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美国新药案例

Our cases

美国FDA批准首个发作性丛集性头痛疗法
美国FDA批准首个发作性丛集性头痛疗法
2019年6月4日,美国FDA批准伽奈珠单抗注射液(商品名Emgality)用于治疗成人发作性丛集性头痛。“伽奈珠单抗(商品名Emgality)为此类患者提供了第一种FDA批准的药物,可以减少发作性丛集性头痛的发作频率,这是一种非常痛苦且经常使人感到虚弱的疾病,”FDA药物评估与研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings医生说道。丛集性头痛是头痛的一种类型,可产生极
2019-06-13
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乳腺癌重磅新药获批:美国FDA批准首款PI3K抑制剂Piqray
乳腺癌重磅新药获批:美国FDA批准首款PI3K抑制剂Piqray
2019年5月24日,美国FDA批准阿培利司片(alpelisib,商品名Piqray)与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗后病情进展的,合并激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌。“Piqray是首个在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂。针对患者特定基因突变或生物标志
2019-06-10
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美国FDA批准首款治疗恶性胸膜间皮瘤新疗法
美国FDA批准首款治疗恶性胸膜间皮瘤新疗法
美国FDA批准肿瘤电场治疗(TTF)用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)2019年5月23日美国FDA批准NovoTTF-100L系统与培美曲塞和铂类为基础的化疗方案联用,用于无法手术切除的局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)的一线治疗。此次批准是15年来FDA批准的首款治疗MPM的新疗法。本次批准是基于前瞻性单臂STELLAR试验的结果,该试验中接受TTF加化疗治疗的无法手术切除
2019-06-06
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美国FDA首次批准抗凝剂用于治疗可能危及生命的儿童血栓患者
美国FDA首次批准抗凝剂用于治疗可能危及生命的儿童血栓患者
美国FDA于2019年5月16日批准达肝素钠(商品名:法安明)注射液(皮下注射)用于减少年龄≥1月龄的症状性静脉血栓栓塞(VTE)复发。VTE包括深静脉血栓血栓形成(腿部深静脉血栓)和可导致死亡的肺栓塞(肺部血栓)。“大多数患有VTE的儿童正在与严重的潜在原发疾病做斗争,如癌症或先天性心脏病。他们不仅在对抗严重疾病,合并如VTE这样的病症还会导致严重的并发症甚至死亡,”FDA卓
2019-06-05
美国FDA,达肝素钠(商品名:法安明)注射液,症状性静脉血栓栓塞(VTE)复发
美国晚期肾癌再添治疗新方案
美国晚期肾癌再添治疗新方案
2019年5月14日,美国FDA批准阿维鲁单抗(Avelumab,商品名Bavencio,中国尚未上市)与阿昔替尼Axitinib(中国大陆已上市)联用,用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。FDA于2019年4月19日批准了帕博利珠单抗(可瑞达)联合阿昔替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。时隔不到一个月,FDA又为晚期肾癌批准了第二个一线治疗方案。该项批准是基于
2019-05-31
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视网膜静脉阻塞(RVO)
视网膜静脉阻塞(RVO)
什么是视网膜静脉阻塞(RVO)?视网膜是眼睛聚焦我们看到的图像的地方。它覆盖着特殊的神经细胞,将光转换为通过视神经发送到大脑的信号,在那里它们被识别为图像。影响视网膜的因素会影响视力。动脉将血液从心脏输送到身体的其他部位,静脉将血液带回心脏。当来自视网膜的血流被阻断时,通常是因为小的斑点凝块阻塞了视网膜静脉。这种情况称为视网膜静脉阻塞(RVO)。主要分为两种:视网膜中央静脉阻塞
2019-05-30
视网膜静脉阻塞(RVO)
出国看病   美国FDA批准史上最贵药物Zolgensma用于治疗脊髓肌萎缩症SMA
出国看病 美国FDA批准史上最贵药物Zolgensma用于治疗脊髓肌萎缩症SMA
2019年5月24日,美国FDA批准首个基因治疗产品索伐瑞韦(Onasemnogene abeparvovec-xioi,商品名Zolgensma)用于治疗小于2岁SMA儿童,这是最严重的SMA类型且是一种导致婴儿死亡的基因病因。该药也是美国历史上最贵的药,没有之一。(价格见后)“今天的批准标志着治疗各种疾病的基因和细胞疗法的转化力量的另一个里程碑,出国看病服务机构了解到”代理
2019-05-30
出国看病 脊髓肌萎缩症SMA索伐瑞韦Zolgensma |美国美联医邦
出国看病   美国FDA批准雷莫芦单抗用于肝细胞癌
出国看病 美国FDA批准雷莫芦单抗用于肝细胞癌
2019年5月10日,出国看病服务机构了解到美国FDA批准雷莫芦单抗Ramucirumab(商品名Cyramza)单药治疗方案用于甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL且之前已使用过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。该项批准是基于REACH-2(NCT02435433)这一国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验的结果。该试验纳入292例AFP≥400ng/mL服用索拉菲尼
2019-05-29
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出国看病   美国FDA首次批准多发性硬化(MS)克拉屈滨口服制剂
出国看病 美国FDA首次批准多发性硬化(MS)克拉屈滨口服制剂
美国FDA于2019年3月29日批准克拉屈滨片(商品名:Mavenclad)用于治疗成人复发性多发性硬化(MS),包括复发-缓解型MS和活动性继发进展型MS。Mavenclad不推荐用于有临床孤立综合征的MS患者。由于其安全性,通常推荐对另一种MS药物效果不佳或不能耐受的患者使用Mavenclad。这是FDA首次批准克拉屈滨口服药物上市,美国FDA最早于1993年批准克拉屈滨注
2019-05-24
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