美国FDA批准首个发作性丛集性头痛疗法
美国FDA批准首个发作性丛集性头痛疗法
2019年6月4日,美国FDA批准伽奈珠单抗注射液(商品名Emgality)用于治疗成人发作性丛集性头痛。“伽奈珠单抗(商品名Emgality)为此类患者提供了第一种FDA批准的药物,可以减少发作性丛集性头痛的发作频率,这是一种非常痛苦且经常使人感到虚弱的疾病,”FDA药物评估与研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings医生说道。丛集性头痛是头痛的一种类型,可产生极
2019-06-13
美国FDA批准来那度胺用于滤泡性和边缘区淋巴瘤
美国FDA批准来那度胺用于滤泡性和边缘区淋巴瘤
2019年5月28日,美国FDA批准来那度胺(商品名:瑞复美)与利妥昔单抗联用,用于之前已治疗过的滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)。本次批准基于两项临床试验:AUGMENT(NCT01938001)和MAGNIFY(NCT01996865)。 在AUGMENT试验中,358名患有复发或难治性FL或MZL的患者被随机分配到来那度胺联合利妥昔单抗组或利妥昔单抗联合安慰剂
2019-06-12
乳腺癌重磅新药获批:美国FDA批准首款PI3K抑制剂
乳腺癌重磅新药获批:美国FDA批准首款PI3K抑制剂
2019年5月24日,美国FDA批准阿培利司片(alpelisib,商品名Piqray)与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗后病情进展的,合并激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌。“Piqray是首个在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂。针对患者特定基因突变或生物标志
2019-06-10
美国FDA批准首款治疗恶性胸膜间皮瘤新疗法
美国FDA批准首款治疗恶性胸膜间皮瘤新疗法
美国FDA批准肿瘤电场治疗(TTF)用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)2019年5月23日美国FDA批准NovoTTF-100L系统与培美曲塞和铂类为基础的化疗方案联用,用于无法手术切除的局部晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤(MPM)的一线治疗。此次批准是15年来FDA批准的首款治疗MPM的新疗法。本次批准是基于前瞻性单臂STELLAR试验的结果,该试验中接受TTF加化疗治疗的无法手术切除
2019-06-06
美国FDA首次批准抗凝剂用于治疗可能危及生命的儿童血栓患者
美国FDA首次批准抗凝剂用于治疗可能危及生命的儿童血栓患者
美国FDA于2019年5月16日批准达肝素钠(商品名:法安明)注射液(皮下注射)用于减少年龄≥1月龄的症状性静脉血栓栓塞(VTE)复发。VTE包括深静脉血栓血栓形成(腿部深静脉血栓)和可导致死亡的肺栓塞(肺部血栓)。“大多数患有VTE的儿童正在与严重的潜在原发疾病做斗争,如癌症或先天性心脏病。他们不仅在对抗严重疾病,合并如VTE这样的病症还会导致严重的并发症甚至死亡,”FDA卓
2019-06-05
美国FDA批准维奈克拉用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤
美国FDA批准维奈克拉用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤
2019年5月15日,美国FDA批准维奈克拉(商品名Venclexta)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。该项批准是基于CLL14 (NCT02242942)这一随机、多中心、开放标签对照试验,试验组采用维奈克拉与阿托珠单抗联用(VEN+G),对照组采用阿托珠单抗与苯丁酸氮芥联用。该试验总共纳入了432例有临床症状的先前未治疗过的CLL患者。
2019-06-04
晚期肾癌再添治疗新方案
晚期肾癌再添治疗新方案
2019年5月14日,美国FDA批准阿维鲁单抗(Avelumab,商品名Bavencio)与(中国大陆已上市)联用,用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。FDA于2019年4月19日批准了帕博利珠单抗(可瑞达)联合阿昔替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。时隔不到一个月,FDA又为晚期肾癌批准了第二个一线治疗方案。该项批准是基于JAVELIN Renal 101 (
2019-05-31
视网膜静脉阻塞(RVO)
视网膜静脉阻塞(RVO)
什么是视网膜静脉阻塞(RVO)?视网膜是眼睛聚焦我们看到的图像的地方。它覆盖着特殊的神经细胞,将光转换为通过视神经发送到大脑的信号,在那里它们被识别为图像。影响视网膜的因素会影响视力。动脉将血液从心脏输送到身体的其他部位,静脉将血液带回心脏。当来自视网膜的血流被阻断时,通常是因为小的斑点凝块阻塞了视网膜静脉。这种情况称为视网膜静脉阻塞(RVO)。主要分为两种:视网膜中央静脉阻塞
2019-05-30
美国FDA批准史上最贵药物Zolgensma用于治疗脊髓肌萎缩症SMA
美国FDA批准史上最贵药物Zolgensma用于治疗脊髓肌萎缩症SMA
2019年5月24日,美国FDA批准首个基因治疗产品索伐瑞韦(Onasemnogene abeparvovec-xioi,商品名Zolgensma)用于治疗小于2岁SMA儿童,这是最严重的SMA类型且是一种导致婴儿死亡的基因病因。该药也是美国历史上最贵的药,没有之一。(价格见后)“今天的批准标志着治疗各种疾病的基因和细胞疗法的转化力量的另一个里程碑,”代理FDA专员Ned Sh
2019-05-30

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