

References

1.https://www.drugs.com/history/tabrecta.html#:~:text=Tabrecta%20FDA%20Approval%20History&text=Tabrecta%20(capmatinib)%20is%20a%20kinase,by%20an%20FDA%2Dapproved%20test.

2.https://www.drugs.com/price-guide/tabrecta

3.http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=85&id=62764

4.https://www.haimaiyun.com/2020/05/2894.htm

5.https://k.sina.cn/article_2883849230_abe40c0e00100nj1c.html

6.https://news.bioon.com/article/6788035.html

7.https://www.stluciabj.cn/news/jishu/9572.html

8.http://www.genetinfo.com/trend/item/37658.html

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